Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHARPEN - Parkinsons sygdom demens (SHARPEN)

23. april 2025 opdateret af: Scion NeuroStim

Enkel, hjemmebrug neurostimuleringsbehandling for Parkinsons sygdom dementia

Formålet med denne enkeltarmsundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​behandlinger med et ikke-invasivt neuromodulationsapparat hos voksne diagnosticeret med mild/moderat Parkinsons sygdom demens (PDD). En ikke-invasiv enhed er en enhed, der forbliver uden for kroppen og ikke er implanteret og ikke trænger ind i huden.

Neuromodulation betyder, at enheden stimulerer aktiviteten i hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 12 deltagere vil selv administrere behandlinger to gange dagligt i hjemmet over en periode på 12 uger. Der er 4 studiecenterbesøg, inklusive et berettigelsesbesøg, samt flere telefonopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center-Parkinson's Disease Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med klinisk diagnose af sandsynlig PDD
  • Positiv respons på levodopa og er blevet behandlet med levodopa-baserede behandlinger i mindst et år
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde alle studiekrav
  • Deltagerne skal forvente, at deltageren vil være i stand til at forblive på et stabilt regime af samtidige terapier, der anvendes til behandling af PD og ikke at introducere ny medicin, der bruges til at behandle PD (motoriske eller ikke-motoriske symptomer) under undersøgelsen
  • Deltageren skal have en studiepartner (defineret som en person, der ser deltageren i mere end tre timer om dagen, 5 gange om ugen), der er villig til at give sit samtykke og deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren forventer at være ude af stand til at deltage i alle besøg og gennemføre alle studieaktiviteter under forsøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
  • Har oplevet et hjerteanfald, angina eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder
  • Bliver behandlet med et andet neurostimuleringsapparat
  • Demonstrere suicidalitet
  • Har tidligere været diagnosticeret med enten central vestibulær dysfunktion (livstid) eller har oplevet l perifer vestibulær dysfunktion inden for de sidste 12 måneder.
  • Har aktive øreinfektioner, perforeret trommehinde eller labyrintitis, som identificeret ved en generel øreundersøgelse
  • Har en nylig historie med hyppige øreinfektioner (≥ 1 om året i løbet af de sidste to år)
  • Har et cochleaimplantat, myringotomirør eller høreapparater, der ikke let/pålideligt kan fjernes til behandling
  • Har kronisk tinnitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesbehandling
Tidsvarierende kalorievestibulær stimulering
Enhed: Ikke-invasiv hjernestammestimulering
Studiedeltagere vil selv administrere ~19-minutters behandlinger to gange dagligt i hjemmet over 12 uger ved hjælp af en ikke-invasiv hjernestammemodulationsanordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS (summen af ​​dele I, II & III)
Tidsramme: 12 uger

Del I, II og III fra International Parkinson og Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) evaluerer Motor (del I og III) og ikke-motorisk (del II) oplevelser og komplikationer af Parkinsons sygdom (PD), hvormed den karakteriserer omfanget og byrden af ​​sygdommen. Spørgsmål/evalueringer er opdelt på tværs af del I (13 spørgsmål, 52 mulige punkter), del II (13 spørgsmål, 52 mulige punkter), del III (33 spørgsmål baseret på 18 genstande, flere med højre, venstre eller andre kropsdistributionsresultater, 132 mulige punkter) og summeret. Hvert spørgsmål har fem responsmuligheder knyttet til accepterede kliniske udtryk (0/normal, 1/let, 2/mild, 3/moderat og 4/svær) for en total mulig score på 236.

Ændringen mellem baseline og dag 84 rapporteres. En positiv ændring i scoringer mellem baseline til dag 84 indikerer, at symptom/sygdom forværres. En negativ ændring i score mellem baseline og dag 84 indikerer forbedring af symptom/sygdom.
12 uger
Gennemførelighed af brug af neuromodulationsenheder i PDD -population, del 1
Tidsramme: 12 uger
Opbevaringsfrekvens eller procentdelen af ​​deltagerne, der afslutter det sekundære slutpunkt (MOCA) ved alle undersøgelsesbesøg i undersøgelsesprotokollen i den 12-ugers behandlingsperiode. Høj tilbageholdelse:> 90 %, moderat tilbageholdelse: 60-90 %, lav tilbageholdelse: <60 %
12 uger
Mulighed for brug af neuromodulationsenheder i PDD -population, del 2
Tidsramme: 12 uger
Behandlingsadhæsionshastighed i den 12-ugers behandlingsperiode. Høj overholdelse:> 84 %, moderat tilslutning: 55-84 %, lav adhæsion: <55 %
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 12 uger.

MOCA vurderer kognition over 6 domæner: hukommelse, udøvende funktion, opmærksomhed, sprog, visuospatial og orientering. Punkter på tværs af alle 6 domæner summeres, og dette sum er lig med den samlede score (min 0 - max 30). En højere total score indikerer bedre kognitiv funktion; En positiv score for forskel i punkter indikerer forbedring. En samlet score på 26-30 afspejler normal kognition. Mild kognitiv svækkelse er forbundet med en samlet score på 18-25. Samlet score på 10 - 17 indikerer moderat kognitiv svækkelse; En total score mindre end 10 viser alvorlig kognitiv svækkelse.

Ændringen (forskellen) i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) total score taget ved baseline og igen ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (dag 84) efter 12 ugers behandling. En positiv ændring i scoringer indikerer forbedring; hvorimod en negativ ændring i scoringer mellem baseline og dag 84 indikerer forværring.
12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scion NeuroStim

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNS-PD-004
  • 1R43NS132653-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom demens

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv hjernestammestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner