Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persuasive Health Communication Intervention for HIV/HCV

28. juni 2024 opdateret af: Roland Merchant, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluering af en overbevisende sundhedskommunikationsintervention designet til at øge HIV/HCV-screening blandt akutmodtagelsespatienter, der i øjeblikket, tidligere eller aldrig har injiceret stoffer.

En væsentlig hindring for succes med akutafdeling (ED)-baseret HIV/HCV-screening er, at ED-patienter, der er i risiko for, eller senere diagnosticeret med, HIV og HCV afviser testning. I dette R01-projekt vil forskerholdet vurdere, hvor godt en lovende, brugervenlig, engangs-, minimal træningsnødvendig, meget kort overbevisende sundhedskommunikationsintervention (PHCI) øger accepten af ​​test blandt voksne ED-patienter, som enten i øjeblikket, tidligere eller aldrig injiceret medicin og i begyndelsen afvist HIV/HCV-screening. Forskerholdet vil udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) på to ED'er inden for Mount Sinai Health System for at sammenligne effektiviteten af ​​PHCI, når den leveres af en video vs. en HIV/HCV-rådgiver. Patienter, der oprindeligt afviste HIV/HCV-screening, vil blive stratificeret efter kohorter med injektionsbrug (IDU): (1) nuværende/tidligere PWID'er, (2) aldrig/ikke-PWID'er. Inden for hver IDU-historiekohorte vil forskerholdet tilfældigt tildele deltagere (1:1) til en PHCI leveret af: (1) en video eller (2) en HIV/HCV-rådgiver. Dette R01-projekt vil blive udført på Mount Sinai Hospital og Mount Sinai Beth Israel Hospital ED'er. For mål 1 vil forskerholdet bestemme, hvilken leveringsform af PHCI (video- eller HIV/HCV-rådgiver) der resulterer i, at flere ED-patienter accepterer HIV/HCV-screening, uafhængigt af deres historie med intravenøs infusion. For mål 2 vil forskerholdet afgøre, om accept af screening er ens på tværs af IDU-historiekohorter. For mål 3 vil forskerholdet yderligere sammenligne de to leveringsformer af PHCI gennem en sundhedsøkonomisk vurdering, både uafhængig af IDU-historien og inden for hver IDU-historiekohorte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af rutinepraksis på Mount Sinai Hospital og Mount Sinai Beth Israel Emergency Departments indleder ED-sygeplejerskerne HIV/HCV-screening for alle patienter, der kan give samtykke. ED-patienter, der er kvalificerede til rekruttering til RCT-delen af ​​undersøgelsen, er dem, der afviste HIV/HCV-screening. RC'er vil gennemgå EPJ'erne for patienter, der er til stede i ED i dataindsamlingsperioder og afgøre, hvilke patienter der potentielt er kvalificerede.

Deltagelse i RCT involverer et engangsmøde. Alle forskningsrelaterede aktiviteter vil finde sted i ED. Som sådan forventes frafaldet under denne korte RCT (<30 minutter fra rekruttering til afsluttende undersøgelsesspørgeskemaer) at være minimalt (<5%). RC'er vil koordinere med deltagere og ED-personale for at lette deltagerinvolvering, mens de modtager lægehjælp. Om nødvendigt kan deltagerne fortsætte med at deltage i udpegede områder af ED (f.eks. venteværelse, familieværelse), efter at de er udskrevet, og der er studierelaterede opgaver tilbage. Der er ingen forskningsrelateret opfølgning nødvendig.

Forskerholdet vil tilmelde i alt 2.000 voksne ED-patienter, som opfylder alle undersøgelseskriterier og accepterer at deltage i RCT, stratificeret efter IDU-historie. Forudsat at 0,6 deltagere gennemfører undersøgelsen/timen (1 undersøgelsesafslutning/75 minutters rekruttering, tilmelding og dataindsamling), kunne forskerholdet rekruttere op til ≈5.184 deltagere (720 indsamlingsdage x 12 timer/dataindsamling/dag x 0,6 deltagere /time) over 3 år.

Forskerholdet vil indsamle data ved hjælp af programmet QDS™ (NOVA Research Company) installeret på en tablet-computer. Programmet har mulighed for at kryptere indsamlede data, hvortil kun forskeren har mulighed for at dekryptere datasæt (NOVA Research kan ikke gendanne mistede adgangskoder for forskeren). Programmet har også et datastyringssystem, der tillader dataeksport til brug i analytiske pakker som SPSS, Stata. Internetadgang er ikke nødvendig for at dette program kan fungere. Dataene kan gemmes på tablet-computeren i mellemtiden og derefter synkroniseres, når internettet er tilgængeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Taler engelsk eller spansk og er i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Ikke HIV- OG HCV-inficeret/Antistof+ (pr. EPJ-gennemgang og patientrapport)
  • Deltager ikke allerede i et HIV- eller HCV-studie (f.eks. HIV PrEP, HIV-vaccine)
  • Ikke testet for HIV ELLER HCV inden for de seneste 12 måneder (pr. EPJ-gennemgang og patientrapport)

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Kan ikke tale spansk eller engelsk
  • HIV eller HCV positive
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden HIV- eller HCV-forskningsundersøgelse
  • Har testet for HIV eller HCV inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Persuasive Health Communication Intervention leveret af Health Educator
Underviser i sundhedssektoren får patienter screenet for HIV/HCV.
Andet: Sundhedspædagog
Videoen skabt af forskningen vil blive sammenlignet med en sundhedsudbyder med hensyn til effektivitet i at få patienter screenet for HIV/HCV.
Aktiv komparator: Persuasive Health Communication Intervention leveret i videoformat med billedtekster
En video med billedtekster skabt af forskerholdet vil blive afspillet for at overtale patienter til at deltage i HIV og Hepatitis C (HCV) screening.
Andet: Videoformat med billedtekster
En video med billedtekster skabt af forskerholdet vil blive afspillet for at overtale patienter til at deltage i HIV og Hepatitis C (HCV) screening.
Aktiv komparator: Persuasive Health Communication Intervention leveret i videoformat uden billedtekster
En video med billedtekster skabt af forskerholdet vil blive afspillet for at overtale patienter til at deltage i HIV og Hepatitis C (HCV) screening.
Andet: Videoformat uden billedtekster
En video uden billedtekster oprettet af forskerholdet vil blive afspillet for at overtale patienter til at deltage i HIV og Hepatitis C (HCV) screening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der accepterer HIV/HCV-test efter at have talt med en sundhedspædagog
Tidsramme: Dag 1, op til 5 minutter efter intervention
Antallet af patienter, der accepterer HIV/HCV-test efter at have talt med en sundhedspædagog.
Dag 1, op til 5 minutter efter intervention
Antal patienter, der accepterer HIV/HCV-test efter at have set videoen med billedtekster
Tidsramme: Dag 1, op til 5 minutter efter intervention
Antallet af patienter, der accepterer HIV/HCV-test efter at have set videoen med billedtekster
Dag 1, op til 5 minutter efter intervention
Antal patienter, der accepterer HIV/HCV-test efter at have set videoen uden billedtekster
Tidsramme: Dag 1, op til 5 minutter efter intervention
Antallet af patienter, der accepterer HIV/HCV-test efter at have set videoteksterne
Dag 1, op til 5 minutter efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der accepterer HIV/HCV-test uden forudgående injektionsbrug
Tidsramme: Dag 1, op til 5 minutter efter intervention
Antallet af patienter, der accepterer HIV/HCV-test uden forudgående injektionsbrug
Dag 1, op til 5 minutter efter intervention
Antallet af patienter, der accepterer HIV/HCV-test ved tidligere injektionsbrug
Tidsramme: Dag 1, op til 5 minutter efter intervention
Antallet af patienter, der accepterer HIV/HCV-test ved tidligere injektionsbrug
Dag 1, op til 5 minutter efter intervention
Antallet af patienter, der accepterer HIV/HCV-testning ved aktuel injektionsbrug
Tidsramme: Dag 1, op til 5 minutter efter intervention
Antallet af patienter, der accepterer HIV/HCV-testning ved aktuel injektionsbrug
Dag 1, op til 5 minutter efter intervention
Sundhedsøkonomisk vurdering af PHCI
Tidsramme: Slut på studiet, ved 5 år
Forskerholdet vil yderligere sammenligne de to leveringsformer af PHCI gennem en sundhedsøkonomisk vurdering, både uafhængig af IDU-historien og inden for hver IDU-historiekohorte. Dette vil måle cost-benefit-analyse i form af omkostninger ved hver intervention i forhold til, hvor effektiv den er til at overtale den virkelige verdens befolkning til at teste for HIV og HCV.
Slut på studiet, ved 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland C Merchant, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

8. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-22-01162
  • 1R01DA055533-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Angiv anden tidsramme Efter sidste patient, der blev tilmeldt op til et år fra det tidspunkt.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt revisionsudvalg ('lært formidler'), der er identificeret til dette formål.

At nå målene i det godkendte forslag. Angiv anden mekanisme Sikker excel-fil sendt via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus (HIV)

Kliniske forsøg med Sundhedspædagog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner