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PROPEL-2: Prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie bei Laparotomiewunden (PROPEL-2)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

PROPEL-2 Prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) bei Laparotomiewunden: eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Unterdruck-Wundtherapie mit der Standard-Wundbehandlung bei Patienten nach Mittellinien-Laparotomie

Postoperative Wundprobleme in der Bauchchirurgie haben erhebliche Auswirkungen auf die Patientenergebnisse. Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob Verbände für die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) Infektionen an der Operationsstelle und postoperative Komplikationen reduzieren und das Erscheinungsbild von Narben im Vergleich zu Standardverbänden verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

NPWT-Verbände dienen dazu, aus der Wunde austretende Flüssigkeit zu entfernen und zu absorbieren. Dadurch könnten Infektionen an der Operationsstelle reduziert, die Wundheilung verbessert und das Erscheinungsbild von Narben im Vergleich zur Verwendung von Standardverbänden verbessert werden.

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von NPWT-Verbänden bei Laparotomieschnitten in der Akut- und Wahlchirurgie vor. Infektionen an der Operationsstelle können den postoperativen Verlauf eines Patienten erheblich erschweren, was häufig einen längeren Aufenthalt, eine Antibiotikatherapie und Eingriffe bei Wundansammlungen erforderlich macht und die Mobilität des Patienten sowie seine allgemeine Genesung beeinträchtigt.

Darüber hinaus können Wundkomplikationen bei einer Laparotomie möglicherweise eine adjuvante Therapie verzögern und auch die Gesundheitskosten sowohl im stationären Bereich als auch in der Allgemeinmedizin erhöhen. Trotz erheblicher Maßnahmen zur Reduzierung solcher Komplikationen in Form von Wundversorgungspaketen, dem Wechseln der Handschuhe vor dem Wundverschluss usw. stellen Komplikationen an der Operationsstelle weiterhin eine enorme Belastung für das Gesundheitswesen dar.

Die Forscher führen diese Studie durch, um festzustellen, ob NPWT-Verbände Infektionen an der Operationsstelle reduzieren, die Wundheilung verbessern und das Erscheinungsbild von Narben verbessern. Diese Studie wird auch eine kostenbasierte Analyse umfassen und Informationen von Patienten über ihre Lebensqualität einholen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Hinweise darauf liefern, ob diese Verbände als Standardversorgung für die Behandlung chirurgischer Laparotomiewunden verwendet werden sollten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Noel Donlon, PhD
  • Telefonnummer: 35314103000
  • E-Mail: donlonn@tcd.ie

Studienorte

  • Irland
      • Castlebar, Irland
        • Mayo University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Tallaght University Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Letterkenny, Irland
        • Letterkenny University Hospital
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick
      • Sligo, Irland
        • Sligo University Hospital
      • Waterford, Irland
        • University Hospital Waterford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Der Patient benötigt eine viszerale Bauchoperation über eine Mittellinien-Laparotomie
  • Patienten, die Fragebögen ausfüllen können

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die nicht in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unterdruck-Wundtherapie
Die Wundversorgung erfolgt mittels Unterdruck-Wundtherapie.
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie
Anlegen eines Unterdruck-Therapieverbandes an der Wunde nach Laparotomie
Aktiver Komparator: Standard-Wundverband
Nach dem Schließen der Haut wird die Wunde mit einem sterilen Standard-Mullverband abgedeckt.
Sonstiges: Standard-Wundverband
Anbringen eines Standard-Wundverbandes an der Wunde nach Laparotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate chirurgischer Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Vergleich der Rate von Infektionen an der Operationsstelle innerhalb eines Monats nach dem chirurgischen Eingriff unter Verwendung der Unterdruck-Wundtherapie im Vergleich zu Standardverbänden. SSIs werden nach den Kriterien des Center for Disease Control (CDC) klassifiziert.
1 Monat nach der Operation
Rate chirurgischer Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Vergleich der Rate von Infektionen an der Operationsstelle innerhalb von 3 Monaten nach dem chirurgischen Eingriff unter Verwendung der Unterdruck-Wundtherapie im Vergleich zu Standardverbänden. SSIs werden nach den Kriterien des Center for Disease Control (CDC) klassifiziert.
3 Monate nach der Operation
Rate chirurgischer Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Rate von Infektionen an der Operationsstelle innerhalb von 6 Monaten nach dem chirurgischen Eingriff unter Verwendung der Unterdruck-Wundtherapie im Vergleich zu Standardverbänden. SSIs werden nach den Kriterien des Center for Disease Control (CDC) klassifiziert.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EuroQol-5-Dimensionen-Fünf-Ebenen-Index-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Rohwerte werden auch mithilfe eines Bewertungsalgorithmus (britischer Tarif) in einen EQ-5D-Indexwert umgewandelt, der von -0,594 (schlechtester wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester wahrgenommener Gesundheitszustand) reicht.
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EuroQol-5-Dimensionen-Fünf-Ebenen-Index-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der Fragebogen deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Rohwerte werden auch mithilfe eines Bewertungsalgorithmus (britischer Tarif) in einen EQ-5D-Indexwert umgewandelt, der von -0,594 (schlechtester wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester wahrgenommener Gesundheitszustand) reicht.
1 Monat nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EuroQol-5-Dimensionen-Fünf-Ebenen-Index-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Fragebogen deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Rohwerte werden auch mithilfe eines Bewertungsalgorithmus (britischer Tarif) in einen EQ-5D-Indexwert umgewandelt, der von -0,594 (schlechtester wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester wahrgenommener Gesundheitszustand) reicht.
3 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EuroQol-5-Dimensionen-Fünf-Ebenen-Index-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Fragebogen deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Rohwerte werden auch mithilfe eines Bewertungsalgorithmus (britischer Tarif) in einen EQ-5D-Indexwert umgewandelt, der von -0,594 (schlechtester wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester wahrgenommener Gesundheitszustand) reicht.
6 Monate nach der Operation
Narbenbeurteilung – mithilfe der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der POSAS besteht aus zwei Skalen: der Patientenskala und der Beobachterskala; Jede der sechs Komponenten wird numerisch auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Anschließend werden die Komponentenwerte addiert; Die schlechteste Narbe würde einen Wert von 60 erhalten, während die beste Narbe einen Wert von 6 erhalten würde
1 Monat nach der Operation
Narbenbeurteilung – mithilfe der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der POSAS besteht aus zwei Skalen: der Patientenskala und der Beobachterskala; Jede der sechs Komponenten wird numerisch auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Anschließend werden die Komponentenwerte addiert; Die schlechteste Narbe würde einen Wert von 60 erhalten, während die beste Narbe einen Wert von 6 erhalten würde
3 Monate nach der Operation
Narbenbeurteilung – mithilfe der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der POSAS besteht aus zwei Skalen: der Patientenskala und der Beobachterskala; Jede der sechs Komponenten wird numerisch auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Anschließend werden die Komponentenwerte addiert; Die schlechteste Narbe würde einen Wert von 60 erhalten, während die beste Narbe einen Wert von 6 erhalten würde
6 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Selbstbeteiligungskosten, ermittelt anhand des Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Zeitfenster: 1 Monat
Der CoPaQ misst die Auslagen (direkt und indirekt) von Patienten und Pflegekräften, die mit einem Gesundheitszustand verbunden sind
1 Monat
Gesundheitsbezogene Selbstbeteiligungskosten, ermittelt anhand des Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Der CoPaQ misst die Auslagen (direkt und indirekt) von Patienten und Pflegekräften, die mit einem Gesundheitszustand verbunden sind
3 Monate
Gesundheitsbezogene Selbstbeteiligungskosten, ermittelt anhand des Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Der CoPaQ misst die Auslagen (direkt und indirekt) von Patienten und Pflegekräften, die mit einem Gesundheitszustand verbunden sind
6 Monate
Gesundheitsökonomische Bewertung des Ressourcenverbrauchs und der Kosteneffizienz bei der Verwendung von Unterdruck-Wundtherapieverbänden
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung des Ressourcenverbrauchs und der Kostenwirksamkeit einer prophylaktischen Unterdruck-Wundtherapie zur einmaligen Verwendung im Vergleich zu Standardverbänden für Laparotomiewunden in der Mittellinie, basierend auf der Dauer des Krankenhausaufenthalts und den Kosten der Verbände
6 Monate
Mehrkosten-Nutzen-Verhältnis im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 6 Monate
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis nach 6 Monaten für NPWT-Vesus-Standardverbände für Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen. Die Wirksamkeit wird in einer Kosten-Nutzen-Analyse als qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) ausgedrückt. QALYs sind ein zusammengesetztes Ergebnismaß, bei dem Nutzenwerte für Gesundheitszustände (auf einer Skala von 0 bis 1, wobei 0 dem Tod und 1 der vollständigen Gesundheit entspricht) als qualitative Gewichte dienen, um Quantität und Lebensqualität zu kombinieren. Die Anzahl der QALYs in jeder Gruppe wird mit dem EuroQol 5 Dimensions-Fragebogen (EQ5D) bewertet. Der EQ-5D misst den Gesundheitszustand in Bezug auf Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression
6 Monate
Kosten-Nutzen-Verhältnis im Gesundheitswesen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses nach 6 Monaten zwischen NPWT-Verbänden im Vergleich zu Standardverbänden. Die verwendeten Wirksamkeitskriterien werden sein: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Notwendigkeit einer Rückkehr in den Operationssaal, Notwendigkeit einer Intensivpflege und Anzahl der verwendeten Verbände
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal College of Surgeons, Ireland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claire Donohoe, PhD, FRCSI, Trinity College Dublin /Royal College of Surgeons

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCSI 22-092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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