Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Friske vogne til mødre for at forbedre fødevaresikkerheden og glukosestyringen

4. juni 2024 opdateret af: Alison Gustafson
Denne undersøgelse vil se på fordelene ved at mindske fødevareusikkerheden og forbedre glukosekontrol blandt kvinder, der enten rapporterer svangerskabsdiabetes (GDM) ved 20-28 uger eller har type 2 diabetes (T2DM) med en bekræftet graviditet. Deltagerne vil modtage en købmandsrecept med levering gennem Instacart ved starten af ​​undersøgelsen eller efter 12 uger eller frosne medicinsk skræddersyede måltider leveret fra Door Dash. Forskere vil sammenligne købmandsreceptprogrammet, MTM (medicinsk skræddersyede måltider), i forhold til standardbehandling for at se, om indvirkningen på disse fødevarer som medicinprogrammer kan forbedre glukosekontrol over 12 uger sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der har en diagnose af svangerskabsdiabetes (GDM) eller type 2-diabetes (T2DM), og som rapporterer fødevareusikkerhed ved hjælp af Hunger Vital Signs Screener, vil blive rekrutteret til at deltage i en sammenlignende undersøgelse på tværs af to bysamfund. Den ene arm vil modtage et købmandsprogram fra Instacart Health, der skal bruges på kvalificerede sunde fødevarer baseret på My Diabetes Plate. Den anden arm vil modtage 10 frosne medicinsk skræddersyede måltider leveret til døren hver uge. Måltiderne er baseret på diabetes retningslinjer og er kulturelt passende. Måltider er skabt af et lokalt nonprofit madkammer, Dare to Care, i Louisville, Kentucky og leveret via et partnerskab med Door Dash - Project Dash. Kvinder vil i første omgang blive rekrutteret fra en registreret sygeplejerske, der arbejder på klinikken. Undersøgelsesholdet vil derefter tilmelde deltagere efter berettigelsesscreening og gennemføre yderligere onboarding i madpakken som medicin baseret på lokationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • U of L Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af svangerskabsdiabetes eller type 2-diabetes
  • svar bekræftende på et af to spørgsmål om sultens vitale tegn
  • levedygtig graviditet
  • bor i et serviceområde med Instacart-levering
  • har en telefon eller computer, som gør det muligt at bestille mad til levering

Ekskluderingskriterier:

  • Taler ikke engelsk
  • Har ikke en telefon, tablet eller computer til at bestille dagligvarer til Instacart
  • Planlægger at flytte inden for de næste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Købmandsreceptprogram
De, der er randomiseret til købmandsreceptinterventionen, vil modtage de friske midler til mors gennem Instacart med det samme
Adfærdsmæssigt: Friske midler til mors

Deltagerne vil tilmelde sig Instacart Fresh Funds-programmet. Når deltagerne er tilmeldt, vælger de fødevarer, der er berettiget til Fresh Funds, som skal leveres til deres hjem hver uge i 12 uger.

Personer i standardpleje vil opretholde sædvanlig pleje hos deres sundhedsplejerske. Standardplejearmen efter den første 12-ugers og efter interventionsundersøgelsen vil derefter vælge fødevarer, der er berettiget til Fresh Funds, som skal leveres til deres hjem hver uge i 12 uger.

Andre navne:
  • Købmandsreceptprogram; Mad som medicin
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
den forsinkede kontrolgruppe vil modtage deres sædvanlige pleje gennem deres sundhedsplejerske og derefter deltage i Fresh Funds eller MTM efter de første 12 ugers intervention.
Adfærdsmæssigt: Standard medicinsk behandling
Personer i standardpleje vil opretholde sædvanlig pleje hos deres sundhedsplejerske. Standardplejearmen efter den indledende 12-ugers og efter interventionsundersøgelsen vil derefter vælge fødevarer, der er berettiget i Fresh Funds til at blive leveret til deres hjem hver uge i 12 uger eller få de medicinsk skræddersyede måltider i 12 uger.
Eksperimentel: MTM (medicinsk skræddersyede frosne måltider)
De, der er randomiseret til MTM-interventionen, vil modtage medicinsk skræddersyede frosne måltider fra Door Dash
Adfærdsmæssigt: Medicinsk skræddersyede frosne måltider
Deltagerne tilmelder sig MTM-programmet. Når deltagerne er tilmeldt, vil de modtage 10 frosne måltider leveret af Door Dash til deres hjem hver uge i 12 uger.
Andre navne:
  • MTM; Mad som medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: baseline og efter intervention, cirka 12 uger
Fastende blodsukker opnåede baseline og postintervention (før fødslen) af sundhedsplejersken fra det medicinske diagram.
baseline og efter intervention, cirka 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødevareusikkerhed
Tidsramme: baseline og efter intervention, cirka 12 uger
USDA 6 item fødevareusikkerhed screener vil blive brugt. Skalaen går fra 0 til 6 med en højere score, der indikerer større fødevareusikkerhed.
baseline og efter intervention, cirka 12 uger
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: baseline og efter intervention, cirka 12 uger
Selveffektivitetsskalaen for diabetes måler tilliden til at håndtere diabetes. Score varierer fra 1 til 10 med en højere score, der indikerer større tillid til at håndtere diabetes.
baseline og efter intervention, cirka 12 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline og efter intervention, cirka 12 uger
Diastolisk og systolisk Blodtryk vil blive opnået ved baseline og efter intervention (før fødslen) af sundhedspersonalet fra det medicinske diagram.
baseline og efter intervention, cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alison Gustafson

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instacart Health
Kentucky Association of Health Plans

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alison Gustafson, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 86500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger