PROPEL-2: Profylaktisk negativt tryksårterapi ved laparotomisår (PROPEL-2)
PROPEL-2 Profylaktisk Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) i laparotomisår: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner negativt tryksårterapi med standard sårbehandling hos patienter efter midtlinjelaparotomi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NPWT-bandager er designet til at fjerne og absorbere enhver væske, der lækker fra såret. Dette kan reducere infektioner på operationsstedet, forbedre sårheling og forbedre udseendet af ar sammenlignet med brug af standardbandager.
Data er begrænsede i anvendelsen af NPWT-bandager til laparotomi-snit i akutte og elektive operationer. Infektioner på operationsstedet kan komplicere en patients postoperative forløb betydeligt, hvilket ofte nødvendiggør længerevarende ophold, antibiotikabehandling, intervention til såropsamlinger og forringer patientens mobilitet og generel restitution.
Ud over dette kan laparotomi-sårkomplikationer muligvis forsinke adjuverende terapi og øger også sundhedsomkostningerne både som indlagt patient og i samfundet. På trods af betydelige foranstaltninger til at reducere sådanne komplikationer i form af sårplejebundter, skift af handsker før sårlukning osv., udgør komplikationer på operationsstedet fortsat en stor sundhedsbyrde.
Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at afgøre, om NPWT-bandager reducerer infektioner på operationsstedet, forbedrer sårheling og arforekomst. Denne undersøgelse vil også involvere en omkostningsbaseret analyse og søge information fra patienter om deres livskvalitet. Resultater fra denne undersøgelse vil give bevis for, hvorvidt disse bandager skal bruges som standardbehandling til behandling af kirurgiske laparotomisår.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Claire Donohoe, PhD, FRCSI
- Telefonnummer: 35314103000
- E-mail: Cldonohoe@stjames.ie
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Noel Donlon, PhD
- Telefonnummer: 35314103000
- E-mail: donlonn@tcd.ie
Studiesteder
-
-
-
Castlebar, Irland
- Mayo University Hospital
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland
- St James's Hospital
-
Dublin, Irland
- Tallaght University Hospital
-
Galway, Irland
- University Hospital Galway
-
Letterkenny, Irland
- Letterkenny University Hospital
-
Limerick, Irland
- University Hospital Limerick
-
Sligo, Irland
- Sligo University Hospital
-
Waterford, Irland
- University Hospital Waterford
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Patienten skal have en visceral abdominal kirurgi via en midtlinje laparotomi
- Patienter, der kan udfylde spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
• Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokolkravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Negativt tryksårterapi
Såret beklædes ved hjælp af negativtrykssårterapi.
|
Påføring af en negativ sårtryksterapiforbinding på såret efter laparotomi
|
|
Aktiv komparator: Standard sårforbinding
Efter at huden er lukket, dækkes såret med steril standardgazeforbinding.
|
Påføring af en standard sårbandage på såret efter laparotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
For at sammenligne frekvensen af infektioner på det kirurgiske sted inden for 1 måned efter den kirurgiske procedure ved brug af negativt tryksårterapi sammenlignet med standardforbindinger.
SSI'er vil blive klassificeret i henhold til Center for Disease Control (CDC) kriterier.
|
1 måned efter operationen
|
|
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
For at sammenligne frekvensen af infektioner på det kirurgiske sted inden for 3 måneder efter den kirurgiske procedure ved brug af negativt tryksårterapi sammenlignet med standardforbindinger.
SSI'er vil blive klassificeret i henhold til Center for Disease Control (CDC) kriterier.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
For at sammenligne frekvensen af infektioner på operationsstedet inden for 6 måneder efter den kirurgiske procedure ved brug af negativt tryksårterapi sammenlignet med standardforbindinger.
SSI'er vil blive klassificeret i henhold til Center for Disease Control (CDC) kriterier.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet med EuroQol-5 dimensions spørgeskema på fem niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskemaet dækker fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5).
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
De rå scorer konverteres også til en EQ-5D indeksværdi ved hjælp af en scoringsalgoritme (britisk tarif), der spænder fra -0,594 (værst opfattet sundhedstilstand) til 1,00 (bedst opfattet sundhedstilstand)
|
Baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet med EuroQol-5 dimensions spørgeskema på fem niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Spørgeskemaet dækker fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5).
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
De rå scorer konverteres også til en EQ-5D indeksværdi ved hjælp af en scoringsalgoritme (britisk tarif), der spænder fra -0,594 (værst opfattet sundhedstilstand) til 1,00 (bedst opfattet sundhedstilstand)
|
1 måned efter operationen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet med EuroQol-5 dimensions spørgeskema på fem niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Spørgeskemaet dækker fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5).
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
De rå scorer konverteres også til en EQ-5D indeksværdi ved hjælp af en scoringsalgoritme (britisk tarif), der spænder fra -0,594 (værst opfattet sundhedstilstand) til 1,00 (bedst opfattet sundhedstilstand)
|
3 måneder efter operationen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet med EuroQol-5 dimensions spørgeskema på fem niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Spørgeskemaet dækker fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5).
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
De rå scorer konverteres også til en EQ-5D indeksværdi ved hjælp af en scoringsalgoritme (britisk tarif), der spænder fra -0,594 (værst opfattet sundhedstilstand) til 1,00 (bedst opfattet sundhedstilstand)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Arvurdering - ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
POSAS består af to skalaer: patientskalaen og observatørskalaen; hver af de seks komponenter bedømmes numerisk på en skala fra 1 til 10.
Komponentscorerne lægges derefter sammen; det værste ar ville få en score på 60, mens det bedste ar ville få en score på 6
|
1 måned efter operationen
|
|
Arvurdering - ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
POSAS består af to skalaer: patientskalaen og observatørskalaen; hver af de seks komponenter bedømmes numerisk på en skala fra 1 til 10.
Komponentscorerne lægges derefter sammen; det værste ar ville få en score på 60, mens det bedste ar ville få en score på 6
|
3 måneder efter operationen
|
|
Arvurdering - ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
POSAS består af to skalaer: patientskalaen og observatørskalaen; hver af de seks komponenter bedømmes numerisk på en skala fra 1 til 10.
Komponentscorerne lægges derefter sammen; det værste ar ville få en score på 60, mens det bedste ar ville få en score på 6
|
6 måneder efter operationen
|
|
Helbredsrelaterede udgiftsomkostninger vurderet ved hjælp af Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tidsramme: 1 måned
|
CoPaQ måler patienters og plejepersonalets egne udgifter (direkte og indirekte) forbundet med en helbredstilstand
|
1 måned
|
|
Helbredsrelaterede udgiftsomkostninger vurderet ved hjælp af Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
CoPaQ måler patienters og plejepersonalets egne udgifter (direkte og indirekte) forbundet med en helbredstilstand
|
3 måneder
|
|
Helbredsrelaterede udgiftsomkostninger vurderet ved hjælp af Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
CoPaQ måler patienters og plejepersonalets egne udgifter (direkte og indirekte) forbundet med en helbredstilstand
|
6 måneder
|
|
Sundhedsøkonomisk evaluering af ressourceforbrug og omkostningseffektivitet ved brug af sårterapiforbindinger med negativt tryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelse af ressourceforbrug og omkostningseffektivitet ved engangs, profylaktisk negativtrykssårterapi versus standardforbindinger til midline laparotomisår baseret på hospitalsopholdslængde og omkostninger til bandager
|
6 måneder
|
|
Sundhedsplejens inkrementelle omkostnings-nytteforhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold ved 6 måneder for NPWT vesus standardbandager til patienter, der gennemgår laparotomi. Effektiviteten vil blive udtrykt som kvalitetsjusterede leveår (QALYs) i en cost-utility-analyse.
QALY'er er et sammensat mål for resultater, hvor hjælpemidler til sundhedstilstande (på 0-1 skala, hvor 0 svarer til død og 1 til fuld sundhed) fungerer som kvalitative vægte for at kombinere kvantitet og livskvalitet.
Antallet af QALY'er i hver gruppe vil blive vurderet med EuroQol 5 Dimensions spørgeskemaet (EQ5D).
EQ-5D måler sundhedsstatus i form af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
|
6 måneder
|
|
Healthcare cost-effectiveness ratio ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af omkostningseffektivitetsforholdet ved 6 måneder mellem NPWT-bandager sammenlignet med standardbandager.
De anvendte effektivitetskriterier vil være; Indlæggelsens længde, krav om tilbagevenden til teatret, krav om kritisk pleje og antal anvendte forbindinger
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire Donohoe, PhD, FRCSI, Trinity College Dublin /Royal College of Surgeons
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RCSI 22-092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .