Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graft-modenhed efter blodgennemstrømningsrestriktionstræning i ACL-rekonstruktion (TimeToMature)

30. januar 2025 opdateret af: Zuyderland Medisch Centrum

MR-baseret graftmodenhed efter blodgennemstrømningsrestriktionstræning i knogle-patellar sene-knogle forreste korsbåndsrekonstruktion: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Begrundelse Graft-modenhed er korreleret med styrke og biomekaniske egenskaber af den rekonstruerede ACL. Der er bekymring for, at træning med tung belastning (HLRT) kan have skadelige virkninger på modning af ACL-transplantat. Derfor er low-load blood flow restriction training (LL-BFRT) blevet foreslået som et alternativ til HLRT. Da LL-BFRT er en stadig mere populær metode til genoptræning efter en ACL-rekonstruktion, er det vigtigt at vurdere værdien af ​​denne behandling.

Formål Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​LL-BFRT på MR-baseret transplantatmodenhed efter ACL-rekonstruktion sammenlignet med HLRT. De sekundære mål er effekten af ​​LL-BFRT på morbiditet på donorstedet, bevægelighed, knæstabilitet, patientrapporterede resultatmålinger, muskelstyrke, sikker tilbagevenden til før-skade sport og patienttilfredshed. Endvidere vil rehabiliteringens gennemførlighed og sikkerhed blive vurderet.

Studiedesign Randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsespopulation Patienter, der skal gennemgå primær knogle-patellar sene-knogle ACL-rekonstruktion og rehabilitering på Knie-Heup centrum Plus, vil blive vurderet for egnethed. Eksklusionskriterierne er: venøs tromboemboli, seglcelleanæmi, svær hypertension, kontraindikation for accelereret genoptræning, kontraindikation for MR-skanning eller patienter, der ikke vil/kan deltage.

Intervention LL-BFRT inkluderer 12 ugers styrketræning hver anden uge og starter to uger efter operationen.

Sammenligning HLRT inkluderer 12 ugers styrketræning hver anden uge og starter to uger efter operationen.

Hovedendepunkter i undersøgelsen De vigtigste endepunkter er MR-baseret transplantatmodenhed defineret som signal-til-støj-kvotient tre og ni måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Holland, 6162 BG
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (18-64 år), som skal gennemgå primær BPTB-rekonstruktion på Zuyderland Medical Center og genoptræning på Knie-Heup centrum Plus.

Ekskluderingskriterier:

  • venøs tromboemboli, seglcelleanæmi, svær hypertension, kontraindikation for accelereret genoptræning, kontraindikation for MR-skanning eller ikke vil/kan deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodstrømsbegrænsningstræning (BFRT)
Patienter i BFRT-gruppen vil udføre fire sæt (henholdsvis 30, 15, 15 og 15 gentagelser) med unilateral benpres, siddende benforlængelse, dødløft og squatøvelser med 30'er inter-set hvileperioder i et bevægelsesområde på 0-90° ved maksimalt 30 % én gentagelse
Adfærdsmæssigt: Blodgennemstrømningsbegrænsende træning
BFR opnås ved hjælp af et automatisk personligt tourniquet-system (MAD-UP, Angers, Frankrig) designet til automatisk at beregne lemmerokklusionstryk
Aktiv komparator: Modstandstræning (RT)
Patienter i modstandstræningsgruppen vil udføre 3x10 reps (30s inter-set hvile) af ensidig benpres, siddende benforlængelse, dødløft og squatøvelser gennem et bevægelsesområde på 0-90° med trinvis stigning i ekstern belastning op til 70 % af patienternes maksimum en-gentagelse
Adfærdsmæssigt: Modstandstræning
Modstandstræning vil blive udført uden nogen blodgennemstrømningsbegrænsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Podemodenhed
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter operationen
Graft-modenhed vil blive målt som signalintensitet af ACL-transplantat ved hjælp af sagittale protondensitetsvægtede billeder (PDWI)
3 og 9 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter operationen
Bevægelsesområde vil blive evalueret ved brug af et goniometer.
3 og 9 måneder efter operationen
Knæ stabilitet
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter operationen
Med patienter, der ligger på ryggen i 30° fleksion, vil anterior tibial translation i mm blive målt ved brug af et Rolimeter
3 og 9 måneder efter operationen
Forreste knæsmerter
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter operationen
forreste knæsmerter måles på den numeriske vurderingsskala, 0=ingen smerte og 10=maksimal smerte
3 og 9 måneder efter operationen
Knæsmerter og funktion
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter operationen
Resultatscore for knæartrose (0 til 100, 0 er det bedste resultat)
3 og 9 måneder efter operationen
Knæ funktion
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter operationen
knæfunktion (målt ved hjælp af International Knee Documentation Committee, 0 til 100, 100 er det bedste resultat
3 og 9 måneder efter operationen
patientens tillid
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter operationen
brug af det forreste korsbånd Return To Sport after Injury-skalaen, hvor 0 til 100, 100 er det bedste resultat
3 og 9 måneder efter operationen
baglår styrke
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter operationen
Patienternes hamstringsstyrke (stående benkrølle) vil blive målt på KINEO LEG PRO
3 og 9 måneder efter operationen
isokinetisk quadriceps styrke
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter operationen
Patienternes isokinetiske quadriceps (siddende benforlængelse) vil blive målt på KINEO LEG PRO
3 og 9 måneder efter operationen
Vend tilbage til sportens niveau før skaden
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
Tilbage til sportens niveau før skaden og tidspunktet for tilbagevenden til sport vil blive evalueret ved selvrapportering
9 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasper Most, Zuyderland Medisch Centrum
  • Studieleder: Baris Koc, MD, PhDc, Zuyderland Medisch Centrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL83376.096.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles efter rimelig skriftlig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med Blodgennemstrømningsbegrænsende træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner