Trapianto autologo di cellule di isole pancreatiche espanse (YD01-2022) nei pazienti

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato e rispettare il piano di trattamento della sperimentazione e il programma delle visite.

2. Età ≥18 anni e ≤60 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato, indipendentemente dal sesso.

3. Diagnosi di pancreatite cronica e indicazione per pancreatectomia totale. 4. Post-pancreatectomia totale, con livelli elevati di glucosio nel sangue e che soddisfano i criteri diagnostici per il diabete (Organizzazione Mondiale della Sanità, edizione 2019).

5. Stimolazione post-pasto misto, livello di peptide C <0,3 ng/mL a 120 minuti. 6. I maschi sessualmente attivi che non sono sterilizzati chirurgicamente o hanno partner in età fertile accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante l'intero periodo di prova e per almeno 6 mesi dopo la fine dello studio; le donne sessualmente attive in età fertile accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante l'intero periodo di studio e per almeno 6 mesi dopo la fine dello studio.

1. Storia di diabete o diagnosi preoperatoria di iperglicemia, che soddisfi i criteri diagnostici per il diabete.
2. Pregresso trapianto pancreatico o di isole.
3. Ipertensione incontrollata, come pressione arteriosa sistolica (SBP) >160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) >100 mmHg nonostante la dose stabile (almeno 4 settimane) di farmaci antipertensivi.
4. Malattie note correlate all'emoglobina, anemia (da moderata a grave) o altre emoglobinopatie note che interferiscono con la misurazione dell'HbA1c (come l'anemia falciforme).
5. Funzionalità epatica o renale compromessa allo screening (intervallo di riferimento dal laboratorio del centro studi): aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte ULN, livello di bilirubina totale (TBL) >2 volte ULN (esclusa la sindrome di Gilbert). Tasso di clearance della creatinina <45 ml/min (calcolato con la formula di Cockcroft-Gault).
6. Albuminuria significativa (tasso di escrezione urinaria di albumina >300 mg/g) o anamnesi relativa.
7. Malattia tiroidea incontrollata o insufficienza surrenalica.
8. Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) con DNA del virus dell'epatite B del sangue periferico (HBV) ≥104 copie o ≥2000 IU/mL (HBsAg positivo con HBV DNA <2000 IU/mL (<104/ mL) devono ricevere un trattamento antivirale durante lo studio; HBcAb positivi con HBV DNA <2000 UI/mL (<104/mL) richiedono un monitoraggio regolare della quantificazione dell'HBV DNA durante lo studio); Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo con HCV RNA nel sangue periferico ≥103 IU/mL; Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo; Infezione da sifilide attiva (possono essere inclusi i casi curati); Citomegalovirus (CMV) DNA positivo; Test dell'acido nucleico positivo per il nuovo coronavirus (COVID-19).
9. Grave cardiopatia o storia di malattie cardiovascolari entro 6 mesi prima dello screening, inclusi ictus, insufficienza cardiaca scompensata (classe NYHA III o IV), infarto miocardico, angina instabile o innesto di bypass coronarico.
10. Storia precedente di disturbi della coagulazione o che richiedono terapia anticoagulante a lungo termine (ad es. warfarin) (è consentita la terapia con aspirina a basso dosaggio) o pazienti con INR > 1,5.
11. Tossicodipendenti con una storia di abuso/dipendenza da droghe o uso di droghe entro 1 anno prima dello screening.
12. - Ha ricevuto vaccini con virus vivi negli ultimi 6 mesi o ha pianificato di ricevere vaccini con virus vivi durante lo studio o entro 1 mese dopo il trattamento. I vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, morbillo, parotite, rosolia, varicella, febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guérin, vaccino contro il tifo, vaccino COVID-19, ecc.
13. Storia precedente di cancro al pancreas, neoplasia mucinosa papillare intraduttale del pancreas, malattia polmonare allo stadio terminale o cirrosi epatica.
14. Altri risultati anomali dei test di laboratorio ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
15. Pazienti con grave malattia mentale.
16. Ha partecipato a una sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici negli ultimi 3 mesi e ha ricevuto farmaci sperimentali o dispositivi medici; o entro 5 emivite di un altro farmaco prima dello screening (se l'emivita supera i 3 mesi).
17. Attualmente riceve dosi farmacologiche sistemiche a lungo termine (continue per ≥14 giorni) di glucocorticoidi o altri farmaci che possono influenzare la coscienza del partecipante.
18. Trattamento (preparazioni locali, intra-articolari, intraoculari o per inalazione) per qualsiasi altro fattore o malattia non menzionati sopra, ritenuti inadatti alla partecipazione a questo studio clinico dallo sperimentatore.