- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05988970
Indvirkning af døgnrytme på spredningen af cirkulerende tumorceller hos lungekræftpatienter (SLEEP_CTC)
Dette er et prospektivt pilotstudie designet til at demonstrere indvirkningen af døgnrytme på spredningen af cirkulerende tumorceller (CTC'er) hos patienter med ikke-småcellet lungekræft - NSCLC.
27 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive fulgt i 12 måneder.
For hver inkluderet patient vil der blive udtaget blodprøver før påbegyndelse af kræftbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlos GOMEZ ROCA
- Telefonnummer: 05 31 15 51 08
- E-mail: gomez-roca.carlos@iuct-oncopole.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Kontakt:
- Carlos GOMEZ ROCA
- Telefonnummer: 05 31 15 51 08
- E-mail: gomez-roca.carlos@iuct-oncopole.fr
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Larrey
-
Kontakt:
- Julien MAZIERES
- Telefonnummer: 05 67 77 14 86
- E-mail: mazieres.j@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med histologisk bekræftet fremskreden NSCLC (inoperabel trin 3 eller 4)
- Patient i alderen ≥ 18 år
- Forventet levetid > 3 måneder
- Patient naiv over for behandling for NSCLC
- Patient indlagt mindst én nat for påbegyndelse af specifik behandling (kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, andet...)
- Patient uden anden aktiv cancer. Kræfthistorie accepteres, hvis den er mere end 3 år gammel og anses for helbredt.
- Patient tilknyttet en social sikringsordning i Frankrig.
- Patient, der har underskrevet informeret samtykke før inklusion i undersøgelsen og forud for enhver specifik undersøgelsesprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet kræft eller kræft med et flertal af småcellet kontingent
- Patient tidligere behandlet for NSCLC
- Ambulant
- Patient med aktiv patologi såsom sepsis eller ukontrolleret inflammatorisk syndrom
- Enhver patologi, der kontraindikerer de prøveindsamlingsprocedurer, der kræves af undersøgelsen.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Enhver psykologisk, familiemæssig, geografisk eller sociologisk tilstand, der gør det umuligt at overholde den medicinske opfølgning og/eller procedurer, der er fastsat i undersøgelsesprotokollen.
- Patienter, der er frihedsberøvet eller under retsbeskyttelse (værgemål, retsbeskyttelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Patienter med ikke-småcellet lungekræft - NSCLC
|
Patienterne vil derefter blive fulgt til dataindsamling i en periode på 12 måneder efter inklusion eller indtil sygdomsprogression (hvis relevant). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilstedeværelse af CTC'er detekteret med CellSearch-teknikken.
Tidsramme: 12 måneder efter afslutningen af inklusioner
|
12 måneder efter afslutningen af inklusioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantificering af CTC'er ved CellSearch-teknikken og udtrykt i antal celler / milliliter blod.
Tidsramme: 12 måneder efter afslutningen af inklusioner
|
12 måneder efter afslutningen af inklusioner
|
|
Kvantificering af CTC'er ved ParSortix-teknikken og udtrykt i antal celler / milliliter blod.
Tidsramme: 12 måneder efter afslutningen af inklusioner
|
12 måneder efter afslutningen af inklusioner
|
|
Objektiv respons defineret som fuldstændig eller delvis respons.
Tidsramme: 12 måneder efter afslutningen af inklusioner
|
Respons vil blive vurderet i henhold til klinikerens vurdering.
|
12 måneder efter afslutningen af inklusioner
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden mellem datoen for inklusion og datoen for første progression eller død.
Tidsramme: 12 måneder efter afslutningen af inklusioner
|
12 måneder efter afslutningen af inklusioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23 POUM 02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien