Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROPEL-2: Profylaktisk negativt tryksårterapi ved laparotomisår (PROPEL-2)

24. oktober 2024 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

PROPEL-2 Profylaktisk Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) i laparotomisår: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner negativt tryksårterapi med standard sårbehandling hos patienter efter midtlinjelaparotomi

Postoperative sårproblemer i abdominal kirurgi har en betydelig indvirkning på patientens resultater. Denne undersøgelse finder sted for at undersøge, om forbindinger med negativ tryksår (NPWT) reducerer infektioner på det kirurgiske sted, postkirurgiske komplikationer og forbedrer arets udseende sammenlignet med standardforbindinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NPWT-bandager er designet til at fjerne og absorbere enhver væske, der lækker fra såret. Dette kan reducere infektioner på operationsstedet, forbedre sårheling og forbedre udseendet af ar sammenlignet med brug af standardbandager.

Data er begrænsede i anvendelsen af ​​NPWT-bandager til laparotomi-snit i akutte og elektive operationer. Infektioner på operationsstedet kan komplicere en patients postoperative forløb betydeligt, hvilket ofte nødvendiggør længerevarende ophold, antibiotikabehandling, intervention til såropsamlinger og forringer patientens mobilitet og generel restitution.

Ud over dette kan laparotomi-sårkomplikationer muligvis forsinke adjuverende terapi og øger også sundhedsomkostningerne både som indlagt patient og i samfundet. På trods af betydelige foranstaltninger til at reducere sådanne komplikationer i form af sårplejebundter, skift af handsker før sårlukning osv., udgør komplikationer på operationsstedet fortsat en stor sundhedsbyrde.

Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at afgøre, om NPWT-bandager reducerer infektioner på operationsstedet, forbedrer sårheling og arforekomst. Denne undersøgelse vil også involvere en omkostningsbaseret analyse og søge information fra patienter om deres livskvalitet. Resultater fra denne undersøgelse vil give bevis for, hvorvidt disse bandager skal bruges som standardbehandling til behandling af kirurgiske laparotomisår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Noel Donlon, PhD
  • Telefonnummer: 35314103000
  • E-mail: donlonn@tcd.ie

Studiesteder

  • Irland
      • Castlebar, Irland
        • Rekruttering
        • Mayo University Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin Barry, MD FRCSI
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Arnold Hill, MCh MD FRCSI
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
          • Ronan Cahill, MD FRCSI
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Tallaght University Hospital
        • Kontakt:
          • Dara Kavanagh
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • St James's Hospital
        • Kontakt:
          • Claire Donohoe
      • Galway, Irland
        • Rekruttering
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Stewart Walsh
      • Letterkenny, Irland
        • Rekruttering
        • Letterkenny University Hospital
        • Kontakt:
          • Manvydas Varzgalis, MCh MD
      • Limerick, Irland
        • Rekruttering
        • University Hospital Limerick
        • Kontakt:
          • Colin Peirce
      • Sligo, Irland
        • Rekruttering
        • Sligo University Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Caldwell, MD FRCSI
      • Tralee, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University hospital Kerry
        • Kontakt:
          • Pat Owens, MCh, MD
      • Waterford, Irland
        • Rekruttering
        • University Hospital Waterford
        • Kontakt:
          • Peter Neary, BAO FRCSI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienten skal have en visceral abdominal kirurgi via en midtlinje laparotomi
  • Patienter, der kan udfylde spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Negativt tryksårterapi
Såret beklædes ved hjælp af negativtrykssårterapi.
Enhed: Negativt tryksårterapi
Påføring af en negativ sårtryksterapiforbinding på såret efter laparotomi
Aktiv komparator: Standard sårforbinding
Efter at huden er lukket, dækkes såret med steril standardgazeforbinding.
Andet: Standard sårforbinding
Påføring af en standard sårbandage på såret efter laparotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
For at sammenligne frekvensen af ​​infektioner på det kirurgiske sted inden for 1 måned efter den kirurgiske procedure ved brug af negativt tryksårterapi sammenlignet med standardforbindinger. SSI'er vil blive klassificeret i henhold til Center for Disease Control (CDC) kriterier.
1 måned efter operationen
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
For at sammenligne frekvensen af ​​infektioner på det kirurgiske sted inden for 3 måneder efter den kirurgiske procedure ved brug af negativt tryksårterapi sammenlignet med standardforbindinger. SSI'er vil blive klassificeret i henhold til Center for Disease Control (CDC) kriterier.
3 måneder efter operationen
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
For at sammenligne frekvensen af ​​infektioner på operationsstedet inden for 6 måneder efter den kirurgiske procedure ved brug af negativt tryksårterapi sammenlignet med standardforbindinger. SSI'er vil blive klassificeret i henhold til Center for Disease Control (CDC) kriterier.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet med EuroQol-5 dimensions spørgeskema på fem niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet dækker fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. De rå scorer konverteres også til en EQ-5D indeksværdi ved hjælp af en scoringsalgoritme (britisk tarif), der spænder fra -0,594 (værst opfattet sundhedstilstand) til 1,00 (bedst opfattet sundhedstilstand)
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet med EuroQol-5 dimensions spørgeskema på fem niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Spørgeskemaet dækker fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. De rå scorer konverteres også til en EQ-5D indeksværdi ved hjælp af en scoringsalgoritme (britisk tarif), der spænder fra -0,594 (værst opfattet sundhedstilstand) til 1,00 (bedst opfattet sundhedstilstand)
1 måned efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet med EuroQol-5 dimensions spørgeskema på fem niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Spørgeskemaet dækker fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. De rå scorer konverteres også til en EQ-5D indeksværdi ved hjælp af en scoringsalgoritme (britisk tarif), der spænder fra -0,594 (værst opfattet sundhedstilstand) til 1,00 (bedst opfattet sundhedstilstand)
3 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet med EuroQol-5 dimensions spørgeskema på fem niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Spørgeskemaet dækker fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. De rå scorer konverteres også til en EQ-5D indeksværdi ved hjælp af en scoringsalgoritme (britisk tarif), der spænder fra -0,594 (værst opfattet sundhedstilstand) til 1,00 (bedst opfattet sundhedstilstand)
6 måneder efter operationen
Arvurdering - ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
POSAS består af to skalaer: patientskalaen og observatørskalaen; hver af de seks komponenter bedømmes numerisk på en skala fra 1 til 10. Komponentscorerne lægges derefter sammen; det værste ar ville få en score på 60, ​​mens det bedste ar ville få en score på 6
1 måned efter operationen
Arvurdering - ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
POSAS består af to skalaer: patientskalaen og observatørskalaen; hver af de seks komponenter bedømmes numerisk på en skala fra 1 til 10. Komponentscorerne lægges derefter sammen; det værste ar ville få en score på 60, ​​mens det bedste ar ville få en score på 6
3 måneder efter operationen
Arvurdering - ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
POSAS består af to skalaer: patientskalaen og observatørskalaen; hver af de seks komponenter bedømmes numerisk på en skala fra 1 til 10. Komponentscorerne lægges derefter sammen; det værste ar ville få en score på 60, ​​mens det bedste ar ville få en score på 6
6 måneder efter operationen
Helbredsrelaterede udgiftsomkostninger vurderet ved hjælp af Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tidsramme: 1 måned
CoPaQ måler patienters og plejepersonalets egne udgifter (direkte og indirekte) forbundet med en helbredstilstand
1 måned
Helbredsrelaterede udgiftsomkostninger vurderet ved hjælp af Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tidsramme: 3 måneder
CoPaQ måler patienters og plejepersonalets egne udgifter (direkte og indirekte) forbundet med en helbredstilstand
3 måneder
Helbredsrelaterede udgiftsomkostninger vurderet ved hjælp af Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tidsramme: 6 måneder
CoPaQ måler patienters og plejepersonalets egne udgifter (direkte og indirekte) forbundet med en helbredstilstand
6 måneder
Sundhedsøkonomisk evaluering af ressourceforbrug og omkostningseffektivitet ved brug af sårterapiforbindinger med negativt tryk
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse af ressourceforbrug og omkostningseffektivitet ved engangs, profylaktisk negativtrykssårterapi versus standardforbindinger til midline laparotomisår baseret på hospitalsopholdslængde og omkostninger til bandager
6 måneder
Sundhedsplejens inkrementelle omkostnings-nytteforhold
Tidsramme: 6 måneder
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold ved 6 måneder for NPWT vesus standardbandager til patienter, der gennemgår laparotomi. Effektiviteten vil blive udtrykt som kvalitetsjusterede leveår (QALYs) i en cost-utility-analyse. QALY'er er et sammensat mål for resultater, hvor hjælpemidler til sundhedstilstande (på 0-1 skala, hvor 0 svarer til død og 1 til fuld sundhed) fungerer som kvalitative vægte for at kombinere kvantitet og livskvalitet. Antallet af QALY'er i hver gruppe vil blive vurderet med EuroQol 5 Dimensions spørgeskemaet (EQ5D). EQ-5D måler sundhedsstatus i form af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
6 måneder
Healthcare cost-effectiveness ratio ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af omkostningseffektivitetsforholdet ved 6 måneder mellem NPWT-bandager sammenlignet med standardbandager. De anvendte effektivitetskriterier vil være; Indlæggelsens længde, krav om tilbagevenden til teatret, krav om kritisk pleje og antal anvendte forbindinger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Donohoe, PhD, FRCSI, Trinity College Dublin /Royal College of Surgeons

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCSI 22-092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Kliniske forsøg med Negativt tryksårterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner