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Test del vaccino RG1-VLP per prevenire i tumori correlati all'HPV

5 settembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I di aumento della dose sulla sicurezza e l'immunogenicità di RG1-VLP, un candidato vaccino ampiamente protettivo per la prevenzione del cancro associato all'HPV

Questo studio di fase I verifica la sicurezza, gli effetti collaterali e la migliore dose di particelle simili al virus RG1 (VLP) nella prevenzione dei tumori correlati al papillomavirus umano (HPV) nelle donne. RG1-VLP è un vaccino che mira a proteggere da tipi rari di HPV non presi di mira dai vaccini HPV attualmente approvati. L'HPV è una comune infezione a trasmissione sessuale che può causare alcuni tumori genitali e orali. RG1-VLP contiene una proteina dell'HPV di tipo 16 (HPV16) con una struttura leggermente diversa rispetto al vaccino Gardasil-9 autorizzato. Gardasil-9 è approvato dalla Federal Drug Administration per aiutare a proteggere dalle malattie causate da alcuni tipi di HPV. Gardasil-9 contiene anche 9 diverse proteine ​​HPV. Entrambi i vaccini contengono allume per stimolare il sistema immunitario. L'approccio consueto per la prevenzione dei tumori correlati all'HPV per i pazienti che sono a maggior rischio è quello di prendere in considerazione il vaccino HPV attualmente approvato come Gardasil-9, nonché di essere seguiti da vicino dal proprio medico per monitorare lo sviluppo del cancro tramite routine pap test. Questo studio potrebbe consentire ai ricercatori di scoprire se il vaccino RG1-VLP può innescare in modo sicuro una risposta immunitaria contro l'HPV in donne sane e se è migliore o peggiore del solito approccio per la prevenzione dei tumori correlati all'HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sicurezza delle particelle simili al virus RG1 (VLP) in donne sane di età compresa tra 18 e 45 anni a 3 dosi crescenti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'immunogenicità di RG1-VLP in donne sane di età compresa tra 18 e 45 anni a 3 dosi crescenti tramite i seguenti test:

Ia. Determinare le risposte anticorpali sieriche indotte dalla vaccinazione RG1-VLP sia mediante test immunoassorbente legato all'enzima del papillomavirus umano (HPV) 16 L1 che HPV16 L2 RG1-peptide (ELISA); Ib. Determinare se la risposta anticorpale sierica indotta dalla vaccinazione neutralizza l'HPV16.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare se la risposta anticorpale sierica indotta dalla vaccinazione neutralizza ampiamente l'HPV ad alto rischio (h) diverso dall'HPV16.

II. Determinare se la vaccinazione induce una risposta immunitaria cellulo-mediata (CMI).

III. Determinare se la risposta anticorpale sierica indotta dalla vaccinazione al trasferimento passivo ad animali ingenui, protegge i topi contro la sfida dello pseudovirione hrHPV (PsV).

IV. Determinare se la vaccinazione determina cambiamenti nei titoli anticorpali locali nelle secrezioni vaginali e orali (tramite risciacquo orale) e gli effetti della vaccinazione sui tipi di HPV nelle secrezioni vaginali e orali raccolte facoltativamente e nei campioni di peli delle sopracciglia tra i mesi 0, 7 e 12.

V. Valutare la sicurezza del vaccino nonavalente del papillomavirus umano ricombinante (Gardasil-9) in donne sane dopo la somministrazione di RG1-VLP.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di RG1-VLP. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono RG1-VLP per via intramuscolare (IM) per 3 dosi ai mesi 0, 2 e 6 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono anche ricevere Gardasil-9 tramite iniezione per 3 dosi a 6 mesi dopo la terza vaccinazione dello studio (mese 12), quindi ai mesi 14 e 18 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono anche sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio e possono essere sottoposti a raccolta di tamponi vaginali durante lo studio.

ARM II: i pazienti ricevono placebo salino IM per 3 dosi ai mesi 0, 2 e 6 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono anche ricevere Gardasil-9 tramite iniezione per 3 dosi a 6 mesi dopo la 3a iniezione salina (mese 12), quindi ai mesi 14 e 18 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono anche sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio e possono essere sottoposti a raccolta di tamponi vaginali durante lo studio.

Al termine del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione con RG1-VLP/iniezione di soluzione salina o fino a 14 giorni dopo la terza vaccinazione con Gardasil-9.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Reinhard Kirnbauer
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, età 18 - 45 anni. Poiché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi (AE) per l'uso di RG1-VLP negli esseri umani, i bambini e gli adolescenti sono esclusi da questo studio
  • Globuli bianchi (WBC) tra 3000/mm^3-limite superiore istituzionale del normale
  • Emoglobina (Hgb) tra 10 g/dl-limite superiore istituzionale della norma
  • Piastrine >= 100.000/mm^3
  • Creatinina sierica entro i limiti normali istituzionali
  • Bilirubina =< 2x limite superiore istituzionale del normale
  • Alanina aminotransferasi (ALT) =< 2x limite superiore istituzionale del normale
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 2x limite superiore istituzionale del normale
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/HIV-2 negativo
  • Negativo per epatite B ed epatite C
  • Gli effetti della vaccinazione RG1-VLP sul feto umano in via di sviluppo alle dosi proposte non sono noti. Per questo motivo, tutte le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza e tutte le donne eterosessuali attive devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio

  • Le seguenti persone non sono considerate in grado di avere figli e sono quindi idonee a partecipare senza l'uso concomitante del controllo delle nascite:

    • Femmina con ovariectomia bilaterale e/o isterectomia
    • Femmina con tube di Falloppio tagliate, legate o sigillate
    • Femmina con impianto di sterilizzazione (ad es. Adiana, Essure) collocato > 3 mesi prima della randomizzazione
    • Donne in post-menopausa (> 1 anno dall'ultima mestruazione o precedente valore di laboratorio dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) per intervallo istituzionale che indica la post-menopausa)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Cronologia di uno dei seguenti:

    • Verruche genitali precedenti o attuali
    • Per le donne di età pari o superiore a 25 anni: qualsiasi Pap test anomalo e test dell'acido desossiribonucleico (DNA) HPV positivo (se co-test) o test del DNA HPV positivo (se screening HPV primario)
    • Trattamento della neoplasia intraepiteliale anogenitale (neoplasia intraepiteliale cervicale [CIN], neoplasia intraepiteliale anale [AIN], neoplasia intraepiteliale vaginale [VAIN], neoplasia intraepiteliale vulvare [VIN])
    • Trattamento per qualsiasi cancro
  • Storia di anafilassi ai vaccini o febbre > 100 gradi Fahrenheit (F) entro 72 ore dalla vaccinazione
  • Qualsiasi precedente vaccinazione con Gardasil, Gardasil-9 o Cervarix o altro vaccino HPV
  • Ricevimento di emoderivati ​​entro 3 mesi dall'arruolamento o continuazione della donazione di plasma
  • - Partecipanti che ricevono qualsiasi altro agente investigativo
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'adiuvante o all'RG1-VLP
  • Malattia intercorrente incontrollata o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Le donne in gravidanza o le donne che allattano attivamente sono escluse da questo studio perché RG1-VLP è un vaccino con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi
  • Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino inattivato nelle 2 settimane precedenti e nelle 2 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova
  • Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti e nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova
  • Donne con una storia di disturbi emorragici o uso di anticoagulanti (l'aspirina è accettabile)

  • Aveva condizioni mediche precedenti:

    • Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune
    • Immunodeficienza congenita o acquisita
    • Malattia vascolare del collagene

  • Dopo le cure mediche:

    • Uso corrente di farmaci immunosoppressori incluso l'uso di corticosteroidi (sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prevenzione (RG1-VLP, Gardasil-9)
I pazienti ricevono IM RG1-VLP per 3 dosi a mesi 0, 2 e 6 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti possono anche ricevere Gardasil-9 tramite iniezione per 3 dosi a 6 mesi dopo la 3a vaccinazione dello studio (mese 12), quindi ai mesi 14 e 18 in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono anche una raccolta di campioni di sangue sullo studio e possono sottoporsi a una raccolta di tamponi vaginali sullo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e tamponi vaginali
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Biologico: Vaccino HPV16 RG1 VLP
Dato IM
Altri nomi:
  • Vaccino basato su 16L1-16L2aa17-36
  • HPV16 RG1-VLP
  • HPV16-RG1VLP
  • Vaccino RG1-VLP
  • RG1-VLP
Biologico: Vaccino nonavalente del papillomavirus umano ricombinante
Somministrato tramite iniezione
Altri nomi:
  • Gardasile 9
  • Vaccino HPV VLP non avalente
  • Vaccino HPV nonavalente ricombinante
  • Vaccino 9-valente del papillomavirus umano ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la 3a vaccinazione con particelle simili al virus RG1 (VLP)/iniezione di soluzione salina
La sicurezza delle tre dosi crescenti di RG1-VLP sarà valutata in base agli eventi avversi in termini di grado di gravità e attribuzione alla vaccinazione come esiti ordinali. Tutte le tossicità saranno tabulate e le frequenze e le percentuali di eventi saranno presentate per ciascuna coorte di dosi di vaccino. La gravità degli eventi avversi sarà valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 e integrata dalla Food and Drug Administration "Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials".
Fino a 6 mesi dopo la 3a vaccinazione con particelle simili al virus RG1 (VLP)/iniezione di soluzione salina

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione delle risposte anticorpali sieriche sia al papillomavirus umano (HPV)16 L1 VLP che all'HPV16 L2
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 3, 6, 7 e 12
Verrà testato per IgG contro HPV16 L1 utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico basato su VLP (ELISA). Il peptide HPV16 L2 17-36 sarà sintetizzato e utilizzato per un L2 ELISA. Una relazione dose-risposta per la risposta anticorpale logaritmica sarà testata con un modello misto lineare. Verrà riassunto con frequenza e frequenze relative insieme a intervalli di confidenza al 95% per ora, gruppo di dose del vaccino e visita. A seconda dei casi, verranno utilizzati i test di Jonckheere-Terpstra o Cochran-Armitage per testare le relazioni dose-risposta.
Ai mesi 0, 1, 2, 3, 6, 7 e 12
Determinazione se la risposta anticorpale sierica indotta dalla vaccinazione neutralizza l'HPV16
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 3, 6, 7 e 12
Verranno eseguiti test di neutralizzazione in vitro dello pseudovirione dell'HPV (PsV) per HPV16 e HPV18 e altri tipi di PsV richiesti dal National Cancer Institute, utilizzando un test specificamente sviluppato per la sensibilità agli anticorpi neutralizzanti specifici per L2 e L1. Una relazione dose-risposta con il titolo anticorpale sierico neutralizzante sarà testata con modelli misti lineari o test di Jonckheere-Terpstra, a seconda dei casi. Verrà riassunto con frequenza e frequenze relative insieme a intervalli di confidenza al 95% per ora, gruppo di dose del vaccino e visita. Se del caso, i test di Cochran-Armitage verranno utilizzati per testare le relazioni dose-risposta.
Ai mesi 0, 1, 2, 3, 6, 7 e 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la risposta anticorpale sierica indotta dalla vaccinazione neutralizza ampiamente l'HPV ad alto rischio (hr) diverso dall'HPV16
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 3, 6, 7 e 12
Una relazione dose-risposta con il titolo anticorpale sierico neutralizzante sarà testata con modelli misti lineari o test di Jonckheere-Terpstra, a seconda dei casi.
Ai mesi 0, 1, 2, 3, 6, 7 e 12
Determinazione se la vaccinazione induce una risposta immunitaria cellulo-mediata
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1 e 7
Saranno isolate le cellule mononucleari del sangue periferico. Ci saranno cinque topi per ogni soggetto umano. La presenza o l'assenza di una risposta anticorpale nel siero di vaccinazione sarà registrata per ciascun topo. Una relazione dose-risposta per la risposta anticorpale sierica sarà testata con un'analisi di regressione logistica a misure ripetute, tenendo conto della ripetizione dei topi per soggetto.
Ai mesi 0, 1 e 7
Determinazione del fatto che la risposta anticorpale sierica indotta dalla vaccinazione al trasferimento passivo ad animali naive protegga i topi contro la sfida dello pseudovirione hrHPV
Lasso di tempo: Ai mesi 0 e 7
Ci saranno cinque topi per ogni soggetto umano. La presenza o l'assenza di una risposta anticorpale nel siero di vaccinazione sarà registrata per ciascun topo. Una relazione dose-risposta per la risposta anticorpale sierica sarà testata con un'analisi di regressione logistica a misure ripetute, tenendo conto della ripetizione dei topi per soggetto.
Ai mesi 0 e 7
Determinazione del fatto che la vaccinazione provochi cambiamenti nei titoli anticorpali nelle secrezioni vaginali e orali (tramite risciacquo orale) e gli effetti della vaccinazione sui tipi di HPV nelle secrezioni vaginali e orali raccolte facoltativamente e nei campioni di peli delle sopracciglia
Lasso di tempo: Tra i mesi 0, 7 e 12
Questi campioni saranno inviati per ricerche future relative allo studio delle risposte anticorpali locali e alla rilevazione dell'acido desossiribonucleico dell'HPV.
Tra i mesi 0, 7 e 12
Safety of administration of Gardasil-9 in individuals post-administration of RG1-VLP
Lasso di tempo: Up to 14 days post-3rd Gardasil-9 vaccination
Tabulated reports will be generated of adverse event severity grade and attribution to vaccination as ordinal outcomes.
Up to 14 days post-3rd Gardasil-9 vaccination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Reinhard Kirnbauer, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2023-05780 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1CA242635 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CN45009-45
  • UWI20-04-01 (Altro identificatore: DCP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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