Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernmangel hos patienter med hjertesvigt og reduceret evektionsfraktion

23. februar 2025 opdateret af: Jordan Collaborating Cardiology Group

Forekomsten af ​​jernmangel hos patienter med hjertesvigt og reduceret evektionsfraktion i en mellemøstlig befolkning

Omkring halvdelen af ​​patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) har jernmangel, som er symptomatisk. Dette er uafhængigt forbundet med dårlig livskvalitet, lav funktionsevne, lavere livskvalitet og øget dødelighed. Forekomsten af ​​jernmangel hos HFrEF-patienter i Jordan er ikke tidligere blevet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kronisk hjertesvigt blandt de industrialiserede lande er 1-3 % og kan overstige 30 % i den ældre befolkning[1]. Efterhånden som befolkningen ældes, er der en stigning i antallet af komorbiditeter blandt hjertesvigtpatienter[2]. Disse komorbiditeter er forbundet med en stigning i større uønskede hjertehændelser (MACE), omkostninger og kompleksitet af behandlingen[3]. Jernmangel er en af ​​de mest almindelige komorbiditeter, der forekommer hos patienter med hjertesvigt. Dets prævalens kan være så høj som 59 %, selvom patienterne ikke er anæmiske[4]. Jernmangel ved hjertesvigt kan føre til nedsat træningskapacitet, nedsat livskvalitet og øget risiko for indlæggelser og dødelighed uanset anæmi[4]-[8]. Forholdet mellem sværhedsgraden af ​​jernmangel og prognosen er lineær, hvor øget sværhedsgrad er forbundet med øget dødelighed[6].

Intravenøs jernbehandling har vist sig at forbedre livskvaliteten med en øget træningskapacitet og en reduceret risiko for indlæggelser [9]-[11]. Forekomsten af ​​jernmangel hos HFrEF-patienter i den mellemøstlige befolkning er ikke blevet undersøgt. Vi har mistanke om en højere prævalens sammenlignet med vestlige befolkninger, især hos kvinder.

Referencer:

  1. J. J. V. Mcmurray et al., "ESC-retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut og kronisk hjertesvigt 2012," European Journal of Heart Failure, vol. 14, nr. 8. s. 803-869, august 2012. doi:10.1093/eurjhf/hfs105.
  2. F. Triposkiadis et al., "Reframing the association and significance of co-morbidities in heart failure," European Journal of Heart Failure, vol. 18, nr. 7. John Wiley and Sons Ltd, s. 744-758, jul. 01, 2016. doi: 10.1002/ejhf.600.
  3. P. Iyngkaran, M. Thomas, J. D. Horowitz, P. Komesaroff, M. Jelinek og D. L. Hare, "Common Comorbidities that Alter Heart Failure Prognosis - Shaping New Thinking for Practice," CurrCardiol Rev, vol. 17, nr. 5, nov. 2020, doi: 10.2174/1573403x16666201113093548.
  4. R. I. S. Alnuwaysir, M. F. Hoes, D. J. van Veldhuisen, P. van der Meer og N. G. Beverborg, "Iron deficiency in heart failure: Mechanisms and patophysiology," Journal of Clinical Medicine, vol. 11, nr. 1. MDPI, 1. januar 2022. doi: 10.3390/jcm11010125.
  5. N. Grote Beverborg, D. J. van Veldhuisen og P. van der Meer, "Anemia in Heart Failure: Still Relevant?" JACC: Heart Failure, vol. 6, nr. 3. Elsevier Inc., s. 201-208, Mar. 01, 2018. doi:10.1016/j.jchf.2017.08.023.
  6. J. G. F. Cleland et al., "Forekomst og udfald af anæmi og hæmatiniske mangler hos patienter med kronisk hjertesvigt," JAMA Cardiol, vol. 1, nr. 5, s. 539-547, august 2016, doi:10.1001/jamacardio.2016.1161.

  7. I.S. Anand og P. Gupta, "Anæmi og jernmangel ved hjertesvigt: nuværende koncepter og nye terapier," Circulation, vol. 138, nr. 1, s. 80-98, 2018, doi:

    10.1161/CIRCULATIONAHA.118.030099.

  8. M. Correale, S. Paolillo, V. Mercurio, G. Ruocco, C. G. Tocchetti og A. Palazzuoli, "Non-cardiovascular comorbidities in heart failure patients and their impact on prognosis," Kardiologia Polska, vol. 79, nr. 5. Medycyna Praktyczna Cholerzyn, pp. 493-502, jun. 08. 2021. doi:10.33963/KP.15934.
  9. P. Ponikowski et al., "Ferric carboxymaltose for jernmangel ved udledning efter akut hjertesvigt: et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg," The Lancet, vol. 396, nr. 10266, s. 1895-1904, dec. 2020, doi: 10.1016/S0140-6736(20)32339-4.
  10. P. R. Kalra et al., "Rationale og design af et randomiseret forsøg med intravenøst ​​jern hos patienter med hjertesvigt," Heart, vol. 108, nr. 24, s. 1979-1985, august 2022, doi: 10.1136/heartjnl-2022-321304.
  11. P. R. Kalra et al., "Intravenøs ferri-derisomaltose hos patienter med hjertesvigt og jernmangel i Storbritannien (IRONMAN): en investigator-initieret, prospektiv, randomiseret, åben-label, blinded-endpoint-forsøg," The Lancet, vol. 400, nr. 10369, s. 2199-2209, december 2022, doi: 10.1016/S0140-6736(22)02083-9.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11145
        • Abdali Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere, der er voksne (18 år eller ældre), som har hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigt med en ejektionsfraktion på ≤40 % inden for de sidste 2 år.
  • NYHA klasse II-IV.
  • NT-ProBNP >125 pg/ml eller BNP ≥35 pg/ml
  • Kan og er villig til at give mundtligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed eGFR <15 ml/min/1,73 m2.
  • Akut koronarsyndrom.
  • Kendte tilfælde af jernoverbelastning (f.eks. hæmokromatose); kendte tilfælde af anæmi på grund af andre årsager.
  • Orale jerntilskud inden for de foregående 4 uger; erythropoietin-stimulerende midler eller blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder.
  • Aktiv klinisk relevant blødning efter investigators mening.
  • Patienter med kroniske inflammatoriske tilstande (f. rheumatoid arthritis; Crohns sygdom osv.); aktiv infektion; og dekompenseret leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jernmangel
Tidsramme: Fra datoen for studietilmelding til datoen for første dokumenterede diagnose af jernmangel op til 2 uger.
Et serumferritinniveau på <100 ng/ml eller et serumferritinniveau på 100-299 ng/ml med en TSAT på < 20 % bekræfter diagnosen jernmangel, uanset HB-niveauet. TSAT beregnes ved følgende formel: Serumjern/ TIBC *100.
Fra datoen for studietilmelding til datoen for første dokumenterede diagnose af jernmangel op til 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jordan Collaborating Cardiology Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ramzi Tabbalat, Abdali Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RT.IrnDefHFr.mr.EF.Jo001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

E-mails og via WhatsApp-gruppe til lokale kardiologer for at introducere undersøgelsen til dem

IPD-delingstidsramme

Efter clinicaltrials.gov sender os et identifikationsnummer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger