Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlige og ikke-invasive målinger af Task Force® CORE/CARDIO i Autonomic Function Testing (AFT)

11. april 2024 opdateret af: CNSystems Medizintechnik GmbH

Baggrund: Undersøgelsesudstyret, "Task Force® CORE" (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Østrig) sammen med "Task Force® CARDIO" (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Østrig) software til medicinsk udstyr, er en ny CE-mærket medicinsk udstyr til kontinuerlig ikke-invasiv bestemmelse af blodtryk (BP), cardiac output (CO) og afledte parametre baseret på den veletablerede CNAP®-teknologi (kontinuerligt ikke-invasiv arterielt tryk) fra CNSystems.

Formål: Det primære formål med denne prospektive, metodesammenlignende, åbne undersøgelse er dataindsamling til præstationsevaluering af TFC under autonom funktionstestning i sammenligning med en klinisk accepteret referencemetode. Indstilling: Indstillingen for den kliniske undersøgelse vil være det autonome funktionstestlaboratorium på Neurologisk afdeling, Universitetshospitalcentret i Zagreb.

Inklusionskriterier: Patienter, der er over 18 år, og som giver skriftligt informeret samtykke.

Prøvestørrelse: Undersøgelsen har en beregnet stikprøvestørrelse på 70 patienter. Taget i betragtning et frafald på 5 %, vil i alt 75 patienter blive inkluderet.

Statistik: Beskrivende statistik, værdier for den procentvise fejl og korrelationsestimater vil blive udledt. Endvidere vil der blive udført scatterplot, Bland-Altman analyse, konkordansanalyse af parameterændringer og yderligere sammenlignende statistik.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er til stede på Referral Center for Autonomic Nervous System of the University Hospital Center Zagreb, henvist til autonome nervesystemtests, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (patienter i alderen ≥ 18 år)
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med intakt perfusion af begge hænder dokumenteret ved en positiv Allens test.
  • Patienter med ortostatisk intolerance vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vaskulære implantater på steder med ikke-invasiv blodtryksmåling (fingre eller overarme)
  • Meget lav perfusion i periferien
  • Arterielle vaskulære sygdomme (arteriosklerose, Raynauds syndrom, endarteritis obliterans, kollagenose, alvorligt fremskredne vaskulære sygdomme (PAOD))
  • Patienter med betydeligt ødem i fingrene
  • Patienter med atrieflimren
  • Patienter med klapsygdom af grad 2 eller derover
  • Patienter med ventrikulære hjælpeanordninger
  • Forsøgspersoner, der ikke består Allens test for begge hænder.
  • Patienter med en stor lateral forskel i BP (> 15 mmHg for systolisk BP og/eller >10 mmHg for diastolisk BP) eller med samme armmålingsforskelle > 10 mmHg i systolisk eller diastolisk BP under vurdering af laterale forskelle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ortostatiske intolerancepatienter
Diagnostisk test: Autonom funktionstest
Autonomisk funktionstest (AFT) inkluderer Valsalva Manoever, Deep Breathing Test og Head-up Tilt Table Test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem blodtryk mellem undersøgelses- og referenceapparat.
Tidsramme: Aftalen er beregnet for den 5 minutters liggende baseline periode
Overensstemmelsen mellem blodtryksvariabler [systolisk, diastolisk og middeltryk i mmHg [millimeter kviksølv)] mellem begge enheder vil blive vurderet ved hjælp af Scatterplot- og Bland-Altman-analyse.
Aftalen er beregnet for den 5 minutters liggende baseline periode
Overensstemmelse mellem blodtryk mellem undersøgelses- og referenceapparat.
Tidsramme: Aftalen er beregnet for 60 sekunder: under (15 sekunder) plus efter (45 sekunder) valsava manøvre
Overensstemmelsen mellem blodtryksvariabler [systolisk, diastolisk og middeltryk i mmHg [millimeter kviksølv)] mellem begge enheder vil blive vurderet ved hjælp af Scatterplot- og Bland-Altman-analyse.
Aftalen er beregnet for 60 sekunder: under (15 sekunder) plus efter (45 sekunder) valsava manøvre
Overensstemmelse mellem blodtryk mellem undersøgelses- og referenceapparat.
Tidsramme: Aftalen er beregnet til 90 sekunders dyb vejrtrækningsperiode
Overensstemmelsen mellem blodtryksvariabler [systolisk, diastolisk og middeltryk i mmHg [millimeter kviksølv)] mellem begge enheder vil blive vurderet ved hjælp af Scatterplot- og Bland-Altman-analyse.
Aftalen er beregnet til 90 sekunders dyb vejrtrækningsperiode
Overensstemmelse mellem blodtryk mellem undersøgelses- og referenceapparat.
Tidsramme: Aftalen er beregnet for 10 minutters head-up tilt bord testperiode
Overensstemmelsen mellem blodtryksvariabler [systolisk, diastolisk og middeltryk i mmHg [millimeter kviksølv)] mellem begge enheder vil blive vurderet ved hjælp af Scatterplot- og Bland-Altman-analyse.
Aftalen er beregnet for 10 minutters head-up tilt bord testperiode
Overensstemmelse mellem puls mellem undersøgelses- og referenceapparat.
Tidsramme: Aftalen er beregnet for den 5 minutters liggende baseline periode
Overensstemmelsen mellem hjertefrekvens (bpm [slag pr. minut)] mellem begge enheder vil blive vurderet ved hjælp af Scatterplot og Bland-Altman-analyse.
Aftalen er beregnet for den 5 minutters liggende baseline periode
Overensstemmelse mellem puls mellem undersøgelses- og referenceapparat.
Tidsramme: Aftalen er beregnet for 60 sekunder: under (15 sekunder) plus efter (45 sekunder) valsava manøvre
Overensstemmelsen mellem hjertefrekvens (bpm [slag pr. minut)] mellem begge enheder vil blive vurderet ved hjælp af Scatterplot og Bland-Altman-analyse.
Aftalen er beregnet for 60 sekunder: under (15 sekunder) plus efter (45 sekunder) valsava manøvre
Overensstemmelse mellem puls mellem undersøgelses- og referenceapparat.
Tidsramme: Aftalen er beregnet til 90 sekunders dyb vejrtrækningsperiode
Overensstemmelsen mellem hjertefrekvens (bpm [slag pr. minut)] mellem begge enheder vil blive vurderet ved hjælp af Scatterplot og Bland-Altman-analyse.
Aftalen er beregnet til 90 sekunders dyb vejrtrækningsperiode
Overensstemmelse mellem puls mellem undersøgelses- og referenceapparat.
Tidsramme: Aftalen er beregnet for 10 minutters head-up tilt bord testperiode
Overensstemmelsen mellem hjertefrekvens (bpm [slag pr. minut)] mellem begge enheder vil blive vurderet ved hjælp af Scatterplot og Bland-Altman-analyse.
Aftalen er beregnet for 10 minutters head-up tilt bord testperiode
Overensstemmelse mellem hjertevolumen mellem undersøgelses- og referenceudstyr.
Tidsramme: Aftalen er beregnet for den 5 minutters liggende baseline periode
Overensstemmelsen mellem hjertevolumen (i l/min) mellem begge enheder vil blive vurderet ved hjælp af Scatterplot og Bland-Altman analyse.
Aftalen er beregnet for den 5 minutters liggende baseline periode
Overensstemmelse mellem hjertevolumen mellem undersøgelses- og referenceudstyr.
Tidsramme: Aftalen er beregnet for 60 sekunder: under (15 sekunder) plus efter (45 sekunder) valsava manøvre
Overensstemmelsen mellem hjertevolumen (i l/min) mellem begge enheder vil blive vurderet ved hjælp af Scatterplot og Bland-Altman analyse.
Aftalen er beregnet for 60 sekunder: under (15 sekunder) plus efter (45 sekunder) valsava manøvre
Overensstemmelse mellem hjertevolumen mellem undersøgelses- og referenceudstyr.
Tidsramme: Aftalen er beregnet til 90 sekunders dyb vejrtrækningsperiode
Overensstemmelsen mellem hjertevolumen (i l/min) mellem begge enheder vil blive vurderet ved hjælp af Scatterplot og Bland-Altman analyse.
Aftalen er beregnet til 90 sekunders dyb vejrtrækningsperiode
Overensstemmelse mellem hjertevolumen mellem undersøgelses- og referenceudstyr.
Tidsramme: Aftalen er beregnet for 10 minutters head-up tilt bord testperiode
Overensstemmelsen mellem hjertevolumen (i l/min) mellem begge enheder vil blive vurderet ved hjælp af Scatterplot og Bland-Altman analyse.
Aftalen er beregnet for 10 minutters head-up tilt bord testperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CNSystems Medizintechnik GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFTs Task Force® CORE/CARD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autonom funktionstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner