Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af RG1-VLP-vaccine for at forebygge HPV-relaterede kræftformer

5. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-forsøg med dosiseskalering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​RG1-VLP, en kandidat bredt beskyttende vaccine til forebyggelse af HPV-associeret kræft

Dette fase I-forsøg tester sikkerheden, bivirkningerne og den bedste dosis af RG1-viruslignende partikler (VLP) til forebyggelse af human papillomavirus (HPV)-relaterede kræftformer hos kvinder. RG1-VLP er en vaccine, der har til formål at beskytte mod sjældne HPV-typer, der ikke er målrettet af aktuelt godkendte HPV-vacciner. HPV er en almindelig seksuelt overført infektion, der kan forårsage visse genitale og orale kræftformer. RG1-VLP indeholder et protein af HPV type 16 (HPV16) med en lidt anderledes struktur end den licenserede Gardasil-9-vaccine. Gardasil-9 er godkendt af Federal Drug Administration til at hjælpe med at beskytte mod sygdomme forårsaget af nogle typer HPV. Gardasil-9 indeholder også 9 forskellige HPV-proteiner. Begge vacciner indeholder alun for at stimulere immunsystemet. Den sædvanlige tilgang til forebyggelse af HPV-relaterede kræftformer for patienter med øget risiko er at overveje den aktuelt godkendte HPV-vaccine som Gardasil-9, samt at blive fulgt nøje af deres læge for at holde øje med udviklingen af ​​kræft via rutine pap udstrygninger. Dette forsøg kan give forskere mulighed for at finde ud af, om RG1-VLP-vaccinen sikkert kan udløse et immunrespons mod HPV hos raske kvinder, og om det er bedre eller værre end den sædvanlige tilgang til forebyggelse af HPV-relaterede kræftformer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Vurder sikkerheden af ​​RG1-virus-lignende partikler (VLP) hos raske 18-45 år gamle kvinder ved 3 eskalerende doser.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem immunogeniciteten af ​​RG1-VLP hos raske 18-45-årige kvinder ved 3 eskalerende doser via følgende assays:

Ia. Bestem serumantistofresponser induceret af RG1-VLP-vaccination af både humant papillomavirus (HPV) 16 L1 VLP og HPV16 L2 RG1-peptid enzym-linked immunosorbent assay (ELISA); Ib. Bestem, om vaccinationsinduceret serumantistofrespons neutraliserer HPV16.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Bestem, om vaccinationsinduceret serumantistofrespons bredt neutraliserer højrisiko (hr) HPV andet end HPV16.

II. Bestem, om vaccination inducerer et cellemedieret immunrespons (CMI).

III. Bestem, om vaccinationsinduceret serumantistofrespons ved passiv overførsel til naive dyr beskytter mus mod hrHPV pseudovirion (PsV) udfordring.

IV. Bestem, om vaccination resulterer i ændringer i lokale antistoftitere i vaginalt og oralt sekret (via oral skylning) og virkningerne af vaccination på HPV-typer i valgfrit indsamlede vaginale og orale sekreter og øjenbrynshårprøver mellem måned 0, 7 og 12.

V. Vurder sikkerheden af ​​rekombinant human papillomavirus nonavalent vaccine (Gardasil-9) hos raske kvinder efter administration af RG1-VLP.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af RG1-VLP. Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager RG1-VLP intramuskulært (IM) i 3 doser ved måned 0, 2 og 6 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan også få Gardasil-9 via injektion i 3 doser 6 måneder efter den 3. undersøgelsesvaccination (måned 12), derefter i 14 og 18 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også blodprøvetagning på undersøgelse og kan gennemgå vaginal podning på undersøgelse.

ARM II: Patienter får placebo IM med saltvand i 3 doser efter måneder 0, 2 og 6 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan også få Gardasil-9 via injektion i 3 doser 6 måneder efter den 3. saltvandsinjektion (måned 12), derefter i 14 og 18 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også blodprøvetagning på undersøgelse og kan gennemgå vaginal podning på undersøgelse.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op til 6 måneder efter 3. RG1-VLP-vaccination/saltvandsinjektion eller op til 14 dage efter 3. Gardasil-9-vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Reinhard Kirnbauer
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-45 år. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige doserings- eller bivirkninger (AE) data for brugen af ​​RG1-VLP til mennesker, er børn og unge udelukket fra denne undersøgelse
  • Hvide blodlegemer (WBC) mellem 3000/mm^3 - institutionel øvre normalgrænse
  • Hæmoglobin (Hgb) mellem 10 g/dl-institutionel øvre normalgrænse
  • Blodplader >= 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin inden for institutionelle normale grænser
  • Bilirubin =< 2x institutionel øvre normalgrænse
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 2x institutionel øvre normalgrænse
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 2x institutionel øvre normalgrænse
  • Humant immundefektvirus (HIV)-1/HIV-2 negativ
  • Hepatitis B og hepatitis C negativ
  • Virkningerne af RG1-VLP-vaccination på det udviklende menneskelige foster ved de foreslåede doser er ukendte. Af denne grund vil alle kvinder i den fødedygtige alder have en graviditetstest, og alle heteroseksuelt aktive kvinder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge

  • Følgende personer anses ikke for at kunne føde børn og er derfor berettigede til at deltage uden brug af samtidig prævention:

    • Kvinde med bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi
    • Hun med æggeledere skåret, bundet eller forseglet
    • Kvinde med steriliseringsimplantat (f.eks. Adiana, Essure) placeret > 3 måneder før randomisering
    • Kvindelig postmenopausal (> 1 år siden sidste menopause eller tidligere laboratoriefollikelstimulerende hormon (FSH) værdi pr. institutionsinterval, der indikerer postmenopausal)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 1
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om et af følgende:

    • Tidligere eller nuværende kønsvorter
    • For kvinder 25 og ældre: enhver unormal Pap-smear og positiv HPV-deoxyribonukleinsyre (DNA)-test (hvis co-testning) eller positiv HPV DNA-test (hvis primær HPV-screening)
    • Behandling for anogenital intraepitelial neoplasi (cervikal intraepitelial neoplasi [CIN], anal intraepitelial neoplasi [AIN], vaginal intraepitelial neoplasi [VAIN], vulvar intraepitelial neoplasi [VIN])
    • Behandling for enhver kræftsygdom
  • Anamnese med anafylaksi til vacciner eller feber > 100 grader Fahrenheit (F) inden for 72 timer efter vaccination
  • Enhver tidligere vaccination med Gardasil, Gardasil-9 eller Cervarix eller anden HPV-vaccine
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 3 måneder efter tilmelding, eller fortsat plasmadonation
  • Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som adjuvansen eller til RG1-VLP
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Gravide kvinder eller aktivt ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi RG1-VLP er en vaccine med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger
  • Planlagt modtagelse af enhver inaktiveret vaccine i de 2 uger forud for og de 2 uger efter enhver prøvevaccination
  • Planlagt modtagelse af enhver levende svækket vaccine i de 4 uger forud for og de 4 uger efter enhver prøvevaccination
  • Kvinder med en historie med blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia (aspirin er acceptabelt)

  • Havde tidligere medicinske tilstande:

    • Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom
    • Medfødt eller erhvervet immundefekt
    • Kollagen vaskulær sygdom

  • Følgende medicinske behandlinger:

    • Nuværende brug af immunsuppressive lægemidler inklusive kortikosteroidbrug (inhalerede eller topiske steroider er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forebyggelse (RG1-VLP, Gardasil-9)
Patienter modtager RG1-VLP IM i 3 doser ved måneder 0, 2 og 6 i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter kan også modtage gardasil-9 via injektion i 3 doser 6 måneder efter den 3. studievaccination (måned 12), derefter i måneder 14 og 18 i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også blodprøvekollektion om undersøgelse og kan gennemgå en vaginal pindsamling om undersøgelse.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøve og vaginal podning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Biologisk: HPV16 RG1 VLP-vaccine
Givet IM
Andre navne:
  • 16L1-16L2aa17-36-baseret vaccine
  • HPV16 RG1-VLP
  • HPV16-RG1VLP'er
  • RG1-VLP-vaccine
  • RG1-VLP'er
Biologisk: Rekombinant humant papillomavirus Nonavalent vaccine
Gives via injektion
Andre navne:
  • Gardasil 9
  • Nonavalent HPV VLP-vaccine
  • Rekombinant HPV Nonavalent Vaccine
  • Rekombinant humant papillomavirus 9-valent vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder efter 3. RG1-virus-lignende partikel (VLP) vaccination/saltvandsinjektion
Sikkerheden af ​​de tre eskalerende doser af RG1-VLP vil blive vurderet ud fra uønskede hændelser i form af sværhedsgrad og tilskrivning til vaccination som ordinære resultater. Alle toksiciteter vil blive opstillet i tabelform, og frekvenser og procenter af hændelser vil blive præsenteret for hver vaccinedosiskohorte. Alvoren af ​​de uønskede hændelser vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 og suppleret af Food and Drug Administration "Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials."
Op til 6 måneder efter 3. RG1-virus-lignende partikel (VLP) vaccination/saltvandsinjektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af serumantistofresponser på både humant papillomavirus (HPV)16 L1 VLP og mod HPV16 L2
Tidsramme: I måned 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 12
Vil blive testet for IgG mod HPV16 L1 ved hjælp af et VLP-baseret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). HPV16 L2 17-36 peptidet vil blive syntetiseret og brugt til en L2 ELISA. Et dosisresponsforhold for log antistofrespons vil blive testet med en lineær blandet model. Vil blive opsummeret med frekvens og relative frekvenser sammen med 95 % konfidensintervaller efter tid, vaccinedosisgruppe og besøg. Efter behov vil Jonckheere-Terpstra- eller Cochran-Armitage-tests blive brugt til at teste for dosis-respons-forhold.
I måned 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 12
Bestemmelse af om vaccinationsinduceret serumantistofrespons neutraliserer HPV16
Tidsramme: I måned 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 12
In vitro HPV pseudovirion (PsV) neutralisationsassays vil blive udført for HPV16 og HPV18 og yderligere PsV-typer efter anmodning fra National Cancer Institute, ved hjælp af et assay, der er specifikt udviklet til følsomhed over for L2-specifikke såvel som L1-specifikke neutraliserende antistoffer. Et dosisresponsforhold med serumneutraliserende antistoftiter vil blive testet med lineære blandede modeller eller Jonckheere-Terpstra-tests efter behov. Vil blive opsummeret med frekvens og relative frekvenser sammen med 95 % konfidensintervaller efter tid, vaccinedosisgruppe og besøg. Hvis det er relevant, vil Cochran-Armitage-tests blive brugt til at teste for dosis-respons-forhold.
I måned 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af, om vaccinationsinduceret serumantistofrespons bredt neutraliserer højrisiko (hr)HPV andet end HPV16
Tidsramme: I måned 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 12
Et dosisresponsforhold med serumneutraliserende antistoftiter vil blive testet med lineære blandede modeller eller Jonckheere-Terpstra-tests efter behov.
I måned 0, 1, 2, 3, 6, 7 og 12
Bestemmelse af, om vaccination inducerer et cellemedieret immunrespons
Tidsramme: I måned 0, 1 og 7
Mononukleære celler fra perifert blod vil blive isoleret. Der vil være fem mus for hvert menneske. Tilstedeværelsen eller fraværet af et vaccinationsserumantistofrespons vil blive registreret for hver mus. Et dosis-respons-forhold for serum-antistofrespons vil blive testet med en logistisk regressionsanalyse med gentagne målinger, der tager højde for gentagelsen af ​​mus pr. individ.
I måned 0, 1 og 7
Bestemmelse af om vaccinationsinduceret serumantistofrespons ved passiv overførsel til naive dyr beskytter mus mod hrHPV pseudovirion-udfordring
Tidsramme: I måned 0 og 7
Der vil være fem mus for hvert menneske. Tilstedeværelsen eller fraværet af et vaccinationsserumantistofrespons vil blive registreret for hver mus. Et dosis-respons-forhold for serum-antistofrespons vil blive testet med en logistisk regressionsanalyse med gentagne målinger, der tager højde for gentagelsen af ​​mus pr. individ.
I måned 0 og 7
Bestemmelse af, om vaccination resulterer i ændringer i antistoftitre i vaginalt og oralt sekret (via oral skylning), og virkningerne af vaccination på HPV-typer i valgfrit indsamlede vaginale og orale sekreter og øjenbrynshårprøver
Tidsramme: Mellem måned 0, 7 og 12
Disse prøver vil blive indsendt til fremtidig forskning relateret til undersøgelse af lokale antistofresponser og HPV-deoxyribonukleinsyredetektion.
Mellem måned 0, 7 og 12
Safety of administration of Gardasil-9 in individuals post-administration of RG1-VLP
Tidsramme: Up to 14 days post-3rd Gardasil-9 vaccination
Tabulated reports will be generated of adverse event severity grade and attribution to vaccination as ordinal outcomes.
Up to 14 days post-3rd Gardasil-9 vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Reinhard Kirnbauer, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2023-05780 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1CA242635 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CN45009-45
  • UWI20-04-01 (Anden identifikator: DCP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger