Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog transplantation af udvidede pancreas-øceller (YD01-2022) hos patienter

11. august 2023 opdateret af: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​autolog transplantation af udvidede pancreas-ø-celler (YD01-2022) hos patienter med diabetes mellitus efter total pancreatektomi

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​autolog transplantation af udvidede pancreas-ø-celler hos patienter med diabetes mellitus efter total pancreatektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao-Tong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt en informeret samtykkeerklæring og overhold forsøgets behandlingsplan og besøgsplan.

2. Alder ≥18 år og ≤60 år på dagen for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, uanset køn.

3. Diagnosticeret med kronisk pancreatitis og indikation for total pancreatektomi. 4. Post-total pancreatektomi, der oplever forhøjede blodsukkerniveauer og opfylder de diagnostiske kriterier for diabetes (World Health Organization, 2019-udgaven).

5. Stimulering efter blandet måltid, C-peptidniveau <0,3 ng/ml efter 120 minutter. 6. Seksuelt aktive mænd, som ikke er kirurgisk steriliseret eller har partnere i den fødedygtige alder, accepterer at bruge effektiv prævention under hele forsøgsperioden og i mindst 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i mindst 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

  1. Anamnese med diabetes eller præoperativ diagnose af hyperglykæmi, der opfylder de diagnostiske kriterier for diabetes.
  2. Tidligere pancreas- eller ø-transplantation.
  3. Ukontrolleret hypertension, såsom systolisk blodtryk (SBP) >160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >100 mmHg trods stabil dosis (mindst 4 uger) af antihypertensiv medicin.
  4. Kendte hæmoglobin-relaterede sygdomme, anæmi (moderat til svær) eller andre kendte hæmoglobinopatier, der interfererer med HbA1c-måling (såsom seglcellesygdom).
  5. Nedsat lever- eller nyrefunktion ved screening (referenceområde fra studiecentrets laboratorium): aspartataminotransferase (AST) >3 gange den øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) >3 gange ULN, total bilirubinniveau (TBL) >2 gange ULN (eksklusive Gilberts syndrom). Kreatinin-clearance-hastighed <45 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen).
  6. Betydelig albuminuri (urinalbuminudskillelseshastighed >300 mg/g) eller historie herom.
  7. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller binyrebarkinsufficiens.
  8. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) med perifert blod hepatitis B virus (HBV) DNA ≥104 kopier eller ≥2000 IE/mL (HBsAg positivt med HBV DNA <2000 104/mL (< mL) skal modtage antiviral behandling under hele undersøgelsen; HBcAb-positiv med HBV-DNA <2000 IE/mL (<104/mL) kræver regelmæssig overvågning af HBV-DNA-kvantificering gennem hele undersøgelsen); Hepatitis C virus (HCV) antistof positivt med perifert blod HCV RNA ≥103 IE/ml; Human immundefekt virus (HIV) antistof positiv; Aktiv syfilisinfektion (helbredte tilfælde kan være inkluderet); Cytomegalovirus (CMV) DNA-positiv; Positiv nukleinsyretest for ny coronavirus (COVID-19).
  9. Alvorlig hjertesygdom eller en historie med kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening, inklusive slagtilfælde, dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), myokardieinfarkt, ustabil angina eller koronar bypasstransplantation.
  10. Tidligere koagulationsforstyrrelser eller behov for langvarig antikoagulantbehandling (f.eks. warfarin) (lavdosis aspirinbehandling er tilladt) eller patienter med INR >1,5.
  11. Stofmisbrugere med en historie med stofmisbrug/-afhængighed eller stofbrug inden for 1 år før screening.
  12. Modtaget levende virusvacciner inden for de seneste 6 måneder eller planlagt at modtage levende virusvacciner under forsøget eller inden for 1 måned efter behandling. Levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin, tyfusvaccine, COVID-19-vaccine osv.
  13. Tidligere kræft i bugspytkirtlen, intraduktal papillær mucinøs neoplasma i bugspytkirtlen, lungesygdom i slutstadiet eller levercirrhose.
  14. Andre unormale laboratorietestresultater vurderet som klinisk signifikante af investigator.
  15. Patienter med svær psykisk sygdom.
  16. Har deltaget i et klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de seneste 3 måneder og modtaget forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr; eller inden for 5 halveringstider af et andet lægemiddel før screening (hvis halveringstiden overstiger 3 måneder).
  17. Modtager i øjeblikket langvarige (kontinuerlige i ≥14 dage) systemiske farmakologiske doser af glukokortikoider eller anden medicin, der kan påvirke deltagerens bevidsthed.
  18. Behandling (lokale, intraartikulære, intraokulære eller inhalationspræparater) for andre faktorer eller sygdomme, der ikke er nævnt ovenfor, vurderet som uegnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: YD01-2022
Biologisk: YD01-2022
Humane ø-celler blev isoleret og ekspanderet in vitro for at generere øer, der indeholdt alle typer pancreas-endokrine celler og besad en sammenlignelig funktion af humane øer. Disse ø-celler vil blive infunderet i leverportvenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-peptid ændring
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
Evaluering af størrelsen af ​​C-peptidændring efter transplantation
12 måneder efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​forsøgspersoner med HbA1c ≤7,0 % og ingen alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 52 uger efter transplantationen
52 uger efter transplantationen
Andelen af ​​forsøgspersoner, der er insulin-uafhængige
Tidsramme: 12 uger og 52 uger efter transplantationen
12 uger og 52 uger efter transplantationen
Den procentvise reduktion i insulinbehovet
Tidsramme: 12 uger og 52 uger efter transplantationen
12 uger og 52 uger efter transplantationen
Glykæmisk kontrol (MAGE)
Tidsramme: 12 uger og 52 uger efter transplantationen
Evaluering af den gennemsnitlige amplitude af glykæmiske fluktuationer (MAGE) hos forsøgspersoner
12 uger og 52 uger efter transplantationen
Evaluering af sværhedsgraden af ​​hypoglykæmi ved hjælp af Ryan Hypoglycemia Severity Score (HYPO)
Tidsramme: baseline og 52 uger efter transplantationen
baseline og 52 uger efter transplantationen
Livskvalitetsscore
Tidsramme: baseline og 52 uger efter transplantationen
Evaluering af livskvalitetsscore i fag
baseline og 52 uger efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YD01-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger