Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intrakardial ultralyd med NUVISION NAV ultralydskateter

12. maj 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

Klinisk evaluering af intrakardial ultralyd med NUVISION NAV ultralydskateter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen og sikkerheden ved at bruge undersøgelseskateteret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zerifin, Israel, 7033001
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Split, Kroatien, 21000
        • KBC Split

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med og kandidat til klinisk indiceret hjerteablationsprocedure til behandling af ventrikulær takykardi, for tidligt ventrikulært kompleks, arrelateret atriel takykardi eller atrieflimren (deltagere, der har gennemgået en tidligere ablationsprocedure, kan inkluderes)
  • Underskrevne deltagere Informed Consent Form (ICF)
  • Kan og er villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Strukturel hjertefejl, som kun kan repareres ved hjertekirurgi
  • Perikarditis inden for 6 måneder
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end eller lig med (<=) 25 procent (%) for ventrikulær takykardi (VT) deltagere
  • LVEF <= 40 % for deltagere med atriearytmi
  • Anamnese med kroniske gastrointestinale medicinske problemer, der involverer spiserøret, maven og/eller ubehandlet sur refluks
  • Anamnese med unormal blødning og/eller koagulationsforstyrrelse
  • Klinisk signifikant infektion eller sepsis
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder efter indskrivning
  • Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV
  • Implanteret med en pacemaker eller intrakardial hjertedefibrillator inden for de seneste 6 uger (42 dage)
  • Implanteret med en mekanisk ventil
  • Diagnosticeret atriel eller ventrikulær myxom, interatriel baffel eller plaster, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation
  • Enhver af følgende inden for 6 måneder efter tilmelding: større operation undtagen indeksproceduren, myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention
  • Deltagere med enhver anden væsentlig ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand (såsom ukontrollerede bradyarytmier, ventrikulære arytmier, hyperthyroidisme eller signifikant koagulationsforstyrrelse)
  • Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke optagelse i denne undersøgelse
  • Kvinder, der er gravide (som påvist ved en graviditetstest, hvis de er præmenopausale), ammende, eller som er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse
  • Kategoriseret som sårbar befolkning og kræver særlig behandling med hensyn til sikring af trivsel
  • Samtidig tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NUVISION NAV Ultralydskateter
Deltagere med fem forskellige undergrupper (arrelateret atriel takykardi, vedvarende atrieflimren [PsAF], paroxysmal atrieflimren [PVF], ventrikulær takykardi [VT] og præmatur ventrikulær kompleks [PVC]) vil blive behandlet med NUVISION NAV ultralydskateter pr. standardbehandling og fulgt indtil 7 dage efter proceduren.
Deltagerne vil blive planlagt til at have en klinisk indiceret ablationsprocedure ved hjælp af NUVISION NAV ultralydskateter til håndtering af atriel procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med afslutning af billeddannelse med NuVision Nav-ultralydkateteret uden at ty til ikke-studiekortkateter
Tidsramme: På dag 1
Procentdel af deltagere med afslutning af billeddannelse med NuVision NAV-ultralydkateteret uden at ty til ikke-studiekortkateter blev rapporteret.
På dag 1
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) inden for 7 dage efter indeksproceduren relateret til NuVision Nav -ultralydkateter
Tidsramme: Fra dag med indeksproceduren (dag 1) op til 7 dage
Antal deltagere med SAE'er inden for 7 dage efter indeksproceduren relateret til NuVision NAV -ultralydkateteret blev rapporteret. En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk oplevelse (tegn, symptom, sygdom, unormal laboratorieværdi eller anden medicinsk begivenhed), der forekom en deltager i løbet af undersøgelsen, hvorvidt undersøgelsesenheden er relateret til undersøgelsesenheden eller ej. SAE var enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, var livstruende oplevelse, en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare og/eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre en af ​​de ovennævnte ovennævnte.
Fra dag med indeksproceduren (dag 1) op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægevurdering af implementering, manøvrerbarhed og navigationsfunktioner med NuVision Nav -ultralydkateteret under undersøgelsesprocedurerne
Tidsramme: Dag 1
Lægevurdering af implementering, manøvrerbarhed og navigationsfunktioner med NuVision Nav -ultralydkateteret under undersøgelsesprocedurerne blev rapporteret. Lægens feedback blev indsamlet efter hver undersøgelsesprocedure for hvert undersøgelseskateter gennem en spørgeskema-baseret undersøgelse bestående af 15 spørgsmål/underspørgsmål. Hvert undersøgelsesspørgsmål/underspørgsmål omfattede en svarmulighed med en Likert-skala fra 1 til 7 (1 = fattige og 7 = fremragende). En score på 4 på Likert -skalaerne indikerede, at kateteret opfyldte forventningerne eller var sammenlignelige med andre enheder. Resultater på større end eller lig med (> =) 4 blev betragtet som tilfredshed.
Dag 1
Lægevurdering af billeddannelseskvalitet erhvervet med NuVision NAV -ultralydkateteret under undersøgelsesprocedurerne
Tidsramme: Dag 1
Lægevurdering af billeddannelseskvalitet erhvervet med NuVision Nav -ultralydkateteret under undersøgelsesprocedurerne blev rapporteret. Kvaliteten af ​​det billede, der er erhvervet med NuVision NAV-ultralydkateter og vist af Carto Software, blev vurderet gennem lægens feedback på 11 spørgsmål/underspørgsmål. Hvert undersøgelsesspørgsmål/underspørgsmål omfattede en svarmulighed med en Likert-skala fra 1 til 7 (1 = fattige og 7 = fremragende). En score på 4 på Likert -skalaerne indikerede, at kateteret opfyldte forventningerne eller var sammenlignelige med andre enheder. Resultater af> = 4 blev betragtet som tilfredshed.
Dag 1
Læger samlet feedback på NuVision Nav -ultralydkateteret under undersøgelsesprocedurerne
Tidsramme: Dag 1
Læger samlede feedback på NuVision Nav -ultralydkateteret under undersøgelsesproceduren blev rapporteret. Den samlede feedback på NuVision Nav-ultralydkateteret blev vurderet gennem lægeens feedback på 3 spørgsmål/underspørgsmål. Hvert undersøgelsesspørgsmål/underspørgsmål omfattede en svarmulighed med en Likert-skala fra 1 til 7 (1 = fattige og 7 = fremragende). En score på 4 på Likert -skalaerne indikerede, at kateteret opfyldte forventningerne eller var sammenlignelige med andre enheder. Resultater af> = 4 blev betragtet som tilfredshed. Tee er transesophageal ekkokardiografi.
Dag 1
Antal alvorlige bivirkninger (SAES) eksklusive NuVision Nav ultralydkateter relateret SAE inden for 7 dage efter indeksproceduren
Tidsramme: Fra dag med indeksproceduren (dag 1) op til 7 dage
Antal SAE'er eksklusive NuVision Nav -ultralydkateter relateret SAE inden for 7 dage efter indeksproceduren blev rapporteret. AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk oplevelse (tegn, symptom, sygdom, unormal laboratorieværdi eller anden medicinsk begivenhed), der forekom en deltager i løbet af undersøgelsen eller ej, hvorvidt undersøgelsesenheden var relateret til eller ej. SAE var enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, var livstruende oplevelse, en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare og/eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre en af ​​de ovennævnte ovennævnte.
Fra dag med indeksproceduren (dag 1) op til 7 dage
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger inden for 7 dage efter indeksproceduren relateret til NuVision Nav-ultralydkateter
Tidsramme: Fra dag med indeksproceduren (dag 1) op til 7 dage
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger inden for 7 dage efter indeksproceduren relateret til NuVision Nav-ultralydkateteret blev rapporteret. AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk oplevelse (tegn, symptom, sygdom, unormal laboratorieværdi eller anden medicinsk begivenhed), der forekom en deltager i løbet af undersøgelsen eller ej, hvorvidt undersøgelsesenheden var relateret til eller ej.
Fra dag med indeksproceduren (dag 1) op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Biosense Webster, Inc Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige evalueringspanel for evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Abonner