Friske vogne til mødre for at forbedre fødevaresikkerheden og glukosestyringen
4. juni 2024 opdateret af: Alison Gustafson
Denne undersøgelse vil se på fordelene ved at mindske fødevareusikkerheden og forbedre glukosekontrol blandt kvinder, der enten rapporterer svangerskabsdiabetes (GDM) ved 20-28 uger eller har type 2 diabetes (T2DM) med en bekræftet graviditet.
Deltagerne vil modtage en købmandsrecept med levering gennem Instacart ved starten af undersøgelsen eller efter 12 uger eller frosne medicinsk skræddersyede måltider leveret fra Door Dash.
Forskere vil sammenligne købmandsreceptprogrammet, MTM (medicinsk skræddersyede måltider), i forhold til standardbehandling for at se, om indvirkningen på disse fødevarer som medicinprogrammer kan forbedre glukosekontrol over 12 uger sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der har en diagnose af svangerskabsdiabetes (GDM) eller type 2-diabetes (T2DM), og som rapporterer fødevareusikkerhed ved hjælp af Hunger Vital Signs Screener, vil blive rekrutteret til at deltage i en sammenlignende undersøgelse på tværs af to bysamfund.
Den ene arm vil modtage et købmandsprogram fra Instacart Health, der skal bruges på kvalificerede sunde fødevarer baseret på My Diabetes Plate.
Den anden arm vil modtage 10 frosne medicinsk skræddersyede måltider leveret til døren hver uge.
Måltiderne er baseret på diabetes retningslinjer og er kulturelt passende.
Måltider er skabt af et lokalt nonprofit madkammer, Dare to Care, i Louisville, Kentucky og leveret via et partnerskab med Door Dash - Project Dash.
Kvinder vil i første omgang blive rekrutteret fra en registreret sygeplejerske, der arbejder på klinikken.
Undersøgelsesholdet vil derefter tilmelde deltagere efter berettigelsesscreening og gennemføre yderligere onboarding i madpakken som medicin baseret på lokationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- U of L Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af svangerskabsdiabetes eller type 2-diabetes
- svar bekræftende på et af to spørgsmål om sultens vitale tegn
- levedygtig graviditet
- bor i et serviceområde med Instacart-levering
- har en telefon eller computer, som gør det muligt at bestille mad til levering
Ekskluderingskriterier:
- Taler ikke engelsk
- Har ikke en telefon, tablet eller computer til at bestille dagligvarer til Instacart
- Planlægger at flytte inden for de næste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Købmandsreceptprogram
De, der er randomiseret til købmandsreceptinterventionen, vil modtage de friske midler til mors gennem Instacart med det samme
|
Deltagerne vil tilmelde sig Instacart Fresh Funds-programmet. Når deltagerne er tilmeldt, vælger de fødevarer, der er berettiget til Fresh Funds, som skal leveres til deres hjem hver uge i 12 uger. Personer i standardpleje vil opretholde sædvanlig pleje hos deres sundhedsplejerske. Standardplejearmen efter den første 12-ugers og efter interventionsundersøgelsen vil derefter vælge fødevarer, der er berettiget til Fresh Funds, som skal leveres til deres hjem hver uge i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
den forsinkede kontrolgruppe vil modtage deres sædvanlige pleje gennem deres sundhedsplejerske og derefter deltage i Fresh Funds eller MTM efter de første 12 ugers intervention.
|
Personer i standardpleje vil opretholde sædvanlig pleje hos deres sundhedsplejerske.
Standardplejearmen efter den indledende 12-ugers og efter interventionsundersøgelsen vil derefter vælge fødevarer, der er berettiget i Fresh Funds til at blive leveret til deres hjem hver uge i 12 uger eller få de medicinsk skræddersyede måltider i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: MTM (medicinsk skræddersyede frosne måltider)
De, der er randomiseret til MTM-interventionen, vil modtage medicinsk skræddersyede frosne måltider fra Door Dash
|
Deltagerne tilmelder sig MTM-programmet.
Når deltagerne er tilmeldt, vil de modtage 10 frosne måltider leveret af Door Dash til deres hjem hver uge i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: baseline og efter intervention, cirka 12 uger
|
Fastende blodsukker opnåede baseline og postintervention (før fødslen) af sundhedsplejersken fra det medicinske diagram.
|
baseline og efter intervention, cirka 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fødevareusikkerhed
Tidsramme: baseline og efter intervention, cirka 12 uger
|
USDA 6 item fødevareusikkerhed screener vil blive brugt.
Skalaen går fra 0 til 6 med en højere score, der indikerer større fødevareusikkerhed.
|
baseline og efter intervention, cirka 12 uger
|
|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: baseline og efter intervention, cirka 12 uger
|
Selveffektivitetsskalaen for diabetes måler tilliden til at håndtere diabetes.
Score varierer fra 1 til 10 med en højere score, der indikerer større tillid til at håndtere diabetes.
|
baseline og efter intervention, cirka 12 uger
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline og efter intervention, cirka 12 uger
|
Diastolisk og systolisk Blodtryk vil blive opnået ved baseline og efter intervention (før fødslen) af sundhedspersonalet fra det medicinske diagram.
|
baseline og efter intervention, cirka 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Gustafson, PhD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
7. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 86500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .