Implementering af nye billeddannelsesmodaliteter mod en tredimensionel (3D) kardiovaskulær patologi (3D-CARDIOPATH)
Implementering af nye billeddiagnostiske modaliteter mod en tredimensionel (3D) KARDIOvaskulær PATologi: 3D-CARDIOPATH-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
3D-CARDIOPATH-studiet har til formål at give 3D volumetrisk indsigt i velkarakteriserede sygdomsenheder såsom koronararteriesygdom (CAD) og calcific aortaklapsygdom (CAVD). Derfor sigter denne undersøgelse på at visualisere i 3D:
- kadaveriske koronararterieprøver indsamlet fra voksne med pludselig hjertedød (SCD);
- trombotiske prøver aspireret under perkutan koronar intervention (PCI) procedurer hos patienter med ST-forhøjet myokardieinfarkt (STEMI); og
- forkalkede aortaklapper fjernet kirurgisk fra patienter med CAVD, der gennemgår hjertekirurgi til klapudskiftning.
De anvendte 3D-billeddannelsesmidler vil være:
- optisk kohærenstomografi (OCT), intravaskulær ultralyd (IVUS), mikrocomputertomografi (mikro-CT) og lysark-fluorescensmikroskopi (LSFM) til vurdering af de indsamlede kadaveriske kranspulsårer;
- mikro-CT til vurdering af det aspirerede trombotiske materiale
- LSFM og mikro-CT til vurdering af de resekerede aortaklapper. Endelig vil de scannede prøver blive histopatologisk vurderet på Første Afdeling for Patologi i Athen, Grækenland af erfaren patolog.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Andreas S Papazoglou, MD, MSc
- Telefonnummer: +306945317584
- E-mail: anpapazoglou@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dimitrios V Moysidis, MD, MSc
- Telefonnummer: +306984383937
- E-mail: dimoysidis@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år.
- Patienter med pludselig hjertedød for koronararteriebilleddannelse.
- Patienter med STEMI, der gennemgår PCI og trombeaspiration til trombebilleddannelse.
- Patienter med CAVD, der gennemgår hjerteudskiftning af calcific aortaklap til billeddannelse af ventiler.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der dør efter udførelsen af deres hjerteoperation.
- Patienter med ændret mental status; ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke til prøvebilleddannelse og klinisk opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Syge kadaveriske kranspulsårer fra personer med pludselig hjertedød
Cadaveriske koronararteriesegmenter (5-15 mm) vil blive skåret ud ved obduktion (post mortem) fra 10 personer med SCD, der sandsynligvis har fremskreden koronar aterosklerose.
|
De kadaveriske koronararteriesegmenter vil først blive skannet med intravaskulære billeddannelsesmodaliteter, nemlig optisk kohærenstomografi (OCT) og intravaskulær ultralyd (IVUS), og derefter med mikrocomputertomografi (mikro-CT) og lysark-fluorescensmikroskopi (LSFM).
De trombotiske prøver, der aspireres fra patienter med ST-forhøjet myokardieinfarkt, vil også blive scannet ved hjælp af mikro-CT.
De kirurgisk fjernede aortaklapper vil gennemgå scanning med mikro-CT og LSFM.
Traditionel histopatologisk vurdering vil også blive udført på de scannede prøver.
|
|
Aspirerede trombotiske prøver fra patienter med ST-forhøjet myokardieinfarkt
Trombotiske prøver vil blive aspireret fra 30 patienter med STEMI indlagt på Hippokrateion Hospitalet i Thessaloniki, Grækenland, og som gennemgår primær PCI og rutinemæssig trombeaspiration i henhold til standardiserede procedurer.
|
De kadaveriske koronararteriesegmenter vil først blive skannet med intravaskulære billeddannelsesmodaliteter, nemlig optisk kohærenstomografi (OCT) og intravaskulær ultralyd (IVUS), og derefter med mikrocomputertomografi (mikro-CT) og lysark-fluorescensmikroskopi (LSFM).
De trombotiske prøver, der aspireres fra patienter med ST-forhøjet myokardieinfarkt, vil også blive scannet ved hjælp af mikro-CT.
De kirurgisk fjernede aortaklapper vil gennemgå scanning med mikro-CT og LSFM.
Traditionel histopatologisk vurdering vil også blive udført på de scannede prøver.
|
|
Forkalkede aortaklapper kirurgisk reseceret fra patienter med forkalkede aortaklapsygdomme
Forkalkede aortaklapper vil blive fjernet kirurgisk fra 30 patienter med CAVD, der gennemgår hjertekirurgi til udskiftning af aortaklap.
|
De kadaveriske koronararteriesegmenter vil først blive skannet med intravaskulære billeddannelsesmodaliteter, nemlig optisk kohærenstomografi (OCT) og intravaskulær ultralyd (IVUS), og derefter med mikrocomputertomografi (mikro-CT) og lysark-fluorescensmikroskopi (LSFM).
De trombotiske prøver, der aspireres fra patienter med ST-forhøjet myokardieinfarkt, vil også blive scannet ved hjælp af mikro-CT.
De kirurgisk fjernede aortaklapper vil gennemgå scanning med mikro-CT og LSFM.
Traditionel histopatologisk vurdering vil også blive udført på de scannede prøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-destruktiv karakter af de implementerede billeddannelsesmodaliteter (antal prøver med scanningsinducerede ændringer)
Tidsramme: 2 år
|
Det primære undersøgelsesresultat er at demonstrere gennemførligheden af ex vivo billeddannelse af de indsamlede hjerteprøver.
Specifikt vil OCT, IVUS, LSFM og mikro-CT blive brugt til at scanne kadaveriske kranspulsårer, og forskerne vil undersøge, at de ikke-destruktivt kan afbilde disse prøver.
Micro-CT vil også blive brugt til vurdering af trombotisk materiale og billeddannelse af aortaklap.
Post-scanning histopatologisk vurdering vil blive udført for at bekræfte ikke-destruktiviteten af de anvendte billeddannelsesmodaliteter og identificere eventuelle strålingsinducerede eller iskæmiske ændringer i de scannede prøver.
|
2 år
|
|
Vellykket 3D-visualisering af de scannede prøver (generering af 3D-datasæt)
Tidsramme: 2 år
|
Det co-primære studiemål er at scanne alle de indsamlede prøver og producere 3D-projektioner af de scannede prøver (dvs. 3D-datasæt).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikro-CT-baseret kvantificering af tætheden (IU) i de scannede prøver
Tidsramme: 2 år
|
Kvantitativ densitetsrelateret information vil blive modtaget fra mikro-CT-scanning af de 1) aterosklerotiske plaques inden for de kadaveriske koronararteriesegmenter; 2) aspirerede trombotiske prøver; og 3) resekerede aortaklapper (den målte tæthed vil repræsentere forkalkningen).
|
2 år
|
|
Mikro-CT baseret volumetrisk kvantificering (mm3) af de scannede prøver
Tidsramme: 2 år
|
Kvantitativ volumetrisk information kan modtages fra mikro-CT-scanning af det 1) aterosklerotiske plakvolumen i de kadaveriske koronararteriesegmenter; 2) aspireret trombotisk volumen; og 3) resekeret aortaklapvolumen.
|
2 år
|
|
Korrelation af de afledte billeder med histopatologiske data og visualisering af områder af interesse
Tidsramme: 2 år
|
De afledte scanninger vil blive co-registreret med de digitale billeder (sektioner) genereret af den histopatologiske vurdering.
IVUS, OCT, mikro-CT og LSFM billeder vil blive matchet til histopatologiske billeder (med immunhistokemi og immunfluorescens analyser også udført).
Dette kan muliggøre identifikation af områder af interesse (ROI) inden for arteriesegmenterne (intima, lipidrige plaques og tromber), de trombotiske prøver (rød/hvid trombe, WBC, blodplader, hæmosiderin) og aortaklapperne (valvulære spidser, amyloid, kollagen og elastiske fibre, ventilring, folder og hvile anatomiske komponenter).
|
2 år
|
|
Sammenligning mellem modalitet af den opnåede billedopløsning
Tidsramme: 2 år
|
Minimum voxelstørrelse og maksimal opløsning vil blive optaget og sammenlignet mellem de forskellige billeddannelsesmodaliteter, hvor det er relevant.
|
2 år
|
|
Sammenligning mellem modaliteter af den tid, der kræves til billedoptagelse
Tidsramme: 2 år
|
Scanning og rekonstruktionstid efter scanning vil blive registreret og sammenlignet mellem de forskellige billeddannelsesmodaliteter, hvor det er relevant.
|
2 år
|
|
IVUS-baseret kvantificering af interesseområder (mm2) inden for de scannede kadaveriske arterier
Tidsramme: 2 år
|
Specifikke målinger af koronare områder af interesse (minimum lumenareal, lumenområdestenose og plakområde) vil blive afledt fra IVUS-scanning af de dødelige koronararteriesegmenter.
|
2 år
|
|
IVUS-baseret kvantificering af diametre af interesse (mm) inden for de scannede kadaveriske arterier
Tidsramme: 2 år
|
Specifikke målinger af diametre af interesse (minimum lumendiameter, største referencelumendiameter og afstand fra det distale til proksimale referencested) vil blive udledt fra IVUS-scanning af de kadaveriske koronararteriesegmenter.
|
2 år
|
|
IVUS-baseret bestemmelse af plakkarakteristika i de scannede kadaveriske arterier
Tidsramme: 2 år
|
Specifikke plakkarakteristika vil blive bestemt (Plaquebyrde og Plaquetype: Thick-cap fibroatheroma, Fibrotisk plak eller Fibrocalcific plaque) gennem IVUS-scanning af kadaveriske koronararteriesegmenter.
|
2 år
|
|
IVUS-baseret bestemmelse af trombotiske karakteristika i de scannede kadaveriske arterier
Tidsramme: 2 år
|
Hvis der identificeres tromber i de dødelige koronararteriesegmenter gennem IVUS-scanning, vil trombekarakteristika blive bestemt i henhold til den eksisterende klassifikation: 1) Akut trombe (som har en akustisk inhomogent lys "spontan kontrast" med skarp afgrænsning og intet klart signal dæmpning), 2) Subakut trombe (der har et mere homogent akustisk udseende og ser derfor mørkere ud), og 3) Organiseret trombe (der er den mest akustiske homogene type trombe).
|
2 år
|
|
IVUS-baseret kvantificering af trombescore i de scannede kadaveriske arterier
Tidsramme: 2 år
|
Trombescoren (afledt af SPECTRUM-forsøget) vil blive beregnet med IVUS-scanning af de kadaveriske koronararteriesegmenter: 1-punkts bedømmelse for en total trombelængde >14,5 mm, 1-punkt for okklusiv trombelængde >1,5 mm og 1-punkts for maksimal trombevinkel 260°; dette vil blive opsummeret som lav (0-1 point) og høj (2-3 point) trombebelastning.
|
2 år
|
|
OCT-baseret kvantificering af de vurderede patologier inden for de scannede kadaveriske arterier
Tidsramme: 2 år
|
Specifikke målinger vil blive afledt fra OCT (dæmpningskoefficienter for intimalt væv, lipid-rigt væv og trombe) efter scanning af de kadaveriske koronararteriesegmenter.
|
2 år
|
|
LSFM-baseret kvantificering af fuld bredde halvmaksimum (FWHM) i de scannede kadaveriske arterier
Tidsramme: 2 år
|
FWHM af lysarktykkelsen vil blive beregnet i Z- og -Y-retningerne efter scanning af de kadaveriske koronararteriesegmenter.
|
2 år
|
|
LSFM-baseret kvantificering af den konfokale parameter i de scannede kadaveriske arterier
Tidsramme: 2 år
|
Den konfokale parameter vil blive beregnet ud fra LSFM-scanning af de kadaveriske koronararteriesegmenter.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georgios I Tagarakis, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery Department, Aristotle University of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karagiannidis E, Papazoglou AS, Sofidis G, Chatzinikolaou E, Keklikoglou K, Panteris E, Kartas A, Stalikas N, Zegkos T, Girtovitis F, Moysidis DV, Stefanopoulos L, Koupidis K, Hadjimiltiades S, Giannakoulas G, Arvanitidis C, Michaelson JS, Karvounis H, Sianos G. Micro-CT-Based Quantification of Extracted Thrombus Burden Characteristics and Association With Angiographic Outcomes in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: The QUEST-STEMI Study. Front Cardiovasc Med. 2021 Apr 21;8:646064. doi: 10.3389/fcvm.2021.646064. eCollection 2021.
- Papazoglou AS, Karagiannidis E, Liatsos A, Bompoti A, Moysidis DV, Arvanitidis C, Tsolaki F, Tsagkaropoulos S, Theocharis S, Tagarakis G, Michaelson JS, Herrmann MD. Volumetric Tissue Imaging of Surgical Tissue Specimens Using Micro-Computed Tomography: An Emerging Digital Pathology Modality for Nondestructive, Slide-Free Microscopy-Clinical Applications of Digital Pathology in 3 Dimensions. Am J Clin Pathol. 2023 Mar 13;159(3):242-254. doi: 10.1093/ajcp/aqac143. Erratum In: Am J Clin Pathol. 2023 Jan 28;:
- Papazoglou AS, Karagiannidis E, Moysidis DV, Sofidis G, Bompoti A, Stalikas N, Panteris E, Arvanitidis C, Herrmann MD, Michaelson JS, Sianos G. Current clinical applications and potential perspective of micro-computed tomography in cardiovascular imaging: A systematic scoping review. Hellenic J Cardiol. 2021 Nov-Dec;62(6):399-407. doi: 10.1016/j.hjc.2021.04.006. Epub 2021 May 12.
- Karagiannidis E, Papazoglou AS, Stalikas N, Deda O, Panteris E, Begou O, Sofidis G, Moysidis DV, Kartas A, Chatzinikolaou E, Keklikoglou K, Bompoti A, Gika H, Theodoridis G, Sianos G. Serum Ceramides as Prognostic Biomarkers of Large Thrombus Burden in Patients with STEMI: A Micro-Computed Tomography Study. J Pers Med. 2021 Jan 31;11(2):89. doi: 10.3390/jpm11020089.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 5039/69589
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .