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Distribuzione di nuove modalità di imaging verso una PATOLOGIA CARDIOvascolare tridimensionale (3D). (3D-CARDIOPATH)

2 agosto 2023 aggiornato da: Andreas S Papazoglou, MD, Aristotle University Of Thessaloniki

Distribuzione di nuove modalità di imaging verso una PATOLOGIA CARDIOvascolare tridimensionale (3D): lo studio 3D-CARDIOPATH

L'obiettivo dello studio 3D-CARDIOPATH è indagare il potenziale valore aggiunto delle modalità di imaging 3D emergenti mediante imaging di campioni cardiaci ex vivo (arterie coronarie malate, valvole aortiche calcifiche e materiali trombotici) in 3D. Nello specifico, verranno ricevuti 20 segmenti coronarici da cadavere con aterosclerosi avanzata da 10 pazienti con SCD. Questi segmenti saranno prima scansionati con modalità di imaging intravascolare, vale a dire tomografia a coerenza ottica (OCT) ed ecografia intravascolare (IVUS), e poi con micro-tomografia computerizzata (micro-CT) e microscopia a fluorescenza a foglio luminoso (LSFM). Inoltre, 30 campioni trombotici aspirati da pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, saranno scansionati anche usando micro-TC. Infine, 30 valvole aortiche rimosse chirurgicamente saranno sottoposte a scansione con micro-TC e LSFM. Verrà eseguita anche la valutazione istopatologica tradizionale sui campioni scansionati. Saranno registrati i profili di laboratorio del paziente, le precedenti anamnesi, le caratteristiche demografiche e la gestione terapeutica, ove applicabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio 3D-CARDIOPATH mira a fornire approfondimenti volumetrici 3D su entità patologiche ben caratterizzate come la malattia coronarica (CAD) e la malattia valvolare aortica calcifica (CAVD). Pertanto, questo studio mira a visualizzare in 3D:

  1. campioni di arteria coronarica da cadavere prelevati da adulti con morte cardiaca improvvisa (SCD);
  2. campioni trombotici aspirati durante procedure di intervento coronarico percutaneo (PCI) in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI); E
  3. valvole aortiche calcifiche rimosse chirurgicamente da pazienti con CAVD sottoposti a cardiochirurgia per sostituzione valvolare.

I mezzi di imaging 3D utilizzati saranno:

  1. tomografia a coerenza ottica (OCT), ecografia intravascolare (IVUS), micro-tomografia computerizzata (micro-CT) e microscopia a fluorescenza a foglio luminoso (LSFM) per la valutazione delle arterie coronarie cadaveriche raccolte;
  2. micro-TC per la valutazione del materiale trombotico aspirato
  3. LSFM e micro-TC per la valutazione delle valvole aortiche resecate. Infine, i campioni scansionati saranno valutati istopatologicamente presso il Primo Dipartimento di Patologia di Atene, in Grecia, da un patologo esperto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno ricevuti 20 segmenti coronarici da cadavere con aterosclerosi avanzata da 10 pazienti con SCD che potrebbero avere aterosclerosi avanzata. Inoltre, verranno aspirati 30 campioni trombotici da pazienti che presentano STEMI. Infine, 30 valvole aortiche saranno rimosse chirurgicamente da pazienti affetti da CAVD sottoposti a cardiochirurgia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • Pazienti con morte cardiaca improvvisa per l'imaging dell'arteria coronarica.
  • Pazienti con STEMI sottoposti a PCI e aspirazione del trombo per l'imaging del trombo.
  • Pazienti con CAVD sottoposti a sostituzione cardiaca della valvola aortica calcifica per l'imaging valvolare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che muoiono dopo l'esecuzione della loro cardiochirurgia.
  • Pazienti con stato mentale alterato; incapace o non disposto a fornire il consenso informato per l'imaging del campione e il follow-up clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Arterie coronarie cadaveriche malate da individui con morte cardiaca improvvisa
I segmenti dell'arteria coronarica cadaverica (5-15 mm) saranno asportati all'autopsia (post mortem) da 10 individui con SCD probabilmente con aterosclerosi coronarica avanzata.
Altro: Imaging tridimensionale dei campioni cardiaci raccolti
I segmenti dell'arteria coronarica cadaverica saranno prima scansionati con modalità di imaging intravascolare, vale a dire tomografia a coerenza ottica (OCT) ed ecografia intravascolare (IVUS), e quindi con micro-tomografia computerizzata (micro-CT) e microscopia a fluorescenza a foglio luminoso (LSFM). I campioni trombotici aspirati da pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, saranno anch'essi scansionati mediante micro-TC. Le valvole aortiche rimosse chirurgicamente saranno sottoposte a scansione con micro-TC e LSFM. Verrà eseguita anche la valutazione istopatologica tradizionale sui campioni scansionati.
Campioni trombotici aspirati da pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
Campioni trombotici verranno aspirati da 30 pazienti con STEMI ricoverati all'Hippokrateion Hospital di Salonicco, Grecia e sottoposti a PCI primaria e aspirazione di routine del trombo secondo procedure standardizzate.
Altro: Imaging tridimensionale dei campioni cardiaci raccolti
I segmenti dell'arteria coronarica cadaverica saranno prima scansionati con modalità di imaging intravascolare, vale a dire tomografia a coerenza ottica (OCT) ed ecografia intravascolare (IVUS), e quindi con micro-tomografia computerizzata (micro-CT) e microscopia a fluorescenza a foglio luminoso (LSFM). I campioni trombotici aspirati da pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, saranno anch'essi scansionati mediante micro-TC. Le valvole aortiche rimosse chirurgicamente saranno sottoposte a scansione con micro-TC e LSFM. Verrà eseguita anche la valutazione istopatologica tradizionale sui campioni scansionati.
Valvole aortiche calcifiche asportate chirurgicamente da pazienti con malattia della valvola aortica calcifica
Le valvole aortiche calcifiche saranno rimosse chirurgicamente da 30 pazienti con CAVD sottoposti a cardiochirurgia per la sostituzione della valvola aortica.
Altro: Imaging tridimensionale dei campioni cardiaci raccolti
I segmenti dell'arteria coronarica cadaverica saranno prima scansionati con modalità di imaging intravascolare, vale a dire tomografia a coerenza ottica (OCT) ed ecografia intravascolare (IVUS), e quindi con micro-tomografia computerizzata (micro-CT) e microscopia a fluorescenza a foglio luminoso (LSFM). I campioni trombotici aspirati da pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, saranno anch'essi scansionati mediante micro-TC. Le valvole aortiche rimosse chirurgicamente saranno sottoposte a scansione con micro-TC e LSFM. Verrà eseguita anche la valutazione istopatologica tradizionale sui campioni scansionati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Natura non distruttiva delle modalità di imaging utilizzate (numero di campioni con alterazioni indotte dalla scansione)
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito primario dello studio è dimostrare la fattibilità dell'imaging ex vivo dei campioni cardiaci raccolti. In particolare, OCT, IVUS, LSFM e micro-CT verranno utilizzati per scansionare le arterie coronarie cadaveriche e i ricercatori studieranno che possono visualizzare in modo non distruttivo quei campioni. La micro-TC sarà utilizzata anche per la valutazione del materiale trombotico e l'imaging della valvola aortica. Verrà eseguita una valutazione istopatologica post-scansione per confermare la non distruttività delle modalità di imaging utilizzate e identificare eventuali alterazioni indotte da radiazioni o ischemiche all'interno dei campioni scansionati.
2 anni
Visualizzazione 3D riuscita dei campioni scansionati (generazione di set di dati 3D)
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo dello studio co-primario è scansionare con successo tutti i campioni raccolti e produrre proiezioni 3D dei campioni scansionati (ad esempio, set di dati 3D).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione basata su micro-CT della densità (UI) all'interno dei campioni scansionati
Lasso di tempo: 2 anni
Le informazioni quantitative relative alla densità saranno ricevute dalla scansione micro-TC delle 1) placche aterosclerotiche all'interno dei segmenti dell'arteria coronaria cadaverica; 2) campioni trombotici aspirati; e 3) valvole aortiche resecate (la densità misurata rappresenterà la calcificazione).
2 anni
Quantificazione volumetrica basata su micro-CT (mm3) dei campioni scansionati
Lasso di tempo: 2 anni
Le informazioni volumetriche quantitative possono essere ricevute dalla scansione micro-TC del 1) volume della placca aterosclerotica all'interno dei segmenti dell'arteria coronaria del cadavere; 2) volume trombotico aspirato; e 3) volume della valvola aortica resecata.
2 anni
Correlazione delle immagini derivate con i dati istopatologici e visualizzazione delle regioni di interesse
Lasso di tempo: 2 anni
Le scansioni derivate saranno co-registrate con le immagini digitali (sezioni) generate dalla valutazione istopatologica. Le immagini IVUS, OCT, micro-CT e LSFM saranno abbinate alle immagini istopatologiche (eseguite anche analisi di immunoistochimica e immunofluorescenza). Ciò potrebbe consentire l'identificazione delle regioni di interesse (ROI) all'interno dei segmenti arteriosi (intima, placche ricche di lipidi e trombi), i campioni trombotici (trombo rosso/bianco, globuli bianchi, piastrine, emosiderina) e le valvole aortiche (cuspidi valvolari, amiloide, fibre collagene ed elastiche, anello valvolare, lembo e restanti componenti anatomici).
2 anni
Confronto tra modalità della risoluzione dell'immagine raggiunta
Lasso di tempo: 2 anni
La dimensione minima del voxel e la risoluzione massima saranno registrate e confrontate tra le diverse modalità di imaging, ove applicabile.
2 anni
Confronto tra modalità del tempo necessario per l'acquisizione dell'immagine
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo di ricostruzione della scansione e post-scansione sarà registrato e confrontato tra le diverse modalità di imaging, ove applicabile.
2 anni
Quantificazione basata su IVUS delle aree di interesse (mm2) all'interno delle arterie cadaveriche scansionate
Lasso di tempo: 2 anni
Le misurazioni specifiche delle aree coronariche di interesse (area del lume minimo, stenosi dell'area del lume e area della placca) saranno derivate dalla scansione IVUS dei segmenti dell'arteria coronarica del cadavere.
2 anni
Quantificazione basata su IVUS dei diametri di interesse (mm) all'interno delle arterie cadaveriche scansionate
Lasso di tempo: 2 anni
Misure specifiche dei diametri di interesse (diametro minimo del lume, diametro massimo del lume di riferimento e distanza dal sito di riferimento distale a quello prossimale) saranno derivate dalla scansione IVUS dei segmenti dell'arteria coronarica cadaverica.
2 anni
Determinazione basata su IVUS delle caratteristiche della placca all'interno delle arterie cadaveriche scansionate
Lasso di tempo: 2 anni
Saranno determinate le caratteristiche specifiche della placca (carico di placca e tipo di placca: fibroateroma a cappuccio spesso, placca fibrotica o placca fibrocalcificata) attraverso la scansione IVUS dei segmenti dell'arteria coronaria cadaverica.
2 anni
Determinazione basata su IVUS delle caratteristiche trombotiche all'interno delle arterie cadaveriche scansionate
Lasso di tempo: 2 anni
Se vengono identificati trombi all'interno dei segmenti dell'arteria coronarica cadaverica attraverso la scansione IVUS, le caratteristiche del trombo saranno determinate in base alla classificazione esistente: 1) Trombo acuto (con un aspetto di "contrasto spontaneo" luminoso disomogeneo acustico con delineazione netta e nessun segnale chiaro attenuazione), 2) Trombo subacuto (che ha un aspetto acustico più omogeneo e quindi appare più scuro), e 3) Trombo organizzato (essendo il tipo di trombo acustico più omogeneo).
2 anni
Quantificazione basata su IVUS del punteggio del trombo all'interno delle arterie cadaveriche scansionate
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio del trombo (derivato dallo studio SPECTRUM) sarà calcolato con la scansione IVUS dei segmenti dell'arteria coronarica cadaverica: valutazione di 1 punto per una lunghezza totale del trombo >14,5 mm, 1 punto per la lunghezza del trombo occlusivo >1,5 mm e 1 punto per angolo massimo del trombo 260°; questo sarà riassunto come carico trombotico basso (0-1 punti) e alto (2-3 punti).
2 anni
Quantificazione basata su OCT delle patologie valutate all'interno delle arterie cadaveriche scansionate
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazioni specifiche saranno derivate da OCT (coefficienti di attenuazione per tessuto intimale, tessuto ricco di lipidi e trombo) dopo la scansione dei segmenti dell'arteria coronaria cadaverica.
2 anni
Quantificazione basata su LSFM del mezzo massimo a tutta larghezza (FWHM) all'interno delle arterie cadaveriche scansionate
Lasso di tempo: 2 anni
Il FWHM dello spessore del foglio di luce sarà calcolato nelle direzioni Z e Y, dopo aver scansionato i segmenti dell'arteria coronarica del cadavere.
2 anni
Quantificazione basata su LSFM del parametro confocale all'interno delle arterie cadaveriche scansionate
Lasso di tempo: 2 anni
Il parametro confocale sarà calcolato dalla scansione LSFM dei segmenti dell'arteria coronaria cadaverica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aristotle University Of Thessaloniki

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Southampton
National and Kapodistrian University of Athens

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Georgios I Tagarakis, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery Department, Aristotle University of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5039/69589

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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