Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persuasive Health Communication Intervention for HIV/HCV

2. april 2026 opdateret af: Roland Merchant, University of South Florida

Evaluering af en overbevisende sundhedskommunikationsintervention designet til at øge HIV/HCV-screening blandt akutmodtagelsespatienter, der i øjeblikket, tidligere eller aldrig har injiceret stoffer.

En væsentlig hindring for succes med akutafdeling (ED)-baseret HIV/HCV-screening er, at ED-patienter, der er i risiko for, eller senere diagnosticeret med, HIV og HCV afviser testning. I dette R01-projekt vil forskerholdet vurdere, hvor godt en lovende, brugervenlig, engangs-, minimal træningsnødvendig, meget kort overbevisende sundhedskommunikationsintervention (PHCI) øger accepten af ​​test blandt voksne ED-patienter, som enten i øjeblikket, tidligere eller aldrig injiceret medicin og i begyndelsen afvist HIV/HCV-screening. Forskerholdet vil udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) på to ED'er inden for Mount Sinai Health System for at sammenligne effektiviteten af ​​PHCI, når den leveres af en video vs. en HIV/HCV-rådgiver. Patienter, der oprindeligt afviste HIV/HCV-screening, vil blive stratificeret efter kohorter med injektionsbrug (IDU): (1) nuværende/tidligere PWID'er, (2) aldrig/ikke-PWID'er. Inden for hver IDU-historiekohorte vil forskerholdet tilfældigt tildele deltagere (1:1) til en PHCI leveret af: (1) en video eller (2) en HIV/HCV-rådgiver. Dette R01-projekt vil blive udført på Mount Sinai Hospital og Mount Sinai Beth Israel Hospital ED'er. For mål 1 vil forskerholdet bestemme, hvilken leveringsform af PHCI (video- eller HIV/HCV-rådgiver) der resulterer i, at flere ED-patienter accepterer HIV/HCV-screening, uafhængigt af deres historie med intravenøs infusion. For mål 2 vil forskerholdet afgøre, om accept af screening er ens på tværs af IDU-historiekohorter. For mål 3 vil forskerholdet yderligere sammenligne de to leveringsformer af PHCI gennem en sundhedsøkonomisk vurdering, både uafhængig af IDU-historien og inden for hver IDU-historiekohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som en del af rutinepraksis på Mount Sinai Hospital og Mount Sinai Beth Israel Emergency Departments indleder ED-sygeplejerskerne HIV/HCV-screening for alle patienter, der kan give samtykke. ED-patienter, der er kvalificerede til rekruttering til RCT-delen af ​​undersøgelsen, er dem, der afviste HIV/HCV-screening. RC'er vil gennemgå EPJ'erne for patienter, der er til stede i ED i dataindsamlingsperioder og afgøre, hvilke patienter der potentielt er kvalificerede.

Deltagelse i RCT involverer et engangsmøde. Alle forskningsrelaterede aktiviteter vil finde sted i ED. Som sådan forventes frafaldet under denne korte RCT (<30 minutter fra rekruttering til afsluttende undersøgelsesspørgeskemaer) at være minimalt (<5%). RC'er vil koordinere med deltagere og ED-personale for at lette deltagerinvolvering, mens de modtager lægehjælp. Om nødvendigt kan deltagerne fortsætte med at deltage i udpegede områder af ED (f.eks. venteværelse, familieværelse), efter at de er udskrevet, og der er studierelaterede opgaver tilbage. Der er ingen forskningsrelateret opfølgning nødvendig.

Forskerholdet vil tilmelde i alt 2.000 voksne ED-patienter, som opfylder alle undersøgelseskriterier og accepterer at deltage i RCT, stratificeret efter IDU-historie. Forudsat at 0,6 deltagere gennemfører undersøgelsen/timen (1 undersøgelsesafslutning/75 minutters rekruttering, tilmelding og dataindsamling), kunne forskerholdet rekruttere op til ≈5.184 deltagere (720 indsamlingsdage x 12 timer/dataindsamling/dag x 0,6 deltagere /time) over 3 år.

Forskerholdet vil indsamle data ved hjælp af programmet QDS™ (NOVA Research Company) installeret på en tablet-computer. Programmet har mulighed for at kryptere indsamlede data, hvortil kun forskeren har mulighed for at dekryptere datasæt (NOVA Research kan ikke gendanne mistede adgangskoder for forskeren). Programmet har også et datastyringssystem, der tillader dataeksport til brug i analytiske pakker som SPSS, Stata. Internetadgang er ikke nødvendig for at dette program kan fungere. Dataene kan gemmes på tablet-computeren i mellemtiden og derefter synkroniseres, når internettet er tilgængeligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Taler engelsk eller spansk og er i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Ikke HIV- OG HCV-inficeret/Antistof+ (pr. EPJ-gennemgang og patientrapport)
  • Deltager ikke allerede i et HIV- eller HCV-studie (f.eks. HIV PrEP, HIV-vaccine)
  • Ikke testet for HIV ELLER HCV inden for de seneste 12 måneder (pr. EPJ-gennemgang og patientrapport)

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Kan ikke tale spansk eller engelsk
  • HIV eller HCV positive
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden HIV- eller HCV-forskningsundersøgelse
  • Har testet for HIV eller HCV inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Persuasive Health Communication Intervention leveret af Health Educator
Underviser i sundhedssektoren får patienter screenet for HIV/HCV.
Andet: Sundhedspædagog
Videoen skabt af forskningen vil blive sammenlignet med en sundhedsudbyder med hensyn til effektivitet i at få patienter screenet for HIV/HCV.
Aktiv komparator: Persuasive Health Communication Intervention leveret i videoformat med billedtekster
En video med billedtekster skabt af forskerholdet vil blive afspillet for at overtale patienter til at deltage i HIV og Hepatitis C (HCV) screening.
Andet: Videoformat med billedtekster
En video med billedtekster skabt af forskerholdet vil blive afspillet for at overtale patienter til at deltage i HIV og Hepatitis C (HCV) screening.
Aktiv komparator: Persuasive Health Communication Intervention leveret i videoformat uden billedtekster
En video med billedtekster skabt af forskerholdet vil blive afspillet for at overtale patienter til at deltage i HIV og Hepatitis C (HCV) screening.
Andet: Videoformat uden billedtekster
En video uden billedtekster oprettet af forskerholdet vil blive afspillet for at overtale patienter til at deltage i HIV og Hepatitis C (HCV) screening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der accepterer HIV/HCV-test efter at have talt med en sundhedspædagog
Tidsramme: Dag 1, op til 5 minutter efter intervention
Antallet af patienter, der accepterer HIV/HCV-test efter at have talt med en sundhedspædagog.
Dag 1, op til 5 minutter efter intervention
Antal patienter, der accepterer HIV/HCV-test efter at have set videoen med billedtekster
Tidsramme: Dag 1, op til 5 minutter efter intervention
Antallet af patienter, der accepterer HIV/HCV-test efter at have set videoen med billedtekster
Dag 1, op til 5 minutter efter intervention
Antal patienter, der accepterer HIV/HCV-test efter at have set videoen uden billedtekster
Tidsramme: Dag 1, op til 5 minutter efter intervention
Antallet af patienter, der accepterer HIV/HCV-test efter at have set videoteksterne
Dag 1, op til 5 minutter efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der accepterer HIV/HCV-test uden forudgående injektionsbrug
Tidsramme: Dag 1, op til 5 minutter efter intervention
Antallet af patienter, der accepterer HIV/HCV-test uden forudgående injektionsbrug
Dag 1, op til 5 minutter efter intervention
Antallet af patienter, der accepterer HIV/HCV-test ved tidligere injektionsbrug
Tidsramme: Dag 1, op til 5 minutter efter intervention
Antallet af patienter, der accepterer HIV/HCV-test ved tidligere injektionsbrug
Dag 1, op til 5 minutter efter intervention
Antallet af patienter, der accepterer HIV/HCV-testning ved aktuel injektionsbrug
Tidsramme: Dag 1, op til 5 minutter efter intervention
Antallet af patienter, der accepterer HIV/HCV-testning ved aktuel injektionsbrug
Dag 1, op til 5 minutter efter intervention
Sundhedsøkonomisk vurdering af PHCI
Tidsramme: Slut på studiet, ved 5 år
Forskerholdet vil yderligere sammenligne de to leveringsformer af PHCI gennem en sundhedsøkonomisk vurdering, både uafhængig af IDU-historien og inden for hver IDU-historiekohorte. Dette vil måle cost-benefit-analyse i form af omkostninger ved hver intervention i forhold til, hvor effektiv den er til at overtale den virkelige verdens befolkning til at teste for HIV og HCV.
Slut på studiet, ved 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roland C Merchant, MD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY-22-01162
  • 1R01DA055533-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Angiv anden tidsramme Efter sidste patient, der blev tilmeldt op til et år fra det tidspunkt.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt revisionsudvalg ('lært formidler'), der er identificeret til dette formål.

At nå målene i det godkendte forslag. Angiv anden mekanisme Sikker excel-fil sendt via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger