Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ferske vogner for mammaer for å forbedre matsikkerhet og glukosehåndtering

4. juni 2024 oppdatert av: Alison Gustafson
Denne studien vil se på fordelen med å redusere matusikkerhet og forbedre glukosekontroll blant kvinner som enten rapporterer svangerskapsdiabetes (GDM) ved 20-28 uker eller har type 2 diabetes (T2DM) med bekreftet graviditet. Deltakerne vil motta en dagligvareresept med levering gjennom Instacart ved starten av studien eller etter 12 uker eller frosne medisinsk skreddersydde måltider levert fra Door Dash. Forskere vil sammenligne dagligvarereseptprogrammet, MTM (medisinsk skreddersydde måltider), i forhold til standardbehandling for å se om innvirkningen på disse mat- som medisinprogrammene kan forbedre glukosekontrollen over 12 uker sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvinner som har en diagnose svangerskapsdiabetes (GDM) eller type 2 diabetes (T2DM) og som rapporterer matusikkerhet ved å bruke Hunger Vital Signs Screener, vil bli rekruttert til å delta i en sammenlignende studie på tvers av to bysamfunn. Én arm vil motta et reseptprogram fra Instacart Health som skal brukes på kvalifiserte sunne matvarer basert på My Diabetes Plate. Den andre armen vil motta 10 frosne medisinsk skreddersydde måltider levert på døren hver uke. Måltidene er basert på diabetesretningslinjer og er kulturelt passende. Måltider lages av et lokalt nonprofit matkammer, Dare to Care, i Louisville, Kentucky og leveres via et samarbeid med Door Dash - Project Dash. Kvinner vil i første omgang bli rekruttert fra en registrert sykepleier som jobber ved klinikkene. Studieteamet vil deretter melde deltakere etter kvalifikasjonsscreening og gjennomføre videre ombordstigning i matpakken som medisin basert på lokasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • U of L Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av svangerskapsdiabetes eller diabetes type 2
  • svar bekreftende på ett av to spørsmål om sultens vitale tegn
  • levedyktig graviditet
  • bor i et serviceområde for Instacart-levering
  • har en telefon eller datamaskin som gjør det mulig å bestille mat for levering

Ekskluderingskriterier:

  • Snakker ikke engelsk
  • Har ikke telefon, nettbrett eller datamaskin for å bestille dagligvarer til Instacart
  • Planlegger å flytte i løpet av de neste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Reseptprogram for dagligvarer
De som er randomisert til dagligvarereseptintervensjonen vil motta Fresh Funds for Mom's gjennom Instacart umiddelbart
Atferdsmessig: Friske midler til mamma

Deltakere vil melde seg på Instacart Fresh Funds-programmet. Når deltakerne har registrert seg, vil de velge mat som er kvalifisert i Fresh Funds som skal leveres til hjemmet deres hver uke i 12 uker.

De i standard omsorg vil opprettholde vanlig omsorg hos helsepersonell. Standard omsorgsarmen etter den første 12-ukers og etter intervensjonsundersøkelsen vil deretter velge matvarer som er kvalifisert i Fresh Funds som skal leveres til deres hjem hver uke i 12 uker.

Andre navn:
  • Reseptprogram for dagligvarer; Mat som medisin
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
den forsinkede kontrollgruppen vil motta sin vanlige behandling gjennom helsepersonell og deretter delta i Fresh Funds eller MTM etter de første 12 ukene med intervensjon.
Atferdsmessig: Standard medisinsk behandling
De i standard omsorg vil opprettholde vanlig omsorg hos helsepersonell. Standard omsorgsarmen etter den første 12-ukers og etter intervensjonsundersøkelsen vil deretter velge matvarer som er kvalifisert i Fresh Funds som skal leveres til hjemmet deres hver uke i 12 uker eller gis de medisinsk skreddersydde måltidene i 12 uker.
Eksperimentell: MTM (medisinsk skreddersydde frosne måltider)
De som er randomisert til MTM-intervensjonen vil motta medisinsk skreddersydde frosne måltider fra Door Dash
Atferdsmessig: Medisinsk skreddersydde frosne måltider
Deltakere vil melde seg på MTM-programmet. Når deltakerne er påmeldt vil de motta 10 frosne måltider levert av Door Dash hjem til seg hver uke i 12 uker.
Andre navn:
  • MTM; Mat som medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i fastende blodsukker
Tidsramme: baseline og etter intervensjon, ca. 12 uker
Fastende blodsukker oppnådde baseline og etter intervensjon (før levering) av helsepersonell fra det medisinske diagrammet.
baseline og etter intervensjon, ca. 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i matusikkerhet
Tidsramme: baseline og etter intervensjon, ca. 12 uker
USDA 6 element matusikkerhet screener vil bli brukt. Skalaen går fra 0 til 6 med en høyere poengsum som indikerer større matusikkerhet.
baseline og etter intervensjon, ca. 12 uker
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: baseline og etter intervensjon, ca. 12 uker
Selveffektivitetsskalaen for diabetes måler selvtilliten til å håndtere diabetes. Poeng varierer fra 1 til 10 med en høyere poengsum som indikerer større tillit til å håndtere diabetes.
baseline og etter intervensjon, ca. 12 uker
Endring i blodtrykk
Tidsramme: baseline og etter intervensjon, ca. 12 uker
Diastolisk og systolisk blodtrykk vil bli innhentet ved baseline og etter intervensjon (før fødsel) av helsepersonell fra det medisinske diagrammet.
baseline og etter intervensjon, ca. 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alison Gustafson

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instacart Health
Kentucky Association of Health Plans

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alison Gustafson, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 86500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger