Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICG anastomosekontrol i tyktarmskirurgi

15. marts 2024 opdateret af: Elena Orlandi, Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Indocyanin Green ICG i segmentær resektion i kolorektal kirurgi er nyttig til at reducere lækagetærskel: En parallel retrospetiv kohorteundersøgelse

Dette er en parallel monocentrisk, retrospektiv kohorteundersøgelse på Guglielmo da Saliceto Hospital, Piacenza, Italien. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den beskyttende rolle af Indocyanine Green (ICG) for anastomotisk lækage (AL) hos patienter, der gennemgik elektiv segmentær kolikresektion (transversal kolikresektion, sigmoidektomi, venstre kolikresektion og Hartmanns reversering). Sekundære mål er at opdage og undersøge virkningen af ​​forskellige risikofaktorer på AL og morbiditet og kirurgisk ydeevne inden for 30 dage før operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi designede et parallelt monocentrisk, retrospektivt kohortestudie, der observerede på hinanden følgende rækker af patienter, der gennemgik kolorektal kirurgi på vores institution mellem 1. januar 2017 og 31. juli 2023.

Studiets primære endepunkt er anastomotisk lækage (AL) efter 30 dage, mens sekundære endepunkter er postoperativ morbiditet Clavien-Dindo score ≥III inden for 30 dage fra operation inklusive genindlæggelse og genoperation, høstede noder for patienter med neoplastisk sygdom, Kirurgisk Infektion på stedet, hastighed af laparoskopisk kirurgisk indgreb og hastighed af beskyttelsesstomi.

Køn, BMI, rygning, diabetes mellitus, kardiovaskulær sygdom, tumorstadie ifølge AJJC 8. udgave vil blive betragtet som forvirrende faktor for debut af AL.

Patienternes elektroniske database vil blive indsamlet fra udtræk af journal i operationslog, og hver digital journal vil blive scannet inklusive perioperative udfald og 30 dage postoperativ opfølgning fra postoperativt besøg, eventuelt genindlæggelse på skadestuen eller enhver anden specialafdelinger på vores lokale sundhedsinstitution i henhold til følgende inklusionskriterier: elektiv indstilling af operation, segmentær venstre tyktarmsoperation inklusive tværgående resektion og Hartmann stomi reversering selv for benign eller malign patologi, mindst 30 dages postoperativ opfølgning tilgængelig fra læge dokumentation, primær colo-colic eller colo-rektal anastomose med eller uden forebyggelse af stomi og voksenalder.

Eksklusionskriterier er terminal tyktarmsstomi uden anastomosedannelse efter demoleringstrin, forlænget tværgående højre hemikolektomi, venstre hemikolektomi med høj vaskulær ligering, associeret tarm eller anden splanchnisk resektion (dvs. neoplastisk infiltration), tidligere kolikkirurgi, synkron neoplasma, ikke rapportering i operationsform detaljer om vaskulær ligering, manglende rapportering i medicinske journaler af primære udfald, stadium IV cancer, under 18 år gammel og nødsituation.

Rekonstruktionstiden udføres med forskellig anastomose (colo-kolik eller colo-rektal), teknik (hæftemaskine eller håndsyet) og forbindelse (side til side, side til ende, ende til side eller ende til ende).

ICG-ATT er tilgængelig på vores institut siden 2019 ved hjælp af en nær-infrarød (NIR) lyskilde og et særligt scope og kamera udstyret med xenonlys (CARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland); ICG blev leveret som et sterilt vandopløseligt frysetørret pulver (Diagnostic Green® GmbH). ICG-ATT bruges rutinemæssigt, når det er tilgængeligt i daglig praksis med følgende protokol: efter prøveresektionen kontrolleres de to tyktarmsstumper eller tyktarms- og rektalestubbe med 5 cc ICG 25 mg fortyndet i 10 cc vandsteril opløsning før dannet anastomose. To laparoskoper med ICG-optisk system er i dag tilgængelige afdeling og ICG anastomose kontrol udføres altid, hvis ICG apparat er tilgængeligt (ingen udføres i tilfælde af ikke tilgængeligt ICG instrument til sterilisering ved to på hinanden følgende operationer på samme dag, samtidig ICG operation eller ICG-fejl).

Statistisk analyse og stikprøvestørrelse:

Kvantitative variable vil blive beskrevet ved middel ± standardafvigelse eller median og IQR, og kvalitative variable vil blive beskrevet ved absolutte og procentvise frekvenser. Normalitet vil blive kontrolleret for alle kontinuerte variable. Sammenligninger af kovariater vil blive udført ved hjælp af Pearsons X2-test eller Fishers eksakte test for kategoriske variable og en t-test eller Mann Whitney-test for kontinuerte variable. Univariabel analyse vil blive udført ved hjælp af logistisk regression for at undersøge sammenhængen mellem hver prædiktorvariabel med den anastomotiske lækagehændelse. Dernæst vil variable med p<0,1 blive overvejet til inklusion i en multivariabel regressionsmodel. For hver risikofaktor vil oddsratio med tilhørende konfidensintervaller være blevet præsenteret. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af RStudio version 3.6.0 statistisk software med tosidet signifikanstest og et 5% signifikansniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Guglielmo da Saliceto Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En fortløbende række af patienter blev kolorektalopereret på vores institution mellem 1. januar 2017 og 31. juli 2023

Beskrivelse

Inklusionskriterier: elektiv indstilling af kirurgi, segmentær venstre tyktarmsoperation inklusive tværgående resektion og Hartmann stomi reversering selv for benign eller malign patologi, mindst 30 dages postoperativ opfølgning tilgængelig fra medicinsk dokumentation, primær colo-colic eller colo-rektal anastomose med eller uden forebyggelse af stomi og voksenalder.

Eksklusionskriterier: terminal tyktarmsstomi uden anastomoseoprettelse efter demoleringstrin, forlænget tværgående højre hemikolektomi, venstre hemikolektomi med høj vaskulær ligering, associeret tarm eller anden splanchnisk resektion (dvs. neoplastisk infiltration), tidligere kolikkirurgi, synkron neoplasma, ikke rapportering i operationsform detaljer om vaskulær ligering, manglende rapportering i medicinske journaler af primære udfald, stadium IV cancer, under 18 år gammel og nødsituation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Indocyanin grøn
Indocyanin grøn infusion i venstre side kolorektal kirurgi (elektiv segmentær kolik resektion)
Medicin: ICG-løsning
ICG-ATT er tilgængelig på vores institut siden 2019 ved hjælp af en nær-infrarød (NIR) lyskilde og et særligt scope og kamera udstyret med xenonlys (CARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Tyskland); ICG blev leveret som et sterilt vandopløseligt frysetørret pulver (Diagnostic Green® GmbH). ICG-ATT bruges rutinemæssigt, når det er tilgængeligt i daglig praksis med følgende protokol: efter prøveresektionen kontrolleres de to tyktarmsstumper eller tyktarms- og rektalestubbe med 5 cc ICG 25 mg fortyndet i 10 cc vandsteril opløsning før dannet anastomose. To laparoskoper med ICG-optisk system er i dag tilgængelige afdeling og ICG anastomose kontrol udføres altid, hvis ICG apparat er tilgængeligt (ingen udføres i tilfælde af ikke tilgængeligt ICG instrument til sterilisering ved to på hinanden følgende operationer på samme dag, samtidig ICG operation eller ICG-fejl).
Andre navne:
  • Indocyanin Grøn
ikke-indocyaningrøn
Ingen infusion af indocyaningrøn ved kolorektal kirurgi på venstre side (elektiv segmentær kolikresektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækage efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Anastomotisk lækage (en defekt i tarmvæggen på anastomotisk sted, der fører til en kommunikation mellem de intra- og ekstraluminale kompartmenter) efter 30 dage: abdominal CT-scanning IV og en Clavien Dindo Score ≥III
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
Clavien-Dindo-score ≥III inden for 30 dage fra operationen inklusive genindlæggelse og genoperation, høstede noder for patienter med neoplastisk sygdom, kirurgisk infektion, hastigheden af ​​laparoskopisk kirurgisk procedure og beskyttelsesstomihastigheden.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Romboli, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GREEN COLONIC SAFE ANASTOMOSIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger