Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af vejrtrækningsluftstrøm ved hjælp af et varmefølsomt kamera (ThermFlow) (ThermFlow)

24. juli 2023 opdateret af: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Termisk billeddannelse i høj opløsning til måling af luftstrøm uden kontakt: En ny børnevenlig metode til at overvåge pædiatrisk luftstrøm.

ThermPaed er et forskningssamarbejde på Sheffield Børnehospital, som undersøgte de kliniske diagnostiske muligheder ved højopløsnings termisk billeddannelse (HRTI) i pædiatrien. Denne forskning anvender termiske billeddannelsesteknikker til at detektere brud, arthritisk betændelse og infektion. ThermPaed beviste, at HRTI har potentiale inden for pædiatri og resulterede i udvikling af teknikker, der har ført til det aktuelle forskningsstudie. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle HRTI som et ikke-kontakt børnevenligt middel til at måle og overvåge pædiatrisk luftstrøm.

Sheffield Children's Hospital Sleep Unit udfører 500 søvnundersøgelser om året for at undersøge pædiatriske søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser. 1-6 % af børn har problemer med vejrtrækningen under søvn og har vejrtrækningspauser kaldet apnøer. Tilstanden kræver nøjagtig diagnose og behandling for at sikre korrekte iltniveauer i blodet. Under en søvnundersøgelse måles en række fysiologiske parametre. Disse omfatter hjertefrekvens, brystbevægelser, luftstrøm, iltniveauer, kropsposition, snorken, bevægelse og video. I alt 13 sensorer er fastgjort til barnet, mens det er vågent, og så lægger barnet sig til at sove. Luftstrømsparametre måles af to kontaktsensorer; den ene måler luftstrømmen efter temperatur og den anden måler luftstrømmen ved tryk. Begge sensorer er placeret i eller meget tæt på næseborene for at detektere og klassificere apnø. På grund af deres kontaktkarakter tolereres disse sensorer dårligt. I en nylig undersøgelse af 100 søvnundersøgelser på søvnenheden tillod 50 % børn ikke, at sensorerne blev fastgjort eller fjernet dem med det samme, hvilket medførte vanskeligheder med at fortolke deres tilstand.

Vejrtrækning genererer ændringer i temperatur omkring næse og mund, som kan detekteres med HRTI. Efterforskerne vil rekruttere 30 børn, der gennemgår en søvnundersøgelse. Efterforskerne vil sammenligne luftstrømsmålinger fra de eksisterende kliniske næsesensorer og HRTI for at vurdere, om denne nye teknik vil give et nøjagtigt berøringsfrit alternativ til måling af respirationsluftstrøm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indgå i et bredere projekt, der i øjeblikket er i gang, og som undersøger udviklingen af ​​HRTI til klinisk diagnose og overvågning. Det bygger på de betydelige fremskridt, som efterforskerne gjorde gennem ThermPaed-undersøgelsen. Sheffield Hallam University støtter denne undersøgelse ved at tildele en MPhil-studerende (UR). Den studerende vil i fællesskab blive vejledt på universitetet af professor Saatchi, der er veletableret inden for digital signal- og billedbehandling, og professor Elphick og Dr. Kingshott.

Dette undersøgelsesdesign er forklaret nedenfor. Måling af termisk billeddannelse sammen med standard kliniske parametre Efter etik og HRA-godkendelse vil efterforskerne identificere 30 egnede børn, der går på Sheffield Children's Hospital Sleep Unit, og som gennemgår kardiorespiratorisk PSG-undersøgelse for søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser.

Hver patient skulle gennemgå standarddiagnostisk kardiorespiratorisk PSG og bære alle sensorer som sædvanligt. Derudover vil HRTI efter samtykke blive udført i søvnenheden natten over. HRTI-enheden vil blive placeret ved siden af ​​standardvideokameraet, der bruges i PSG. Standardoptagelsestiden for en PSG-undersøgelse er mellem 8-12 timer og bestemmes af barnet og dets aldersrelaterede søvn- og vågnetider. Selvom barnet ikke tolererer næsesensorerne, vil efterforskerne registrere HRTI for at identificere potentielt mistede apnøhændelser. Undersøgelsen forstyrrer derfor ikke på nogen måde patientens normale procedurer.

Patienter, plejere og personales meninger om HRTI versus konventionelle næsesensorer.

Som en del af forskningen vil de deltagende børn, deres behandlende plejer og plejepersonale om natten udfylde et evalueringsspørgeskema [Bilag 1] om morgenen efter PSG.

Udvikling af software til at integrere HRTI-data med PSG-søvnsystemet

HRTI-dataregistreringen og -behandlingen vil blive udført af MPhil-studerende, overvåget af hans universitetsvejleder. Dataene vil blive gemt på en adgangskodesikker bærbar computer under optagelsen og derefter overført og gemt på et sikkert, sikkert og adgangskodebeskyttet drev på Sheffield Hallam University. Hver deltagende patient vil blive tildelt et unikt identifikationsnummer (se afsnit 5.3 og 6.0). Der vil ikke være nogen identificerbar patientinformation med disse optagelser. PSG-dataene downloades til et søvnsoftwaresystem på hospitalet, og derefter vil den anonymiserede version af luftstrømssignalerne blive gemt på Sheffield Hallam University Research Secure Drive. Denne søvnsoftware har evnen til at eksportere sine data anonymt og kan derfor i øjeblikket integreres sammen med HRTI-dataene. Workflow om integration af disse to sæt data vil omfatte:

  • Diskussion med søvnsoftwarefirmaet om direkte at integrere de termiske billeddata i søvnsoftwaren.
  • Tidssynkronisering af de to datasæt. Blindet scoringsanalyse af signalerne for at sammenligne apnøhændelsesscoring og klassificering Når hvert barns data er indsamlet, vil Dr. Kingshott fortolke PSG-dataene for at identificere apnøhændelser. Efter standard AASM-scoringsretningslinjer vil apnøer blive markeret ved hjælp af næsesensorkanalerne versus HRTI-kanalen. For at minimere scoringsbias vil behandlingsrækkefølgen for HRTI versus dataene fra næsesensorerne blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 0-15,9 år Går i søvnafdelingen til en kardiorespiratorisk søvnundersøgelse for at undersøge eller overvåge søvnforstyrret vejrtrækning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 0-15,9 år Går i søvnafdelingen til en kardiorespiratorisk søvnundersøgelse for at undersøge eller overvåge søvnforstyrret vejrtrækning

Ekskluderingskriterier:

  • Familier, der ikke forstår skriftligt eller mundtligt engelsk, hvor der ikke er tolk til stede
  • Børn, der ikke deltager sammen med deres forælder/værge og derfor ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Børn, der gennemgår trakeostomi- eller ventilationssøvnundersøgelser og derfor ikke forventes at bære næseluftstrømssensorer under deres søvnundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af nøjagtigheden af ​​næsesensorerne vs termisk billedkamera. Data downloadet på et softwaresystem
Tidsramme: 10 måneder
Overensstemmelse mellem apnøerne målt ved HRTI og apnøerne målt med næsesensorer.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvor succesfulde er næsesensorer i en undersøgelse natten over. Data downloadet på et softwaresystem
Tidsramme: 10 måneder
Succesrater for næsesensorer in situ natten over
10 måneder
Hvor vellykket er termisk billeddannelse natten over. Data downloadet på et softwaresystem
Tidsramme: 10 måneder
Succesrater for HRTI-billede i ramme natten over
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Elphick, Sheffield Childrens NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Termisk billedkamera

Abonner