Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af nye billeddannelsesmodaliteter mod en tredimensionel (3D) kardiovaskulær patologi (3D-CARDIOPATH)

2. august 2023 opdateret af: Andreas S Papazoglou, MD, Aristotle University Of Thessaloniki

Implementering af nye billeddiagnostiske modaliteter mod en tredimensionel (3D) KARDIOvaskulær PATologi: 3D-CARDIOPATH-undersøgelsen

Målet med 3D-CARDIOPATH-studiet er at undersøge den potentielle merværdi af nye 3D-billeddannelsesmodaliteter ved at afbilde ex vivo hjerteprøver (syge koronararterier, forkalkede aortaklapper og trombotiske materialer) i 3D. Specifikt vil 20 kadaveriske koronararteriesegmenter med fremskreden aterosklerose blive modtaget fra 10 patienter med SCD. Disse segmenter vil først blive scannet med intravaskulære billeddannelsesmodaliteter, nemlig optisk kohærenstomografi (OCT) og intravaskulær ultralyd (IVUS), og derefter med mikrocomputertomografi (mikro-CT) og lysarkfluorescensmikroskopi (LSFM). Derudover vil 30 trombotiske prøver aspireret fra patienter med ST-forhøjet myokardieinfarkt også blive scannet ved hjælp af mikro-CT. Endelig vil 30 kirurgisk fjernede aortaklapper gennemgå scanning med mikro-CT og LSFM. Traditionel histopatologisk vurdering vil også blive udført på de scannede prøver. Patientlaboratorieprofiler, tidligere medicinske historier, demografiske karakteristika og terapeutisk behandling vil blive registreret, hvor det er relevant.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

3D-CARDIOPATH-studiet har til formål at give 3D volumetrisk indsigt i velkarakteriserede sygdomsenheder såsom koronararteriesygdom (CAD) og calcific aortaklapsygdom (CAVD). Derfor sigter denne undersøgelse på at visualisere i 3D:

  1. kadaveriske koronararterieprøver indsamlet fra voksne med pludselig hjertedød (SCD);
  2. trombotiske prøver aspireret under perkutan koronar intervention (PCI) procedurer hos patienter med ST-forhøjet myokardieinfarkt (STEMI); og
  3. forkalkede aortaklapper fjernet kirurgisk fra patienter med CAVD, der gennemgår hjertekirurgi til klapudskiftning.

De anvendte 3D-billeddannelsesmidler vil være:

  1. optisk kohærenstomografi (OCT), intravaskulær ultralyd (IVUS), mikrocomputertomografi (mikro-CT) og lysark-fluorescensmikroskopi (LSFM) til vurdering af de indsamlede kadaveriske kranspulsårer;
  2. mikro-CT til vurdering af det aspirerede trombotiske materiale
  3. LSFM og mikro-CT til vurdering af de resekerede aortaklapper. Endelig vil de scannede prøver blive histopatologisk vurderet på Første Afdeling for Patologi i Athen, Grækenland af erfaren patolog.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 kadaveriske koronararteriesegmenter med fremskreden aterosklerose vil blive modtaget fra 10 patienter med SCD, som sandsynligvis har fremskreden åreforkalkning. Derudover vil 30 trombotiske prøver blive aspireret fra patienter med STEMI. Endelig vil 30 aortaklapper blive fjernet kirurgisk fra patienter med CAVD, der gennemgår hjertekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Patienter med pludselig hjertedød for koronararteriebilleddannelse.
  • Patienter med STEMI, der gennemgår PCI og trombeaspiration til trombebilleddannelse.
  • Patienter med CAVD, der gennemgår hjerteudskiftning af calcific aortaklap til billeddannelse af ventiler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der dør efter udførelsen af ​​deres hjerteoperation.
  • Patienter med ændret mental status; ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke til prøvebilleddannelse og klinisk opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Syge kadaveriske kranspulsårer fra personer med pludselig hjertedød
Cadaveriske koronararteriesegmenter (5-15 mm) vil blive skåret ud ved obduktion (post mortem) fra 10 personer med SCD, der sandsynligvis har fremskreden koronar aterosklerose.
Andet: Tredimensionel billeddannelse af de indsamlede hjerteprøver
De kadaveriske koronararteriesegmenter vil først blive skannet med intravaskulære billeddannelsesmodaliteter, nemlig optisk kohærenstomografi (OCT) og intravaskulær ultralyd (IVUS), og derefter med mikrocomputertomografi (mikro-CT) og lysark-fluorescensmikroskopi (LSFM). De trombotiske prøver, der aspireres fra patienter med ST-forhøjet myokardieinfarkt, vil også blive scannet ved hjælp af mikro-CT. De kirurgisk fjernede aortaklapper vil gennemgå scanning med mikro-CT og LSFM. Traditionel histopatologisk vurdering vil også blive udført på de scannede prøver.
Aspirerede trombotiske prøver fra patienter med ST-forhøjet myokardieinfarkt
Trombotiske prøver vil blive aspireret fra 30 patienter med STEMI indlagt på Hippokrateion Hospitalet i Thessaloniki, Grækenland, og som gennemgår primær PCI og rutinemæssig trombeaspiration i henhold til standardiserede procedurer.
Andet: Tredimensionel billeddannelse af de indsamlede hjerteprøver
De kadaveriske koronararteriesegmenter vil først blive skannet med intravaskulære billeddannelsesmodaliteter, nemlig optisk kohærenstomografi (OCT) og intravaskulær ultralyd (IVUS), og derefter med mikrocomputertomografi (mikro-CT) og lysark-fluorescensmikroskopi (LSFM). De trombotiske prøver, der aspireres fra patienter med ST-forhøjet myokardieinfarkt, vil også blive scannet ved hjælp af mikro-CT. De kirurgisk fjernede aortaklapper vil gennemgå scanning med mikro-CT og LSFM. Traditionel histopatologisk vurdering vil også blive udført på de scannede prøver.
Forkalkede aortaklapper kirurgisk reseceret fra patienter med forkalkede aortaklapsygdomme
Forkalkede aortaklapper vil blive fjernet kirurgisk fra 30 patienter med CAVD, der gennemgår hjertekirurgi til udskiftning af aortaklap.
Andet: Tredimensionel billeddannelse af de indsamlede hjerteprøver
De kadaveriske koronararteriesegmenter vil først blive skannet med intravaskulære billeddannelsesmodaliteter, nemlig optisk kohærenstomografi (OCT) og intravaskulær ultralyd (IVUS), og derefter med mikrocomputertomografi (mikro-CT) og lysark-fluorescensmikroskopi (LSFM). De trombotiske prøver, der aspireres fra patienter med ST-forhøjet myokardieinfarkt, vil også blive scannet ved hjælp af mikro-CT. De kirurgisk fjernede aortaklapper vil gennemgå scanning med mikro-CT og LSFM. Traditionel histopatologisk vurdering vil også blive udført på de scannede prøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-destruktiv karakter af de implementerede billeddannelsesmodaliteter (antal prøver med scanningsinducerede ændringer)
Tidsramme: 2 år
Det primære undersøgelsesresultat er at demonstrere gennemførligheden af ​​ex vivo billeddannelse af de indsamlede hjerteprøver. Specifikt vil OCT, IVUS, LSFM og mikro-CT blive brugt til at scanne kadaveriske kranspulsårer, og forskerne vil undersøge, at de ikke-destruktivt kan afbilde disse prøver. Micro-CT vil også blive brugt til vurdering af trombotisk materiale og billeddannelse af aortaklap. Post-scanning histopatologisk vurdering vil blive udført for at bekræfte ikke-destruktiviteten af ​​de anvendte billeddannelsesmodaliteter og identificere eventuelle strålingsinducerede eller iskæmiske ændringer i de scannede prøver.
2 år
Vellykket 3D-visualisering af de scannede prøver (generering af 3D-datasæt)
Tidsramme: 2 år
Det co-primære studiemål er at scanne alle de indsamlede prøver og producere 3D-projektioner af de scannede prøver (dvs. 3D-datasæt).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikro-CT-baseret kvantificering af tætheden (IU) i de scannede prøver
Tidsramme: 2 år
Kvantitativ densitetsrelateret information vil blive modtaget fra mikro-CT-scanning af de 1) aterosklerotiske plaques inden for de kadaveriske koronararteriesegmenter; 2) aspirerede trombotiske prøver; og 3) resekerede aortaklapper (den målte tæthed vil repræsentere forkalkningen).
2 år
Mikro-CT baseret volumetrisk kvantificering (mm3) af de scannede prøver
Tidsramme: 2 år
Kvantitativ volumetrisk information kan modtages fra mikro-CT-scanning af det 1) aterosklerotiske plakvolumen i de kadaveriske koronararteriesegmenter; 2) aspireret trombotisk volumen; og 3) resekeret aortaklapvolumen.
2 år
Korrelation af de afledte billeder med histopatologiske data og visualisering af områder af interesse
Tidsramme: 2 år
De afledte scanninger vil blive co-registreret med de digitale billeder (sektioner) genereret af den histopatologiske vurdering. IVUS, OCT, mikro-CT og LSFM billeder vil blive matchet til histopatologiske billeder (med immunhistokemi og immunfluorescens analyser også udført). Dette kan muliggøre identifikation af områder af interesse (ROI) inden for arteriesegmenterne (intima, lipidrige plaques og tromber), de trombotiske prøver (rød/hvid trombe, WBC, blodplader, hæmosiderin) og aortaklapperne (valvulære spidser, amyloid, kollagen og elastiske fibre, ventilring, folder og hvile anatomiske komponenter).
2 år
Sammenligning mellem modalitet af den opnåede billedopløsning
Tidsramme: 2 år
Minimum voxelstørrelse og maksimal opløsning vil blive optaget og sammenlignet mellem de forskellige billeddannelsesmodaliteter, hvor det er relevant.
2 år
Sammenligning mellem modaliteter af den tid, der kræves til billedoptagelse
Tidsramme: 2 år
Scanning og rekonstruktionstid efter scanning vil blive registreret og sammenlignet mellem de forskellige billeddannelsesmodaliteter, hvor det er relevant.
2 år
IVUS-baseret kvantificering af interesseområder (mm2) inden for de scannede kadaveriske arterier
Tidsramme: 2 år
Specifikke målinger af koronare områder af interesse (minimum lumenareal, lumenområdestenose og plakområde) vil blive afledt fra IVUS-scanning af de dødelige koronararteriesegmenter.
2 år
IVUS-baseret kvantificering af diametre af interesse (mm) inden for de scannede kadaveriske arterier
Tidsramme: 2 år
Specifikke målinger af diametre af interesse (minimum lumendiameter, største referencelumendiameter og afstand fra det distale til proksimale referencested) vil blive udledt fra IVUS-scanning af de kadaveriske koronararteriesegmenter.
2 år
IVUS-baseret bestemmelse af plakkarakteristika i de scannede kadaveriske arterier
Tidsramme: 2 år
Specifikke plakkarakteristika vil blive bestemt (Plaquebyrde og Plaquetype: Thick-cap fibroatheroma, Fibrotisk plak eller Fibrocalcific plaque) gennem IVUS-scanning af kadaveriske koronararteriesegmenter.
2 år
IVUS-baseret bestemmelse af trombotiske karakteristika i de scannede kadaveriske arterier
Tidsramme: 2 år
Hvis der identificeres tromber i de dødelige koronararteriesegmenter gennem IVUS-scanning, vil trombekarakteristika blive bestemt i henhold til den eksisterende klassifikation: 1) Akut trombe (som har en akustisk inhomogent lys "spontan kontrast" med skarp afgrænsning og intet klart signal dæmpning), 2) Subakut trombe (der har et mere homogent akustisk udseende og ser derfor mørkere ud), og 3) Organiseret trombe (der er den mest akustiske homogene type trombe).
2 år
IVUS-baseret kvantificering af trombescore i de scannede kadaveriske arterier
Tidsramme: 2 år
Trombescoren (afledt af SPECTRUM-forsøget) vil blive beregnet med IVUS-scanning af de kadaveriske koronararteriesegmenter: 1-punkts bedømmelse for en total trombelængde >14,5 mm, 1-punkt for okklusiv trombelængde >1,5 mm og 1-punkts for maksimal trombevinkel 260°; dette vil blive opsummeret som lav (0-1 point) og høj (2-3 point) trombebelastning.
2 år
OCT-baseret kvantificering af de vurderede patologier inden for de scannede kadaveriske arterier
Tidsramme: 2 år
Specifikke målinger vil blive afledt fra OCT (dæmpningskoefficienter for intimalt væv, lipid-rigt væv og trombe) efter scanning af de kadaveriske koronararteriesegmenter.
2 år
LSFM-baseret kvantificering af fuld bredde halvmaksimum (FWHM) i de scannede kadaveriske arterier
Tidsramme: 2 år
FWHM af lysarktykkelsen vil blive beregnet i Z- og -Y-retningerne efter scanning af de kadaveriske koronararteriesegmenter.
2 år
LSFM-baseret kvantificering af den konfokale parameter i de scannede kadaveriske arterier
Tidsramme: 2 år
Den konfokale parameter vil blive beregnet ud fra LSFM-scanning af de kadaveriske koronararteriesegmenter.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

University of Southampton
National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgios I Tagarakis, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery Department, Aristotle University of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5039/69589

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner