En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​ChAdOx1-VZV hos raske voksne i alderen 50-65 år

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der kan forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, forstår de risici, der er involveret i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke
• Mandlige og kvindelige frivillige i alderen 50 til 65 år på tidspunktet for informeret samtykke.
• Raske eller stabile helbredsdeltagere med allerede eksisterende, stabil, velkontrolleret sygdom, defineret som mild sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke kræver medicinsk behandling eller ikke kræver en ændring i medicinsk behandling på grund af forværring af sygdommen i løbet af de 6 måneder før tilmelding kan være indskrevet efter efterforskerens skøn.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og før hver dosis af forsøgsvaccine og have brugt en passende form for prævention 30 dage før første dosis af forsøgsvaccine og acceptere at bruge tilstrækkelig prævention i hele varigheden af deres deltagelse i undersøgelsen.
• Mandlige deltagere skal acceptere at bruge passende prævention fra den første dosis af forsøgsvaccine indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsvaccine.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende ved screening eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Historie med herpes zoster (HZ) (helvedesild) i de sidste 5 år.
• Tidligere vaccination mod HZ.
• Historie om eller nuværende stofmisbrug som vurderet af efterforskeren.
• Immunsuppression som følge af hæmatopoietisk stamcelletransplantation, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller symptomatisk (humant immundefektvirus) HIV-infektion.
• Kronisk administration af immunsuppressiva (mindst 10 mg pr. dag af prednisonækvivalent for glukokortikoider) eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgsvaccine.
• Har modtaget blodprodukter eller immunglobulin inden for 90 dage før undersøgelsesinjektion, eller vil sandsynligvis kræve infusion af blodprodukter i undersøgelsesperioden.
• Er i kemoterapi eller forventes at modtage kemoterapi i løbet af undersøgelsesperioden; har en diagnose eller er i behandling for kræft inden for de seneste 5 år.
• Anamnese med klinisk signifikant trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser.
• Alvorlig kardiovaskulær sygdom (lungehjertesygdom, lungeødem, hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)), alvorlig lever- og nyresygdom og diabetes mellitus med komplikationer.
• Anamnese med allergiske hudsygdomme.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsvaccine/produkt eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Modtagelse af enhver anden immunisering inden for en måned før den første dosis af forsøgsvaccine (2 uger i tilfælde af inaktiverede influenzavacciner eller andre ikke-replikerende immuniseringsprodukter [f.eks. stivkrampe og reduceret dosis difteritoxoid (dT) vaccine, pneumokokvaccine, hepatitis En vaccine, hepatitis B-vaccine]), eller planlagt inden for 30 dage efter sidste dosis af forsøgsvaccine.
• Modtog en vaccine med adenovirusvektor inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgsvaccine.
• Personale på stedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, personale på stedet, der ellers overvåges af investigator, og deres respektive familiemedlemmer.
• Frivillige med eller har tidligere haft lungefunktionsabnormiteter såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og lungefibrose.
• Nuværende rygere.
• Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller unormale laboratorieværdier, der er klinisk signifikante, som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed eller ikke er i deltagernes interesse. at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.