Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af eksogen ketose på nyrefunktion, nyreperfusion og natriumudskillelseskapacitet hos raske forsøgspersoner (KETO)

20. november 2024 opdateret af: Gødstrup Hospital
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet crossover-design. Femten raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten ketonstoffer eller placebo. Efter en periode på 5 dages behandling vil effektvariabler blive målt (forsøgsdag 1). Efter en udvaskningsperiode på 14 dage krydses forsøgspersonerne over til en lignende behandlingsperiode med den anden behandling, og undersøgelsen afsluttes ved at måle effektvariabler efter den anden behandlingsperiode (forsøgsdag 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Der er opstået fornyet interesse for ketonstoffer, delvist drevet af den nylige succes med selektiv natriumglucose co-transporter 2 (SGLT-2) hæmning til at forhindre kardiovaskulære dødsfald hos patienter med diabetes mellitus (DM) og kronisk nyresygdom (CKD). Effekter af ketose er af betydning for at forstå de gavnlige virkninger af SGLT-2-hæmmere og for at tage højde for det fulde terapeutiske potentiale af denne behandling.

Hypotese: Ketose øger renal blodgennemstrømning og glomerulær filtrationshastighed (GFR).

Metoder: Det er et randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindet krydsningsstudie. Femten raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten ketonstoffer eller placebo i 5 dage. Efter en udvaskningsperiode på mindst 14 dage krydses forsøgspersonerne over for at modtage den anden behandling. Efter hver behandlingsperiode vil effektvariabler blive målt, herunder Technetium(Tc)99m - Diethylentriaminpentaacetat (DTPA) clearance og vandbaseret positronemissionstomografi computertomografi (PET/CT)

Perspektiver: Studiet har potentiale til at give information om det terapeutiske potentiale af behandling med ketonstoffer og forståelse af tilstande karakteriseret ved ketose, såsom SGLT2-hæmmer behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Jutland
      • Herning, Jutland, Danmark, 7400
        • The University Clinic of Nephrology and Hypertension

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI < 30 kg/m2
  • Sikker prævention, hvis kvinder i den fødedygtige alder
  • Normal biokemisk screening

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Større hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, neurologisk- eller endokrine sygdomme
  • Daglig brug af receptpligtig medicin (forventet svangerskabsforebyggende midler)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Periodisk faste
  • Rutinemæssigt indtag af ketogen diæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KetoneAid KE4, derefter placebo-drik
I fem dage vil hvert forsøgsperson modtage beta-hydroxybutyrat (KE4) og derefter krydset over for at modtage placebo-drik i 5 dage.
Kosttilskud: Beta-hydroxybutyrat
Hvert individ får Beta-hydroxybutyrat 300 mg/kg x 3 i fem dage. Efter behandlingsperioden vil effektvariabler blive undersøgt.
Andet: Placebo
Hvert forsøgsperson får en placebo-drik 3 x dag i fem dage. Efter behandlingsperioden vil effektvariabler blive undersøgt.
Aktiv komparator: Placebo-drik, derefter KetoneAid KE4
I fem dage vil hver forsøgsperson modtage en placebo-drik tre gange dagligt, derefter krydses forsøgspersonerne for at modtage beta-hydroxybutyrat (KE4).
Kosttilskud: Beta-hydroxybutyrat
Hvert individ får Beta-hydroxybutyrat 300 mg/kg x 3 i fem dage. Efter behandlingsperioden vil effektvariabler blive undersøgt.
Andet: Placebo
Hvert forsøgsperson får en placebo-drik 3 x dag i fem dage. Efter behandlingsperioden vil effektvariabler blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GFR
Tidsramme: Målt efter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
Ændring i GFR målt ved Tc99m-DTPA clearance
Målt efter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
Renal Blood Flow (RBF)
Tidsramme: Forsøgspersoner scannes efter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
Ændring i RBF bestemt ved vandbaserede PET/CT-scanninger
Forsøgspersoner scannes efter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers blodtryk
Tidsramme: Målt efter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
Ændring i systolisk 24-timers blodtryk
Målt efter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
Vasoaktive hormoner
Tidsramme: Målt efter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
Ændring i plasmaniveauer af angiotensin II, aldosteron, renin, hjernenatriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), copeptin
Målt efter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
Beta-hydroxybutyrat
Tidsramme: Målt efter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
Ændring af p-beta-hydroxybutyrat
Målt efter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
Renale tubulære transportproteiner
Tidsramme: Målt efter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)
Urinudskillelse af aquaporin 2 (AQP2), thiazidfølsom natriumchlorid-cotransporter (NCC) og distal epithelial natriumkanal (ENaC)
Målt efter hver behandlingsperiode (dag 6 og ca. dag 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesper N Bech, PhD, Prof, University Clinic in Nephrology and Hypertension

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TZL-2-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beta-hydroxybutyrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner