- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05972161
Måling af vejrtrækningsluftstrøm ved hjælp af et varmefølsomt kamera (ThermFlow) (ThermFlow)
Termisk billeddannelse i høj opløsning til måling af luftstrøm uden kontakt: En ny børnevenlig metode til at overvåge pædiatrisk luftstrøm.
ThermPaed er et forskningssamarbejde på Sheffield Børnehospital, som undersøgte de kliniske diagnostiske muligheder ved højopløsnings termisk billeddannelse (HRTI) i pædiatrien. Denne forskning anvender termiske billeddannelsesteknikker til at detektere brud, arthritisk betændelse og infektion. ThermPaed beviste, at HRTI har potentiale inden for pædiatri og resulterede i udvikling af teknikker, der har ført til det aktuelle forskningsstudie. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle HRTI som et ikke-kontakt børnevenligt middel til at måle og overvåge pædiatrisk luftstrøm.
Sheffield Children's Hospital Sleep Unit udfører 500 søvnundersøgelser om året for at undersøge pædiatriske søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser. 1-6 % af børn har problemer med vejrtrækningen under søvn og har vejrtrækningspauser kaldet apnøer. Tilstanden kræver nøjagtig diagnose og behandling for at sikre korrekte iltniveauer i blodet. Under en søvnundersøgelse måles en række fysiologiske parametre. Disse omfatter hjertefrekvens, brystbevægelser, luftstrøm, iltniveauer, kropsposition, snorken, bevægelse og video. I alt 13 sensorer er fastgjort til barnet, mens det er vågent, og så lægger barnet sig til at sove. Luftstrømsparametre måles af to kontaktsensorer; den ene måler luftstrømmen efter temperatur og den anden måler luftstrømmen ved tryk. Begge sensorer er placeret i eller meget tæt på næseborene for at detektere og klassificere apnø. På grund af deres kontaktkarakter tolereres disse sensorer dårligt. I en nylig undersøgelse af 100 søvnundersøgelser på søvnenheden tillod 50 % børn ikke, at sensorerne blev fastgjort eller fjernet dem med det samme, hvilket medførte vanskeligheder med at fortolke deres tilstand.
Vejrtrækning genererer ændringer i temperatur omkring næse og mund, som kan detekteres med HRTI. Efterforskerne vil rekruttere 30 børn, der gennemgår en søvnundersøgelse. Efterforskerne vil sammenligne luftstrømsmålinger fra de eksisterende kliniske næsesensorer og HRTI for at vurdere, om denne nye teknik vil give et nøjagtigt berøringsfrit alternativ til måling af respirationsluftstrøm.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil indgå i et bredere projekt, der i øjeblikket er i gang, og som undersøger udviklingen af HRTI til klinisk diagnose og overvågning. Det bygger på de betydelige fremskridt, som efterforskerne gjorde gennem ThermPaed-undersøgelsen. Sheffield Hallam University støtter denne undersøgelse ved at tildele en MPhil-studerende (UR). Den studerende vil i fællesskab blive vejledt på universitetet af professor Saatchi, der er veletableret inden for digital signal- og billedbehandling, og professor Elphick og Dr. Kingshott.
Dette undersøgelsesdesign er forklaret nedenfor. Måling af termisk billeddannelse sammen med standard kliniske parametre Efter etik og HRA-godkendelse vil efterforskerne identificere 30 egnede børn, der går på Sheffield Children's Hospital Sleep Unit, og som gennemgår kardiorespiratorisk PSG-undersøgelse for søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser.
Hver patient skulle gennemgå standarddiagnostisk kardiorespiratorisk PSG og bære alle sensorer som sædvanligt. Derudover vil HRTI efter samtykke blive udført i søvnenheden natten over. HRTI-enheden vil blive placeret ved siden af standardvideokameraet, der bruges i PSG. Standardoptagelsestiden for en PSG-undersøgelse er mellem 8-12 timer og bestemmes af barnet og dets aldersrelaterede søvn- og vågnetider. Selvom barnet ikke tolererer næsesensorerne, vil efterforskerne registrere HRTI for at identificere potentielt mistede apnøhændelser. Undersøgelsen forstyrrer derfor ikke på nogen måde patientens normale procedurer.
Patienter, plejere og personales meninger om HRTI versus konventionelle næsesensorer.
Som en del af forskningen vil de deltagende børn, deres behandlende plejer og plejepersonale om natten udfylde et evalueringsspørgeskema [Bilag 1] om morgenen efter PSG.
Udvikling af software til at integrere HRTI-data med PSG-søvnsystemet
HRTI-dataregistreringen og -behandlingen vil blive udført af MPhil-studerende, overvåget af hans universitetsvejleder. Dataene vil blive gemt på en adgangskodesikker bærbar computer under optagelsen og derefter overført og gemt på et sikkert, sikkert og adgangskodebeskyttet drev på Sheffield Hallam University. Hver deltagende patient vil blive tildelt et unikt identifikationsnummer (se afsnit 5.3 og 6.0). Der vil ikke være nogen identificerbar patientinformation med disse optagelser. PSG-dataene downloades til et søvnsoftwaresystem på hospitalet, og derefter vil den anonymiserede version af luftstrømssignalerne blive gemt på Sheffield Hallam University Research Secure Drive. Denne søvnsoftware har evnen til at eksportere sine data anonymt og kan derfor i øjeblikket integreres sammen med HRTI-dataene. Workflow om integration af disse to sæt data vil omfatte:
- Diskussion med søvnsoftwarefirmaet om direkte at integrere de termiske billeddata i søvnsoftwaren.
- Tidssynkronisering af de to datasæt. Blindet scoringsanalyse af signalerne for at sammenligne apnøhændelsesscoring og klassificering Når hvert barns data er indsamlet, vil Dr. Kingshott fortolke PSG-dataene for at identificere apnøhændelser. Efter standard AASM-scoringsretningslinjer vil apnøer blive markeret ved hjælp af næsesensorkanalerne versus HRTI-kanalen. For at minimere scoringsbias vil behandlingsrækkefølgen for HRTI versus dataene fra næsesensorerne blive randomiseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- CRF, Sheffield Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 0-15,9 år Går i søvnafdelingen til en kardiorespiratorisk søvnundersøgelse for at undersøge eller overvåge søvnforstyrret vejrtrækning
Ekskluderingskriterier:
- Familier, der ikke forstår skriftligt eller mundtligt engelsk, hvor der ikke er tolk til stede
- Børn, der ikke deltager sammen med deres forælder/værge og derfor ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Børn, der gennemgår trakeostomi- eller ventilationssøvnundersøgelser og derfor ikke forventes at bære næseluftstrømssensorer under deres søvnundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af nøjagtigheden af næsesensorerne vs termisk billedkamera. Data downloadet på et softwaresystem
Tidsramme: 10 måneder
|
Overensstemmelse mellem apnøerne målt ved HRTI og apnøerne målt med næsesensorer.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor succesfulde er næsesensorer i en undersøgelse natten over. Data downloadet på et softwaresystem
Tidsramme: 10 måneder
|
Succesrater for næsesensorer in situ natten over
|
10 måneder
|
|
Hvor vellykket er termisk billeddannelse natten over. Data downloadet på et softwaresystem
Tidsramme: 10 måneder
|
Succesrater for HRTI-billede i ramme natten over
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Elphick, Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH-2173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Termisk billedkamera
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Basic Health International, Inc.The Cleveland Clinic; Medical College of Wisconsin; Liger Medical LlcRekrutteringCervikal intraepitelial neoplasi | Human papillomavirus infektion | Cervikal præcancerEl Salvador
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Chattem, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendtAngioscintigrafi | TomoscintigrafiFrankrig
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Rutgers...Rekruttering
-
Hainan People's HospitalIkke rekrutterer endnuXerostomi, strålingsinduceret parotisskade, forudsigelig værdi, hoved- og nakkekræft