Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af vejrtrækningsluftstrøm ved hjælp af et varmefølsomt kamera (ThermFlow) (ThermFlow)

24. juli 2023 opdateret af: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Termisk billeddannelse i høj opløsning til måling af luftstrøm uden kontakt: En ny børnevenlig metode til at overvåge pædiatrisk luftstrøm.

ThermPaed er et forskningssamarbejde på Sheffield Børnehospital, som undersøgte de kliniske diagnostiske muligheder ved højopløsnings termisk billeddannelse (HRTI) i pædiatrien. Denne forskning anvender termiske billeddannelsesteknikker til at detektere brud, arthritisk betændelse og infektion. ThermPaed beviste, at HRTI har potentiale inden for pædiatri og resulterede i udvikling af teknikker, der har ført til det aktuelle forskningsstudie. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle HRTI som et ikke-kontakt børnevenligt middel til at måle og overvåge pædiatrisk luftstrøm.

Sheffield Children's Hospital Sleep Unit udfører 500 søvnundersøgelser om året for at undersøge pædiatriske søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser. 1-6 % af børn har problemer med vejrtrækningen under søvn og har vejrtrækningspauser kaldet apnøer. Tilstanden kræver nøjagtig diagnose og behandling for at sikre korrekte iltniveauer i blodet. Under en søvnundersøgelse måles en række fysiologiske parametre. Disse omfatter hjertefrekvens, brystbevægelser, luftstrøm, iltniveauer, kropsposition, snorken, bevægelse og video. I alt 13 sensorer er fastgjort til barnet, mens det er vågent, og så lægger barnet sig til at sove. Luftstrømsparametre måles af to kontaktsensorer; den ene måler luftstrømmen efter temperatur og den anden måler luftstrømmen ved tryk. Begge sensorer er placeret i eller meget tæt på næseborene for at detektere og klassificere apnø. På grund af deres kontaktkarakter tolereres disse sensorer dårligt. I en nylig undersøgelse af 100 søvnundersøgelser på søvnenheden tillod 50 % børn ikke, at sensorerne blev fastgjort eller fjernet dem med det samme, hvilket medførte vanskeligheder med at fortolke deres tilstand.

Vejrtrækning genererer ændringer i temperatur omkring næse og mund, som kan detekteres med HRTI. Efterforskerne vil rekruttere 30 børn, der gennemgår en søvnundersøgelse. Efterforskerne vil sammenligne luftstrømsmålinger fra de eksisterende kliniske næsesensorer og HRTI for at vurdere, om denne nye teknik vil give et nøjagtigt berøringsfrit alternativ til måling af respirationsluftstrøm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indgå i et bredere projekt, der i øjeblikket er i gang, og som undersøger udviklingen af ​​HRTI til klinisk diagnose og overvågning. Det bygger på de betydelige fremskridt, som efterforskerne gjorde gennem ThermPaed-undersøgelsen. Sheffield Hallam University støtter denne undersøgelse ved at tildele en MPhil-studerende (UR). Den studerende vil i fællesskab blive vejledt på universitetet af professor Saatchi, der er veletableret inden for digital signal- og billedbehandling, og professor Elphick og Dr. Kingshott.

Dette undersøgelsesdesign er forklaret nedenfor. Måling af termisk billeddannelse sammen med standard kliniske parametre Efter etik og HRA-godkendelse vil efterforskerne identificere 30 egnede børn, der går på Sheffield Children's Hospital Sleep Unit, og som gennemgår kardiorespiratorisk PSG-undersøgelse for søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser.

Hver patient skulle gennemgå standarddiagnostisk kardiorespiratorisk PSG og bære alle sensorer som sædvanligt. Derudover vil HRTI efter samtykke blive udført i søvnenheden natten over. HRTI-enheden vil blive placeret ved siden af ​​standardvideokameraet, der bruges i PSG. Standardoptagelsestiden for en PSG-undersøgelse er mellem 8-12 timer og bestemmes af barnet og dets aldersrelaterede søvn- og vågnetider. Selvom barnet ikke tolererer næsesensorerne, vil efterforskerne registrere HRTI for at identificere potentielt mistede apnøhændelser. Undersøgelsen forstyrrer derfor ikke på nogen måde patientens normale procedurer.

Patienter, plejere og personales meninger om HRTI versus konventionelle næsesensorer.

Som en del af forskningen vil de deltagende børn, deres behandlende plejer og plejepersonale om natten udfylde et evalueringsspørgeskema [Bilag 1] om morgenen efter PSG.

Udvikling af software til at integrere HRTI-data med PSG-søvnsystemet

HRTI-dataregistreringen og -behandlingen vil blive udført af MPhil-studerende, overvåget af hans universitetsvejleder. Dataene vil blive gemt på en adgangskodesikker bærbar computer under optagelsen og derefter overført og gemt på et sikkert, sikkert og adgangskodebeskyttet drev på Sheffield Hallam University. Hver deltagende patient vil blive tildelt et unikt identifikationsnummer (se afsnit 5.3 og 6.0). Der vil ikke være nogen identificerbar patientinformation med disse optagelser. PSG-dataene downloades til et søvnsoftwaresystem på hospitalet, og derefter vil den anonymiserede version af luftstrømssignalerne blive gemt på Sheffield Hallam University Research Secure Drive. Denne søvnsoftware har evnen til at eksportere sine data anonymt og kan derfor i øjeblikket integreres sammen med HRTI-dataene. Workflow om integration af disse to sæt data vil omfatte:

  • Diskussion med søvnsoftwarefirmaet om direkte at integrere de termiske billeddata i søvnsoftwaren.
  • Tidssynkronisering af de to datasæt. Blindet scoringsanalyse af signalerne for at sammenligne apnøhændelsesscoring og klassificering Når hvert barns data er indsamlet, vil Dr. Kingshott fortolke PSG-dataene for at identificere apnøhændelser. Efter standard AASM-scoringsretningslinjer vil apnøer blive markeret ved hjælp af næsesensorkanalerne versus HRTI-kanalen. For at minimere scoringsbias vil behandlingsrækkefølgen for HRTI versus dataene fra næsesensorerne blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 0-15,9 år Går i søvnafdelingen til en kardiorespiratorisk søvnundersøgelse for at undersøge eller overvåge søvnforstyrret vejrtrækning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 0-15,9 år Går i søvnafdelingen til en kardiorespiratorisk søvnundersøgelse for at undersøge eller overvåge søvnforstyrret vejrtrækning

Ekskluderingskriterier:

  • Familier, der ikke forstår skriftligt eller mundtligt engelsk, hvor der ikke er tolk til stede
  • Børn, der ikke deltager sammen med deres forælder/værge og derfor ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Børn, der gennemgår trakeostomi- eller ventilationssøvnundersøgelser og derfor ikke forventes at bære næseluftstrømssensorer under deres søvnundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af nøjagtigheden af ​​næsesensorerne vs termisk billedkamera. Data downloadet på et softwaresystem
Tidsramme: 10 måneder
Overensstemmelse mellem apnøerne målt ved HRTI og apnøerne målt med næsesensorer.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvor succesfulde er næsesensorer i en undersøgelse natten over. Data downloadet på et softwaresystem
Tidsramme: 10 måneder
Succesrater for næsesensorer in situ natten over
10 måneder
Hvor vellykket er termisk billeddannelse natten over. Data downloadet på et softwaresystem
Tidsramme: 10 måneder
Succesrater for HRTI-billede i ramme natten over
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather Elphick, Sheffield Childrens NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCH-2173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger