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Intervenção Persuasiva de Comunicação em Saúde para HIV/HCV

2 de abril de 2026 atualizado por: Roland Merchant, University of South Florida

Avaliação de uma intervenção persuasiva de comunicação em saúde projetada para aumentar a triagem de HIV/HCV entre pacientes de departamentos de emergência que atualmente, anteriormente ou nunca usaram drogas injetáveis.

Um grande impedimento para o sucesso da triagem de HIV/HCV baseada no departamento de emergência (DE) é que muitas vezes os pacientes do pronto-socorro em risco ou posteriormente diagnosticados com HIV e HCV recusam o teste. Neste projeto R01, a equipe de pesquisa avaliará até que ponto uma intervenção persuasiva de comunicação em saúde (PHCI) promissora, fácil de usar, única, com necessidade mínima de treinamento e muito breve aumenta a aceitação de testes entre pacientes adultos de DE que atualmente, anteriormente ou nunca injetou drogas e inicialmente recusou a triagem de HIV/HCV. A equipe de pesquisa conduzirá um estudo randomizado e controlado (RCT) em dois EDs dentro do Mount Sinai Health System para comparar a eficácia do PHCI quando entregue por um vídeo versus um conselheiro de HIV/HCV. Os pacientes que inicialmente recusaram a triagem de HIV/HCV serão estratificados por coortes de histórico de uso de drogas injetáveis ​​(UDI): (1) PWIDs atuais/ex-PWIDs, (2) nunca/não PWIDs. Dentro de cada coorte de histórico de UDI, a equipe de pesquisa designará participantes aleatoriamente (1:1) para um PHCI fornecido por: (1) um vídeo ou (2) um conselheiro de HIV/HCV. Este projeto R01 será conduzido nos pronto-socorros do Mount Sinai Hospital e Mount Sinai Beth Israel Hospital. Para o Objetivo 1, a equipe de pesquisa determinará qual forma de entrega do PHCI (vídeo ou conselheiro de HIV/HCV) resulta em mais pacientes de emergência aceitando a triagem de HIV/HCV, independentemente de seu histórico de UDI. Para o Objetivo 2, a equipe de pesquisa determinará se a aceitação da triagem é semelhante entre as coortes de histórico de UDI. Para o Objetivo 3, a equipe de pesquisa irá comparar ainda mais as duas formas de entrega do PHCI por meio de uma avaliação econômica da saúde, independente do histórico de UDI e dentro de cada coorte de histórico de UDI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Como parte da prática de rotina nos Departamentos de Emergência do Mount Sinai Hospital e Mount Sinai Beth Israel, as enfermeiras do pronto-socorro iniciam a triagem de HIV/HCV para todos os pacientes capazes de fornecer consentimento. Os pacientes de emergência elegíveis para recrutamento na parte RCT do estudo são aqueles que recusaram a triagem de HIV/HCV. Os RCs revisarão os EHRs dos pacientes presentes no ED durante os períodos de coleta de dados e determinarão quais pacientes são potencialmente elegíveis.

A participação no RCT envolve um encontro único. Todas as atividades relacionadas à pesquisa ocorrerão no ED. Como tal, espera-se que a desistência durante este breve RCT (<30 minutos desde o recrutamento até os questionários finais do estudo) seja mínima (<5%). Os RCs coordenarão com os participantes e a equipe de emergência para facilitar o envolvimento dos participantes enquanto estiverem recebendo cuidados médicos. Se necessário, os participantes podem continuar participando em áreas designadas do DE (por exemplo, sala de espera, sala familiar) após receberem alta e ainda houver tarefas relacionadas ao estudo restantes. Não há necessidade de acompanhamento relacionado à pesquisa.

A equipe de pesquisa inscreverá um total de 2.000 pacientes adultos de DE que atendam a todos os critérios do estudo e concordem em participar do RCT, estratificados pelo histórico de UDI. Assumindo 0,6 participantes concluindo o estudo/hora (1 conclusão do estudo/75 minutos de recrutamento, inscrição e coleta de dados), a equipe de pesquisa pode recrutar até ≈5.184 participantes (720 dias de coleta x 12 horas/coleta de dados/dia x 0,6 participantes /hora) ao longo de 3 anos.

A equipe de pesquisa coletará dados usando o programa QDS™ (NOVA Research Company) instalado em um computador tablet. O programa tem a capacidade de criptografar os dados coletados, para os quais apenas o pesquisador tem a capacidade de descriptografar conjuntos de dados (a NOVA Research não pode recuperar senhas perdidas para o pesquisador). O programa também possui um sistema de gerenciamento de dados, permitindo a exportação de dados para uso em pacotes analíticos como SPSS, Stata. O acesso à Internet não é necessário para este programa funcionar. Os dados podem ser armazenados no computador tablet enquanto isso, depois sincronizados assim que a internet estiver disponível.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Falar inglês ou espanhol e ser capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo
  • Não infectado por HIV E HCV/Anticorpo + (por revisão EHR e relatório do paciente)
  • Ainda não está participando de um estudo de HIV ou HCV (por exemplo, HIV PrEP, vacina contra HIV)
  • Não testado para HIV OU HCV nos últimos 12 meses (por revisão EHR e relatório do paciente)

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • Incapaz de falar espanhol ou inglês
  • HIV ou HCV positivo
  • Atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa de HIV ou HCV
  • Fez teste de HIV ou HCV nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção Persuasiva de Comunicação em Saúde ministrada por Educador de Saúde
Educador de profissionais de saúde fazendo triagem de pacientes para HIV/HCV.
Outro: Educador de saúde
O vídeo criado pela pesquisa será comparado a um profissional de saúde em termos de eficácia na triagem de pacientes para HIV/HCV.
Comparador Ativo: Intervenção persuasiva de comunicação em saúde entregue em formato de vídeo com legendas
Um vídeo com legendas criado pela equipe de pesquisa será reproduzido para persuadir os pacientes a participarem da triagem de HIV e Hepatite C (HCV).
Outro: Formato de vídeo com legendas
Um vídeo com legendas criado pela equipe de pesquisa será reproduzido para persuadir os pacientes a participarem da triagem de HIV e Hepatite C (HCV).
Comparador Ativo: Intervenção persuasiva de comunicação em saúde entregue em formato de vídeo sem legendas
Um vídeo com legendas criado pela equipe de pesquisa será reproduzido para persuadir os pacientes a participarem da triagem de HIV e Hepatite C (HCV).
Outro: Formato de vídeo sem legendas
Um vídeo sem legendas criado pela equipe de pesquisa será reproduzido para persuadir os pacientes a participarem da triagem de HIV e Hepatite C (HCV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que aceitam o teste de HIV/HCV após falar com um educador de saúde
Prazo: Dia 1, até 5 minutos após a intervenção
O número de pacientes que aceitam o teste de HIV/HCV depois de falar com um educador de saúde.
Dia 1, até 5 minutos após a intervenção
Número de pacientes que aceitam o teste de HIV/HCV depois de assistir ao vídeo com legendas
Prazo: Dia 1, até 5 minutos após a intervenção
O número de pacientes que aceitam o teste de HIV/HCV depois de assistir ao vídeo com legendas
Dia 1, até 5 minutos após a intervenção
Número de pacientes que aceitam o teste de HIV/HCV após assistirem ao vídeo sem legenda
Prazo: Dia 1, até 5 minutos após a intervenção
O número de pacientes que aceitam o teste de HIV/HCV depois de assistir às legendas do vídeo
Dia 1, até 5 minutos após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes que aceitam o teste de HIV/HCV sem uso prévio de drogas injetáveis
Prazo: Dia 1, até 5 minutos após a intervenção
O número de pacientes que aceitam o teste de HIV/HCV sem uso prévio de drogas injetáveis
Dia 1, até 5 minutos após a intervenção
O número de pacientes que aceitam o teste de HIV/HCV por uso anterior de drogas injetáveis
Prazo: Dia 1, até 5 minutos após a intervenção
O número de pacientes que aceitam o teste de HIV/HCV por uso anterior de drogas injetáveis
Dia 1, até 5 minutos após a intervenção
O número de pacientes que aceitam o teste de HIV/HCV pelo uso atual de drogas injetáveis
Prazo: Dia 1, até 5 minutos após a intervenção
O número de pacientes que aceitam o teste de HIV/HCV pelo uso atual de drogas injetáveis
Dia 1, até 5 minutos após a intervenção
Avaliação de economia da saúde de PHCI
Prazo: Fim do estudo, aos 5 anos
A equipe de pesquisa irá comparar ainda mais as duas formas de entrega do PHCI por meio de uma avaliação econômica da saúde, independente do histórico de IDU e dentro de cada coorte de histórico de IDU. Isso medirá a análise de custo-benefício em termos de custo de cada intervenção em relação à sua eficácia em persuadir as populações do mundo real a fazer o teste de HIV e HCV.
Fim do estudo, aos 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of South Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Roland C Merchant, MD, University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY-22-01162
  • 1R01DA055533-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Especificar outro período de tempoApós o último paciente inscrito até um ano a partir desse ponto de tempo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ('intermediário instruído') identificado para essa finalidade.

Atingir os objetivos da proposta aprovada. Especificar outro mecanismo Arquivo excel protegido enviado por e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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