ICG-Anastomosekontrolle in der Dickdarmchirurgie
Indocyaningrünes ICG bei segmentärer Resektion in der kolorektalen Chirurgie ist nützlich, um die Leckageschwelle zu senken: Eine parallele retrospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben eine parallele monozentrische, retrospektive Kohortenstudie entworfen, in der aufeinanderfolgende Serien von Patienten beobachtet wurden, die sich zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Juli 2023 an unserer Einrichtung einer kolorektalen Operation unterzogen.
Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Anastomoseninsuffizienz (AL) nach 30 Tagen, während sekundäre Endpunkte die postoperative Morbidität Clavien-Dindo-Score ≥III innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, einschließlich Rückübernahme und erneuter Operation, entnommene Knoten bei Patienten mit neoplastischen Erkrankungen und chirurgische Eingriffe sind Infektionsstelle, Häufigkeit laparoskopischer chirurgischer Eingriffe und Häufigkeit des Stomaschutzes.
Geschlecht, BMI, Rauchen, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tumorstadium gemäß der 8. Ausgabe des AJJC gelten als Störfaktoren für das Auftreten von AL.
Die elektronische Patientendatenbank wird aus der Extraktion der Krankenakten im Betriebsprotokoll erfasst und jede digitale Krankenakte wird gescannt, einschließlich der perioperativen Ergebnisse und der 30-tägigen postoperativen Nachbeobachtung ab dem postoperativen Besuch, schließlich der Wiederaufnahme in die Notaufnahme oder einer anderen Fachabteilungen unserer örtlichen Gesundheitseinrichtung gemäß den folgenden Einschlusskriterien: elektive Einstellung der Operation, segmentäre Operation des linken Dickdarms einschließlich Querresektion und Umkehrung des Hartmann-Stomas, auch bei gutartiger oder bösartiger Pathologie, mindestens 30 Tage postoperative Nachsorge durch einen Arzt möglich Dokumentation, primäre Kolokolike oder kolorektale Anastomose mit oder ohne Stomaprävention und Erwachsenenalter.
Ausschlusskriterien sind terminales Kolonstoma ohne Anastomosebildung nach demolitivem Schritt, erweiterte transversale rechte Hemikolektomie, linke Hemikolektomie mit hoher Gefäßligatur, assoziierte Darm- oder andere Splanchnikusresektion (d. h. neoplastische Infiltration), frühere Kolikoperationen, synchrones Neoplasma, keine Angabe von Details zur Gefäßligatur im OP-Formular, fehlende Meldung von Primärergebnissen in den Krankenakten, Krebs im Stadium IV, jünger als 18 Jahre und Notfallsituation.
Die Rekonstruktionszeit wird mit unterschiedlicher Anastomose (Kolonkolik oder Kolorektal), Technik (Klammer oder handgenäht) und Verbindung (Seite an Seite, Seite an Ende, Ende an Seite oder Ende an Ende) durchgeführt.
ICG-ATT ist an unserem Institut seit 2019 mit einer Nahinfrarot-Lichtquelle (NIR) und einem speziellen, mit Xenonlicht ausgestatteten Zielfernrohr und einer Kamera verfügbar (CARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Deutschland); ICG wurde als steriles wasserlösliches lyophilisiertes Pulver geliefert (Diagnostic Green® GmbH). ICG-ATT wird routinemäßig, wann immer es in der täglichen Praxis verfügbar ist, mit dem folgenden Protokoll verwendet: Nach der Probenresektion werden die beiden Dickdarmstümpfe oder Dickdarm- und Rektumstümpfe mit 5 ml ICG 25 mg, verdünnt in 10 ml steriler Wasserlösung, überprüft, bevor die Anastomose hergestellt wird. Heutzutage stehen in der Abteilung zwei Laparoskope mit ICG-Optiksystem zur Verfügung, und die ICG-Anastomosekontrolle wird immer dann durchgeführt, wenn ein ICG-Gerät verfügbar ist (wird nicht durchgeführt, wenn kein ICG-Instrument zur Sterilisation verfügbar ist, im Falle von zwei aufeinanderfolgenden Operationen am selben Tag, gleichzeitiger ICG-Operation oder). ICG-Fehlfunktion).
Statistische Analyse und Stichprobengröße:
Quantitative Variablen werden durch Mittelwert ± Standardabweichung oder Median und IQR beschrieben, und qualitative Variablen werden durch absolute und prozentuale Häufigkeiten beschrieben. Die Normalität wird für alle kontinuierlichen Variablen überprüft. Vergleiche von Kovariaten werden unter Verwendung des Pearson-X2-Tests oder des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen und eines T-Tests oder Mann-Whitney-Tests für kontinuierliche Variablen durchgeführt. Eine univariable Analyse wird unter Verwendung der logistischen Regression durchgeführt, um den Zusammenhang jeder Prädiktorvariablen mit dem Anastomoseninsuffizienzereignis zu untersuchen. Als nächstes werden Variablen mit p<0,1 für die Aufnahme in ein multivariables Regressionsmodell in Betracht gezogen. Für jeden Risikofaktor wurde das Odds Ratio mit den zugehörigen Konfidenzintervallen dargestellt. Alle Analysen werden mit RStudio Version 3.6.0 durchgeführt Statistiksoftware mit zweiseitigen Signifikanztests und einem Signifikanzniveau von 5 %.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Andrea Romboli, MD
- Telefonnummer: +39 0523303161
- E-Mail: a.romboli@ausl.pc.it
Studienorte
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Piacenza, Italien, 29121
- Guglielmo da Saliceto Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: elektiver Rahmen der Operation, segmentäre Operation des linken Dickdarms einschließlich Querresektion und Umkehr des Hartmann-Stomas, auch bei gutartiger oder bösartiger Pathologie, mindestens 30 Tage postoperative Nachbeobachtung gemäß medizinischer Dokumentation, primäre Kolonkolik oder Kolorektalkolik Anastomose mit oder ohne Stomaprävention und Erwachsenenalter.
Ausschlusskriterien: terminales Kolonstoma ohne Anastomosebildung nach demolitivem Schritt, erweiterte transversale rechte Hemikolektomie, linke Hemikolektomie mit hoher Gefäßligatur, assoziierte Darm- oder andere Splanchnikusresektion (d. h. neoplastische Infiltration), frühere Kolikoperationen, synchrones Neoplasma, keine Angabe von Details zur Gefäßligatur im OP-Formular, fehlende Meldung von Primärergebnissen in den Krankenakten, Krebs im Stadium IV, jünger als 18 Jahre und Notfallsituation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Indocyaningrün
Indocyaningrün-Infusion bei der linksseitigen kolorektalen Chirurgie (elektive segmentäre Kolikresektion)
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ICG-ATT ist an unserem Institut seit 2019 mit einer Nahinfrarot-Lichtquelle (NIR) und einem speziellen, mit Xenonlicht ausgestatteten Zielfernrohr und einer Kamera verfügbar (CARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Deutschland); ICG wurde als steriles wasserlösliches lyophilisiertes Pulver geliefert (Diagnostic Green® GmbH).
ICG-ATT wird routinemäßig, wann immer es in der täglichen Praxis verfügbar ist, mit dem folgenden Protokoll verwendet: Nach der Probenresektion werden die beiden Dickdarmstümpfe oder Dickdarm- und Rektumstümpfe mit 5 ml ICG 25 mg, verdünnt in 10 ml steriler Wasserlösung, überprüft, bevor die Anastomose hergestellt wird.
Heutzutage stehen in der Abteilung zwei Laparoskope mit ICG-Optiksystem zur Verfügung, und die ICG-Anastomosekontrolle wird immer dann durchgeführt, wenn ein ICG-Gerät verfügbar ist (wird nicht durchgeführt, wenn kein ICG-Instrument zur Sterilisation verfügbar ist, im Falle von zwei aufeinanderfolgenden Operationen am selben Tag, gleichzeitiger ICG-Operation oder). ICG-Fehlfunktion).
Andere Namen:
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Nicht-Indocyaningrün
Keine Infusion von Indocyaningrün bei linksseitigen kolorektalen Eingriffen (elektive segmentäre Kolikresektion)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anastomoseninsuffizienz nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Anastomosenleck (ein Defekt der Darmwand an der Anastomosestelle, der zu einer Kommunikation zwischen den intra- und extraluminalen Kompartimenten führt) nach 30 Tagen: Abdomen-CT-Scan IV und ein Clavien-Dindo-Score ≥III
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
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Clavien-Dindo-Score ≥ III innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, einschließlich Rückübernahme und erneuter Operation, entnommene Knoten bei Patienten mit neoplastischer Erkrankung, Infektion der Operationsstelle, Rate laparoskopischer chirurgischer Eingriffe und Rate des Schutzstomas.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Romboli, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- GREEN COLONIC SAFE ANASTOMOSIS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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