Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variation i gingival inflammatoriske reaktioner

10. november 2025 opdateret af: Jeffrey McLean, University of Washington

Mekanismer, der ligger til grund for variationen i hastigheden og niveauerne af tandkødsbetændelse i den menneskelige befolkning

Formålet med denne NIH National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR) finansierede undersøgelse er at identificere molekylære mekanismer, der ligger til grund for observerede variationer i menneskelige reaktioner på naturlig akkumulering og modning af tandplak.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende den splitmundede eksperimentelle tandkødsbetændelse, hvor raske forsøgsdeltagere bliver bedt om at afholde sig fra mundhygiejne på et udvalgt tandsæt (testtænder) i en periode på 21 dage. Undersøgelsen består af 3 faser; Hygiejnefase (dag -14-0), eksperimentel induktionsfase (dag 0-21) og opløsningsfase (dag 21-35). At afholde sig fra mundhygiejne på testtænderne vil resultere i naturlig ophobning og modning af tandplak (en bakteriel biofilm) på tandoverfladen, hvilket vil fremkalde en inflammatorisk respons hos værten. Ved at undersøge begyndelsen af ​​mikrobielt induceret inflammation direkte hos mennesker ved hjælp af denne meget anvendte og velbeskrevne eksperimentelle tandkødsbetændelse-model, er forskersamfundet i stand til bedre at forstå vært-mikrobielle interaktioner under initiering, induktion af værtsrespons og opløsning af slimhindebetændelse på molekylært niveau. Efterforskernes centrale hypotese er baseret på vores tidligere eksperimentelle tandkødsbetændelse undersøgelser udført her ved University of Washington Bamashmous et al. Menneskelig variation i tandkødsbetændelse PNAS 2021 og NCT03750955. Forskerne antager, at specifikke kliniske inflammatoriske respons-fænotyper (høj, lav og langsom respondere) er afhængige af både mikrobielle faktorer, der regulerer den subgingivale plakvækst og modningshastighed, såvel som værtsfaktorer, der regulerer de humane gingival-inflammatoriske mediatorniveauer og -type.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marilynn Rothen, RDH, MS
  • Telefonnummer: 206-685-8132
  • E-mail: rothen@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Marilyn Rothen
          • Telefonnummer: (206) 685-8132
          • E-mail: rothen@uw.edu
        • Underforsker:
          • Kristopher A Kerns, PhD
        • Kontakt:
          • Jeffrey S McLean, PhD
          • Telefonnummer: (206)-616-1808
          • E-mail: jsmclean@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde i alderen 18-35 år
  • Godt generelt helbred, ASA I (sund uden systemiske tilstande)
  • Ingen kliniske tegn på tandkødsbetændelse på > 90 % af de observerede steder (hele munden) (< 10 % af steder med GI på < 2 og ingen steder med en score på 3; < 10 % steder med BOP+).
  • Sonderedybde (PD) ≤ 3,0 mm (Hel mund)
  • Fastgørelsestab (AL) = 0 mm (Hel mund)
  • Tandkødssundhed ved besøg 2 (dag 0) for undersøgelsessteder (test-/kontroltænder): Gennemsnitligt tandkødsindeks (GI) ≤ 0,1 uden noget sted med en score på 3 og blødning ved sondering (BOP)(-)
  • Aldrig rygere
  • Evnen til at forstå og kommunikere med eksaminator.
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand, som kræver præmedicinering forud for tandbehandlinger/besøg
  • Emner, der ikke er i stand til eller ønsker at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Historie om periodontal sygdom
  • Anamnese med systemiske inflammatoriske eller immunsygdomme, diabetes
  • Brug af antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler inden for 30 dage efter tilmelding
  • Selvrapporteret graviditet, planlagt graviditet under det planlagte studieforpligtelse og/eller amning på screeningstidspunktet.
  • Samtidig ortodontisk behandling
  • Ubehandlede karieslæsioner og/eller utilstrækkelige restaureringer på maksillære bagtænder
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for 1 uge før tilmelding til denne undersøgelse
  • Brug af tobaksvarer
  • Forsøgspersoner, der skal modtage tandbehandling i løbet af undersøgelsesdatoerne
  • Ortodontiske bånd, apparater eller kroner og broer eller aftagelige delproteser, der påvirker de maksillære bagtænder
  • Manglende tand/tænder inden for undersøgelsesstedernes test og kontrol
  • Historie med allergi over for almindelige tandplejeingredienser
  • Immunkompromitterede individer (for eksempel: HIV, AIDS og immunsuppressiv medicinbehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige

Deltagerne i undersøgelsen afholder sig fra mundhygiejne på et udvalgt sæt af fire tænder i en periode på 21 dage.

Brugen af ​​en specialfremstillet intraoral stent i akryl (mundbeskytter) vil blive brugt til at beskytte tænder på udpegede testsider for hver forsøgsdeltager under normal mundhygiejne (ca. 4 minutter hver dag: 2 gange i 2 minutter) gennem induktionsfasen (dag 0) -21).
Adfærdsmæssigt: Afholdenhed af mundhygiejne på udvalgte tænder
Deltagerne i undersøgelsen afholder sig fra mundhygiejne på et udvalgt sæt af fire tænder i en periode på 21 dage
Andre navne:
  • Eksperimentel tandkødsbetændelse med spaltet mund

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af kliniske respondertyper
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Identifikation af kliniske respondertyper gennem sammenlignende analyse af niveauerne af klinisk parameter for blødning ved sonderingsindeks (% BOP) på dag 14 af plaqueovervækst/induktionsfasen målt af kalibrerede undersøgere.
Dag 0 til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i relativ overflod af bakterier
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Ændringshastigheden i den relative mængde af gram-positive Firmicutes-bakterier sammenlignet med den for gram-negative Bacteroidetes-bakterier gennem plaque-overvækst/induktionsfasen (dag 0-21) vurderet gennem 16S rRNA og metagenomisk sekventering.
Dag 0 til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey S McLean, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00016247
  • R01DE031470 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Afholdenhed af mundhygiejne på udvalgte tænder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner