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Vorhersage von Ösophagusvarizen bei Leberzirrhose mithilfe der Zungenbioinformatik

11. August 2025 aktualisiert von: Yanjing Gao, Qilu Hospital of Shandong University

Eine Studie zur Vorhersage von Ösophagusvarizen bei Leberzirrhose mithilfe der Zungenbioinformatik

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Zungenbioinformatik von Hochrisiko- und Niedrigrisikopatienten mit Ösophagusvarizen aufgrund einer Leberzirrhose zu vergleichen.

Die Hauptfrage dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der Ösophagusvarizen und der Bioinformatik der Zunge bei Leberzirrhose besteht. Ziel ist es, die folgenden zwei Fragen zu beantworten:

Frage 1: Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Zungenbioinformatik zwischen Patienten mit Leberzirrhose mit hohem und niedrigem Risiko für Ösophagusvarizen?

Frage 2; Wenn die Zungenbioinformatik als diagnostische Grundlage für die Untersuchung von Ösophagusvarizen bei Leberzirrhose eingesetzt werden kann.

Zunächst werden die Teilnehmer entsprechend ihrem Grad an Ösophagusvarizen aus dem elektronischen Gastroskopiebericht und dem CT-Scanbericht in zwei Gruppen eingeteilt, einschließlich Hochrisikogruppe und Niedrigrisikogruppe. Zweitens werden die Teilnehmer gebeten, ihre Zunge zu zeigen, einschließlich der Oberfläche und der sublingualen Venen der Zunge, und die Zungenbilder jedes Teilnehmers werden von Forschern per Kamera aufgenommen. Nach Abschluss der Zungenbilderfassung erhalten die Teilnehmer einen professionellen Zungendiagnosebericht in Traditioneller Chinesischer Medizin und Gesundheitsempfehlungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zunächst werden die Teilnehmer entsprechend ihrem Grad an Ösophagusvarizen anhand der endoskopischen Untersuchung und des CT-Berichts in zwei Gruppen eingeteilt, darunter eine Hochrisikogruppe und eine Niedrigrisikogruppe. Zweitens werden die Teilnehmer gebeten, ihre Zunge zu zeigen, einschließlich der Oberfläche und der sublingualen Venen der Zunge, und die Zungenbilder jedes Teilnehmers werden von Forschern per Kamera aufgenommen. Nach Abschluss der Zungenbilderfassung erhalten die Teilnehmer einen professionellen Zungendiagnosebericht in Traditioneller Chinesischer Medizin und Gesundheitsempfehlungen. Abschließend werden Zungenbilder mithilfe eines KI-Deep-Learning-Modells zur Informationsextraktion analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shdong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Patienten mit Leberzirrhose aus der Abteilung für Gastroenterologie des Qilu-Krankenhauses der Shandong-Universität, der Abteilung für Hepatologie des Qianfo-Bergkrankenhauses der Provinz Shandong und der Abteilung für Gastroenterologie des Jinan-Zentralkrankenhauses. Gemäß dem „Präventions- und Behandlungsplan für Virushepatitis“, der im September 2000 von der Abteilung für Infektionskrankheiten und parasitäre Krankheiten und der Abteilung für Hepatologie der Chinesischen Ärztekammer überarbeitet wurde, werden Patienten mit Leberzirrhose und Ösophagusvarizen im Alter von 18 bis 75 Jahren in die Studie aufgenommen lernen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leberzirrhose wurden anhand klinischer Manifestationen, Bluttests und bildgebender Untersuchungen diagnostiziert.
  2. Patienten mit verstärkten CT-Scans des Abdomens und Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts,
  3. Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der zuvor eine endoskopische Behandlung, einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS), eine Splenektomie, eine Hepatektomie, einen Ballonverschluss retrograder Venen oder eine Lebertransplantation erhalten hat.
  2. Es kommt zu schwerem Aszites oder hepatischer Enzephalopathie.
  3. Patient mit gleichzeitigem primärem Leberkrebs;
  4. Gleichzeitige schwere Infektion anderer Systeme;
  5. Die Symptome einer Leberzirrhose klingen nach einer antiviralen Behandlung ab;
  6. Patient, der Betarezeptorblocker einnimmt;
  7. Patient mit psychischen Störungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit hohem Risiko von Speiseröhrenvarizen bei Leberzirrhose
Der maximale Varizendurchmesser von ≥ 5 mm oder einen maximalen Varizendurchmesser von <5 mm mit positivem rotem Zeichen bei Patienten mit Leberzirrhose
Diagnosetest: Zungendiagnose
Das Zungenbild der Teilnehmer wird über die Kamera gesammelt, und die Zungenbilder werden für die Analyse von Deep Model Learning AI verwendet.
Patienten mit geringem Risiko von Ösophagusvarizen bei Leberzirrhose
Der maximale Durchmesser der Ösophagusvarizen <5 mm ohne positives rotes Zeichen bei Patienten mit Leberzirrhose.
Diagnosetest: Zungendiagnose
Das Zungenbild der Teilnehmer wird über die Kamera gesammelt, und die Zungenbilder werden für die Analyse von Deep Model Learning AI verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC des Zungendiagnosemodells
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Unter Verwendung von endoskopischen diagnostischen Kriterien als "Goldstandard" berechneten wir die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC), der Empfindlichkeit, der Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts des VIT-basierten digitalen Zungendiagnosemodells zur Bewertung seiner diagnostischen Leistung bei der Diagnose von HRV bei der ZIRRhose.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROC der biochemischen Merkmale
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Berechnen Sie das digitale Zungendiagnosemodell der digitalen Zungen. Sensitivität, Spezifität, positives Vorhersagewert, negativen Vorhersagewert und andere relevante Parameter der ROC -Kurve für das HRV -Diagnosemodell für die Zirrhose, die basierend auf biochemischen Indikatoren konstruiert sind, und vergleichen Sie sie mit
Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Zusammenhang zwischen HVPG und Sublingualader
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Der Zusammenhang zwischen Sublingualvene und HVPG
Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Charakteristisch für sublinguale Vene
Zeitfenster: Durch das Studium der Fertigstellung bis zu 3 Jahre
Schlüsselparameter zum Screening der sublingualen Veneneigenschaften (z. B. variable Venenvenderdurchmesser, Venenlänge, Farbe usw.).
Durch das Studium der Fertigstellung bis zu 3 Jahre
Die Geschwindigkeit der Speiseröhre Varizeblutungen, endoskopisches Behandlungsversagen und Patientensterblichkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Die Inzidenz von Varizenblutungen der Speiseröhre, der endoskopischen Behandlungsversagensrate und der Patientenmortalität im Zusammenhang mit Blutungen bei Patienten mit Zirrhose 1, 2 und 3 Jahren nach der Diagnose.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Jinan Central Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
Liaocheng People's Hospital
Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
Weifang People's Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
Shandong Public Health Clinical Center
Army Medical Center of PLA
Shanghai East Hospital of Tongji University
Jining First People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yanjing Gao, PhD MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230726-QiluH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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