Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af SQ-Kyrin TMVr-system til funktionel mitralregurgitation

Inklusionskriterier:

1. Svær funktionel MR (FMR) ≥3+ som bestemt ved transthorax ekkokardiografi (TTE);
2. Bemærk: Kvalificeret TTE skal opnås mindst 30 dage efter, at patienten er blevet stabiliseret på optimal terapi (inklusive Guideline Directed Medical Therapy GDMT). Efter centrets hjerteteams vurdering har forsøgspersoner modtaget tilstrækkelig behandling i henhold til gældende kriterier, herunder behandling for koronararteriesygdom, venstre ventrikulær dysfunktion, MR og hjertesvigt (f.eks. med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT eller CRT-D), implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantation, koronar revaskularisering og stabil GDMT (se appendiks III for definition af GDMT).
3. Alder ≥ 18 år, uanset køn;
4. Hjertefunktionsklassifikation NYHA klasse II, III eller ambulatorisk IV a;
5. Mindst én indlæggelse på grund af hjertesvigt eller personer med høj BNP > 150 pg/ml eller høj NT-proBNP > 600 pg/ml inden for de seneste 12 måneder.
6. Bemærk: BNP eller NT-proBNP skal opnås, efter at forsøgspersonen har stabiliseret sig på optimal terapi inklusive Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) i mindst 30 dage. Patienterne kan forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt og underskrive en informeret samtykkeerklæring og er villige til at gennemgå relevante tests og klinisk opfølgning.
7. Venstre ventrikel end-systolisk diameter (LVESD)≤70 mm
8. MR-strålen stammer hovedsageligt fra A2/P2-området
9. Mitralklaps koaptationsdybde≤11mm, koaptationshøjde≥2mm, effektiv længde af anteriore og posteriore foldere>10mm
10. Mitralventilens effektive åbningsområde (EOA) ≥ 4,0 cm2

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om mitralklapkirurgi;
2. Patienter med infektiøs endocarditis eller tyder på aktiv infektion;
3. Kompliceret med svær ubehandlet koronararteriesygdom;
4. Patienter med pulmonal hypertension (pulmonalt systolisk blodtryk >70 mmHg);
5. patienter med transthorax ekkokardiografisk tegn på moderat-alvorlig til svær højre ventrikulær dysfunktion;
6. Venstre hjerteudstødningsfraktion <20%;
7. Patienter, der er ekstremt skrøbelige og ikke kan tåle generel anæstesioperation eller er i choktilstand, der kræver kredsløbsstøtte;
8. Patienter diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis;
9. Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR ≤ 25 ml/min) eller kræver kronisk nyreudskiftningsterapi;
10. Patienter med tydelige koagulationsforstyrrelser og alvorlige koagulationssystemsygdomme;
11. Patienter med klare kontraindikationer til brugen af ​​antikoagulantia;
12. Patienter med slagtilfælde eller forbigående cerebralt iskæmisk anfald inden for 30 dage;
13. Modtaget hjertepacemakerterapi eller kardial resynkroniseringsterapi (CRT, CRT-D) eller implanteret cardioverter-defibrillator (ICD) implantationsterapi inden for 30 dage;
14. Enhver intrakardiel masse, venstre ventrikulær eller atriel trombe påvist ved transthorax ekkokardiografi;
15. Svær tricuspid TR;
16. Patienter med anden klapsygdom, der kræver operation eller interventionel terapi;
17. Patienter med svær makrovaskulær sygdom, der kræver kirurgisk behandling;
18. Alvorlig symptomatisk carotisstenose (>70 % ved ultralyd) eller carotisstenting inden for 30 dage;
19. Patienter med uhensigtsmæssige anatomiske strukturer i hjertet og klapperne, angivet ved billeddiagnostiske undersøgelser;
20. Kendt allergi over for kontrastmidler og nikkel-titanium hukommelseslegeringsprodukter;
21. <Systolisk blodtryk i hvile 90 mmHg eller >160 mmHg;
22. Patienter med sygdomme, der alvorligt påvirker evalueringen af ​​behandlingen, såsom patienter med alvorlige neurologiske læsioner, der påvirker kognitive evner, patienter med ondartede tumorer osv.;
23. Patientlevetid < 12 måneder;
24. Patienter med svær thorax deformitet;
25. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder.