ULTRA-HFIB-Redo: Ultralydsbaseret nyre-sympatisk denervering vs kontrol hos Redo-ablationspatienter
29. juli 2026 opdateret af: Vivek Reddy
Ultralydsbaseret nyresympatisk denervering som supplerende opstrømsterapi under atrieflimren - Gentag ablationsprocedurer: En pilotundersøgelse
Dette er et prospektivt, kontrolleret, enkeltblindt, randomiseret (2:1, Intervention:Control) klinisk forsøg.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme den rolle, som supplerende renal sympatisk denervering spiller i forebyggelsen af tilbagefald af atrieflimren (AF) hos patienter med hypertension, der er planlagt til en gen-AF-ablationsprocedure for paroxysmal eller vedvarende AF.
Patienterne vil blive randomiseret til enten i) AF-ablation (kontrol) eller ii) AF-ablation + renal sympatisk denervering (intervention).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, kontrolleret, enkeltblindt, randomiseret forsøg.
Pilotstudiet vil blive udført på op til 20 kliniske steder i USA.
Når de kliniske steder er oppe at køre (forventes at tage 6 måneder), forventes opbygningen at tage yderligere 9 måneder, og alle patienter vil blive fulgt i 12 måneder efter randomisering.
Patienter, Clinical Events Committee og EKG-kernelaboratoriet vil blive blindet under forsøget.
Patienterne vil blive afblændet ved det 12 måneder lange besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Los Robles Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Christus
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18;
- Planlagt for en gen-AF-ablationsprocedure (paroxysmal eller vedvarende); (før randomisering skal en teknisk vellykket AF-ablationsprocedure, defineret som vellykket pulmonal veneisolering, om nødvendigt, såvel som tovejs blokering af ethvert forsøg på anatomiske læsionssæt såsom cavotricuspid isthmus linje, taglinje, mitrallinje og superior vena cava isolation. er afsluttet). Bemærk: de kliniske tilbagefald skal primært være atrieflimren og ikke atrieflimren/takykardi (det vil sige, at en potentiel patient kan have et AFL/AT-tilbagefald, men AF skal være den dominerende tilbagevendende rytme.)
Anamnese med hypertension og enten:
- Dokumenteret historie med SBP≥160 eller DBP≥100, eller;
- Modtager ≥1 antihypertensiv medicin;
- Vilje til at overholde studierestriktioner og overholde alle post-proceduremæssige opfølgningskrav
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig vedvarende AF (>12 måneder); >3 tidligere atrieflimren-ablationer (levetid); AF-ablation inden for 3 måneder efter tilmelding; omfattende ar i venstre atrium.
- Person med valvulær AF eller AF på grund af en reversibel årsag
- Forudgående behandling med andre anordninger til hypertension inklusive, men ikke begrænset til, ROX Coupler, Mobius stent og/eller CVRx barostimulatorenheden.
- NYHA klasse IV kongestiv hjertesvigt;
Individet har nyrearterieanatomi, der ikke er egnet til behandling (som bestemt ved nyreangiografi);
- Hovednyrearteriediameter <3 mm eller >8,0 mm
- Hovedarterielængde, der kan behandles, < 20 mm (længden kan omfatte proksimale grene)
- Tilstedeværelse af nyrearteriestenose af enhver oprindelse ≥30 %
- Forkalkning i nyrearterier
- Forudgående nyredenerveringsprocedure
- Tilstedeværelse af unormale nyretumorer
- Nyrearterie aneurisme
- Eksisterende nyrestent eller anamnese med nyrearterieangioplastik
- Eksisterende aorta-stent eller aortaaneurisme i anamnesen
- Fibromuskulær sygdom i nyrearterierne
- Iliac/femoral arteriestenose, der udelukker indsættelse af Paradise Catheter
- Individet har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 40 ml/min/1,73 m2, ved at bruge MDRD-beregningen;
- Manglende evne til at gennemgå AF-kateterablation (f.eks. tilstedeværelse af en venstre atriel trombe, kontraindikation for al antikoagulering)
- Person med kendt allergi over for kontrastmiddel kan ikke behandles.
- Forventet levetid <1 år for enhver medicinsk tilstand
- Individet har oplevet et myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller indlæggelse af hjertesvigt inden for 3 måneder efter baselinebesøget.
- Dokumenteret historie med kroniske aktive inflammatoriske tarmsygdomme såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende.
- Individet har kendt sekundær hypertension.
- Individet har en enkelt fungerende nyre (enten medfødt eller iatrogent).
- Individet har en kendt, uafklaret historie med stofbrug eller alkoholafhængighed, mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller vil være usandsynlig eller ude af stand til at overholde kravene til opfølgning af undersøgelsen.
- Patienter, der samtidig er tilmeldt ethvert andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, der ville forstyrre gennemførelsen af denne protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kateterablation + renal denervering
|
Renal denervation ved hjælp af Paradise renal denervation system - et dedikeret renal denervation (RDN) kateter, der leverer en perifer ring af ablativ ultralydsenergi
Kateterablation - en af de mest almindelige procedurer udført af hjerteelektrofysiologer til atrieflimren.
|
|
Aktiv komparator: Kun kateterablation
Kateterablation
|
Kateterablation - en af de mest almindelige procedurer udført af hjerteelektrofysiologer til atrieflimren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra atrielle arytmier uden AAD'er
Tidsramme: efter 90 dage
|
Frihed fra atrielle arytmier (AT/AF/AFL) tilbagefald ≥ 30 sekunder fra alle antiarytmiske lægemidler (AAD'er) (efter 90-dages blanking-periode).
|
efter 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra atrielle arytmier (AT/AF/AFL) med AAD'er
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Frihed fra AT/AF/AFL-gentagelse ≥ 30 sekunder efter 12 måneder (ikke inklusive en 3-måneders blanking-periode) på trods af at tage AAD'er
|
ved 12 måneder
|
|
Procedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Antal procedurerelaterede bivirkninger
|
ved 12 måneder
|
|
Atrieflimren Effekt på Qualify of Life Questionnaire (AFEQT)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Atrieflimren Effekt på Qualify of Life Questionnaire (AFEQT).
Hvert punkt scorede fra 1-7, med en samlet skala fra 20-140. Lavere score indikerer bedre sundhedsresultater.
|
ved 12 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Blodtryk - systolisk og diastolisk
|
ved 12 måneder
|
|
Antal AF-episoder
Tidsramme: ved 12 måneder
|
AF-byrde vurderet ved mængden af AF-episoder, der detekteres under hændelsesovervågning
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRANY 23-02-344
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .