Indvirkning af døgnrytme på spredningen af cirkulerende tumorceller hos lungekræftpatienter (SLEEP_CTC)
Dette er et prospektivt pilotstudie designet til at demonstrere indvirkningen af døgnrytme på spredningen af cirkulerende tumorceller (CTC'er) hos patienter med ikke-småcellet lungekræft - NSCLC.
27 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive fulgt i 12 måneder.
For hver inkluderet patient vil der blive udtaget blodprøver før påbegyndelse af kræftbehandling.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Carlos GOMEZ ROCA
- Telefonnummer: 05 31 15 51 08
- E-mail: gomez-roca.carlos@iuct-oncopole.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Hopital Larrey
-
Toulouse, Frankrig
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med histologisk bekræftet fremskreden NSCLC (inoperabel trin 3 eller 4)
- Patient i alderen ≥ 18 år
- Forventet levetid > 3 måneder
- Patient naiv over for behandling for NSCLC
- Patient indlagt mindst én nat for påbegyndelse af specifik behandling (kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, andet...)
- Patient uden anden aktiv cancer. Kræfthistorie accepteres, hvis den er mere end 3 år gammel og anses for helbredt.
- Patient tilknyttet en social sikringsordning i Frankrig.
- Patient, der har underskrevet informeret samtykke før inklusion i undersøgelsen og forud for enhver specifik undersøgelsesprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet kræft eller kræft med et flertal af småcellet kontingent
- Patient tidligere behandlet for NSCLC
- Ambulant
- Patient med aktiv patologi såsom sepsis eller ukontrolleret inflammatorisk syndrom
- Enhver patologi, der kontraindikerer de prøveindsamlingsprocedurer, der kræves af undersøgelsen.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Enhver psykologisk, familiemæssig, geografisk eller sociologisk tilstand, der gør det umuligt at overholde den medicinske opfølgning og/eller procedurer, der er fastsat i undersøgelsesprotokollen.
- Patienter, der er frihedsberøvet eller under retsbeskyttelse (værgemål, retsbeskyttelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med ikke-småcellet lungekræft - NSCLC
|
Patienterne vil derefter blive fulgt til dataindsamling i en periode på 12 måneder efter inklusion eller indtil sygdomsprogression (hvis relevant). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af CTC'er detekteret med CellSearch-teknikken.
Tidsramme: 12 måneder efter afslutningen af inklusioner
|
12 måneder efter afslutningen af inklusioner
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af CTC'er ved CellSearch-teknikken og udtrykt i antal celler / milliliter blod.
Tidsramme: 12 måneder efter afslutningen af inklusioner
|
12 måneder efter afslutningen af inklusioner
|
|
|
Kvantificering af CTC'er ved ParSortix-teknikken og udtrykt i antal celler / milliliter blod.
Tidsramme: 12 måneder efter afslutningen af inklusioner
|
12 måneder efter afslutningen af inklusioner
|
|
|
Objektiv respons defineret som fuldstændig eller delvis respons.
Tidsramme: 12 måneder efter afslutningen af inklusioner
|
Respons vil blive vurderet i henhold til klinikerens vurdering.
|
12 måneder efter afslutningen af inklusioner
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden mellem datoen for inklusion og datoen for første progression eller død.
Tidsramme: 12 måneder efter afslutningen af inklusioner
|
12 måneder efter afslutningen af inklusioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 23 POUM 02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .