Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af esophagusvaricer i levercirrhose ved hjælp af tungebioinformatik

11. august 2025 opdateret af: Yanjing Gao, Qilu Hospital of Shandong University

En undersøgelse om forudsigelse af esophagusvaricer i levercirrhose ved hjælp af tungebioinformatik

Målet med denne observationelle undersøgelse er at sammenligne tungebioinformatikken hos højrisiko- og lavrisikopatienter med esophageal-varicer på grund af levercirrhose.

Hovedspørgsmålet i denne undersøgelse er at undersøge, om der eksisterer en sammenhæng mellem graden af ​​esophageal varicer og tungebioinformatik i levercirrhose. det sigter mod at besvare 2 spørgsmål som nedenfor:

spørgsmål 1: Hvis disse er en signifikant forskel i tungebioinformatik mellem patienter i levercirrhose med høj risiko og lav risiko for esophageal varicer.

Spørgsmål 2; Hvis tungen bioinformatik kan bruges som en diagnostisk basis til test af esophageal varicer i levercirrhose.

For det første vil deltagerne blive opdelt i to grupper i henhold til deres grad af esophagusvaricer fra elektronisk gastroskopirapport og CT-scanningsrapport inklusive højrisikogruppe og lavrisikogruppe. For det andet vil deltagerne blive bedt om at vise deres tunge, herunder tungens overflade og sublinguale vener, og tungebillederne af hver deltager vil blive indsamlet af forskere via kamera. Efter endt indsamling af tungebilleder vil deltagerne modtage en professionel tungediagnoserapport i traditionel kinesisk medicin og sundhedsforslag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For det første vil deltagerne blive opdelt i to grupper efter deres grad af esophagusvaricer fra endoskopisk undersøgelse og CT-rapport, herunder højrisikogruppe og lavrisikogruppe. For det andet vil deltagerne blive bedt om at vise deres tunge, herunder tungens overflade og sublinguale vener, og tungebillederne af hver deltager vil blive indsamlet af forskere via kamera. Efter endt indsamling af tungebilleder vil deltagerne modtage en professionel tungediagnoserapport i traditionel kinesisk medicin og sundhedsforslag. Til sidst vil tungebilleder blive analyseret ved at bruge AI dyb læringsmodel til informationsudtrækning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shdong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne er patienter med levercirrhose fra Gastroenterologisk afdeling, Qilu Hospital, Shandong Universitet, Hepatologisk Afdeling, Qianfo Mountain Hospital i Shandong-provinsen og Gastroenterologisk Afdeling, Jinan Central Hospital. I henhold til "Forebyggelse og behandlingsplan for viral hepatitis", som blev revideret af afdelingen for infektionssygdomme og parasitære sygdomme under den kinesiske lægeforening i september 2000, vil patienter med levercirrhose og esophageal-varicer i alderen 18-75 år blive inkluderet i undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med levercirrhose er blevet diagnosticeret i henhold til kliniske manifestationer, blodprøver og billeddiagnostisk undersøgelse.
  2. Patienter med abdominal forbedrede CT-scanninger og øvre gastrointestinal endoskopi,
  3. Patienter, der har underskrevet informerede samtykkeerklæringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient som tidligere har modtaget endoskopisk behandling, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), splenektomi, hepatektomi, ballonokklusion af retrograde vener eller levertransplantation.
  2. Svær ascites eller hepatisk encefalopati er malet.
  3. Patient med samtidig primær levercancer;
  4. Samtidig alvorlig infektion af andre systemer;
  5. Symptomer på levercirrhose aftager efter antiviral behandling;
  6. Patient, der tager beta-receptorblokkere;
  7. Pasient med psykiske lidelser;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med højrisiko af esophageal varices i levercirrhose
Den maksimale diameter af varices ≥ 5 mm eller maksimal diameter på varices <5 mm med positivt rødt tegn hos patienter med levercirrhose
Diagnostisk test: tunge diagnose
Tungebilledet af deltagerne vil blive samlet via kamera, og tungebilleder vil blive brugt til AI Deep Model Learning Analysis.
Patienter med lavrisiko af esophageal varices i levercirrhose
Den maksimale diameter af esophageal varices <5 mm uden positivt rødt tegn hos patienter med levercirrhose.
Diagnostisk test: tunge diagnose
Tungebilledet af deltagerne vil blive samlet via kamera, og tungebilleder vil blive brugt til AI Deep Model Learning Analysis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for Tongue Diagnostic Model
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
Ved hjælp af endoskopiske diagnostiske kriterier som "guldstandard" beregnet vi området under ROC-kurven (AUC), følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi af den Vit-baserede digitale tunge diagnosemodel for at evaluere dens diagnostiske ydeevne i diagnosen HRV i cirrhosis.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROC af biokemisk egenskab
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
Beregn AUC Valthe Digital Tongue Diagnosis Model.Ue, Følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi og andre relevante parametre for ROC -kurven for HRV -diagnostisk model for cirrhose konstrueret baseret på biokemiske indikatorer, og sammenlign dem med
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
Forening mellem HVPG og sublingual vene
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
Forbindelsen mellem sublingual vene og HVPG
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
Karakteristisk for sublingual vene
Tidsramme: Gennem Studyy -færdiggørelse, op til 3 år
Nøgleparametre til screening af sublinguale veneegenskaber (såsom sublingual vene varicositetsdiameter, venelængde, farve osv.).
Gennem Studyy -færdiggørelse, op til 3 år
Hastigheden af esophageal variceal blødning, endoskopisk behandlingssvigt og patientdødelighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
Forekomsten af esophageal variceal blødning, endoskopisk behandlingssvigtfrekvens og patientdødelighed relateret til blødning hos patienter med cirrhose 1, 2 og 3 år efter diagnosen.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Jinan Central Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
Liaocheng People's Hospital
Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
Weifang People's Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
Shandong Public Health Clinical Center
Army Medical Center of PLA
Shanghai East Hospital of Tongji University
Jining First People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yanjing Gao, PhD MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230726-QiluH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger