Impatto del ritmo circadiano sulla diffusione delle cellule tumorali circolanti nei pazienti con carcinoma polmonare (SLEEP_CTC)
Questo è uno studio pilota prospettico progettato per dimostrare l'impatto del ritmo circadiano sulla diffusione delle cellule tumorali circolanti (CTC) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule - NSCLC.
27 pazienti saranno inclusi nello studio e saranno seguiti per 12 mesi.
Per ogni paziente incluso, verranno raccolti campioni di sangue prima dell'inizio del trattamento antitumorale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Carlos GOMEZ ROCA
- Numero di telefono: 05 31 15 51 08
- Email: gomez-roca.carlos@iuct-oncopole.fr
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia
- Hopital Larrey
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Toulouse, Francia
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con NSCLC avanzato confermato istologicamente (stadio 3 o 4 inoperabile)
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Paziente naïve al trattamento per NSCLC
- Paziente ricoverato almeno una notte per l'inizio di un trattamento specifico (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, altro...)
- Paziente senza altri tumori attivi. Storia del cancro accettata se superiore a 3 anni e considerata curata.
- Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale in Francia.
- Paziente che ha firmato il consenso informato prima dell'inclusione nello studio e prima di qualsiasi specifica procedura dello studio.
Criteri di esclusione:
- Cancro a piccole cellule o cancro con una maggioranza di piccole cellule
- Paziente precedentemente trattato per NSCLC
- Ambulatoriale
- Paziente con patologia attiva come sepsi o sindrome infiammatoria incontrollata
- Qualsiasi patologia che controindica le procedure di raccolta del campione richieste dallo studio.
- Donne incinte o che allattano.
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociologica che renda impossibile il rispetto del follow-up medico e/o delle procedure previste dal protocollo di studio.
- Pazienti privati della libertà o sotto tutela legale (tutela, tutela legale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule - NSCLC
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I pazienti verranno quindi seguiti per la raccolta dei dati per un periodo di 12 mesi dopo l'inclusione o fino alla progressione della malattia (se applicabile). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza di CTC rilevate con la tecnica CellSearch.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine delle inclusioni
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12 mesi dopo la fine delle inclusioni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione delle CTC mediante la tecnica CellSearch ed espresse in numero di cellule/ml di sangue.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine delle inclusioni
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12 mesi dopo la fine delle inclusioni
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Quantificazione delle CTC mediante la tecnica ParSortix ed espresse in numero di cellule/ml di sangue.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine delle inclusioni
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12 mesi dopo la fine delle inclusioni
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Risposta obiettiva definita come risposta completa o parziale.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine delle inclusioni
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La risposta sarà valutata in base al giudizio del medico.
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12 mesi dopo la fine delle inclusioni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo che intercorre tra la data di inclusione e la data della prima progressione o morte.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine delle inclusioni
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12 mesi dopo la fine delle inclusioni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23 POUM 02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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