- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05992116
Jernmangel hos patienter med hjertesvigt og reduceret evektionsfraktion
Forekomsten af jernmangel hos patienter med hjertesvigt og reduceret evektionsfraktion i en mellemøstlig befolkning
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af kronisk hjertesvigt blandt de industrialiserede lande er 1-3 % og kan overstige 30 % i den ældre befolkning[1]. Efterhånden som befolkningen ældes, er der en stigning i antallet af komorbiditeter blandt hjertesvigtpatienter[2]. Disse komorbiditeter er forbundet med en stigning i større uønskede hjertehændelser (MACE), omkostninger og kompleksitet af behandlingen[3]. Jernmangel er en af de mest almindelige komorbiditeter, der forekommer hos patienter med hjertesvigt. Dets prævalens kan være så høj som 59 %, selvom patienterne ikke er anæmiske[4]. Jernmangel ved hjertesvigt kan føre til nedsat træningskapacitet, nedsat livskvalitet og øget risiko for indlæggelser og dødelighed uanset anæmi[4]-[8]. Forholdet mellem sværhedsgraden af jernmangel og prognosen er lineær, hvor øget sværhedsgrad er forbundet med øget dødelighed[6].
Intravenøs jernbehandling har vist sig at forbedre livskvaliteten med en øget træningskapacitet og en reduceret risiko for indlæggelser [9]-[11]. Forekomsten af jernmangel hos HFrEF-patienter i den mellemøstlige befolkning er ikke blevet undersøgt. Vi har mistanke om en højere prævalens sammenlignet med vestlige befolkninger, især hos kvinder.
Referencer:
- J. J. V. Mcmurray et al., "ESC-retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut og kronisk hjertesvigt 2012," European Journal of Heart Failure, vol. 14, nr. 8. s. 803-869, august 2012. doi:10.1093/eurjhf/hfs105.
- F. Triposkiadis et al., "Reframing the association and significance of co-morbidities in heart failure," European Journal of Heart Failure, vol. 18, nr. 7. John Wiley and Sons Ltd, s. 744-758, jul. 01, 2016. doi: 10.1002/ejhf.600.
- P. Iyngkaran, M. Thomas, J. D. Horowitz, P. Komesaroff, M. Jelinek og D. L. Hare, "Common Comorbidities that Alter Heart Failure Prognosis - Shaping New Thinking for Practice," CurrCardiol Rev, vol. 17, nr. 5, nov. 2020, doi: 10.2174/1573403x16666201113093548.
- R. I. S. Alnuwaysir, M. F. Hoes, D. J. van Veldhuisen, P. van der Meer og N. G. Beverborg, "Iron deficiency in heart failure: Mechanisms and patophysiology," Journal of Clinical Medicine, vol. 11, nr. 1. MDPI, 1. januar 2022. doi: 10.3390/jcm11010125.
- N. Grote Beverborg, D. J. van Veldhuisen og P. van der Meer, "Anemia in Heart Failure: Still Relevant?" JACC: Heart Failure, vol. 6, nr. 3. Elsevier Inc., s. 201-208, Mar. 01, 2018. doi:10.1016/j.jchf.2017.08.023.
- J. G. F. Cleland et al., "Forekomst og udfald af anæmi og hæmatiniske mangler hos patienter med kronisk hjertesvigt," JAMA Cardiol, vol. 1, nr. 5, s. 539-547, august 2016, doi:10.1001/jamacardio.2016.1161.
I.S. Anand og P. Gupta, "Anæmi og jernmangel ved hjertesvigt: nuværende koncepter og nye terapier," Circulation, vol. 138, nr. 1, s. 80-98, 2018, doi:
10.1161/CIRCULATIONAHA.118.030099.
- M. Correale, S. Paolillo, V. Mercurio, G. Ruocco, C. G. Tocchetti og A. Palazzuoli, "Non-cardiovascular comorbidities in heart failure patients and their impact on prognosis," Kardiologia Polska, vol. 79, nr. 5. Medycyna Praktyczna Cholerzyn, pp. 493-502, jun. 08. 2021. doi:10.33963/KP.15934.
- P. Ponikowski et al., "Ferric carboxymaltose for jernmangel ved udledning efter akut hjertesvigt: et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg," The Lancet, vol. 396, nr. 10266, s. 1895-1904, dec. 2020, doi: 10.1016/S0140-6736(20)32339-4.
- P. R. Kalra et al., "Rationale og design af et randomiseret forsøg med intravenøst jern hos patienter med hjertesvigt," Heart, vol. 108, nr. 24, s. 1979-1985, august 2022, doi: 10.1136/heartjnl-2022-321304.
- P. R. Kalra et al., "Intravenøs ferri-derisomaltose hos patienter med hjertesvigt og jernmangel i Storbritannien (IRONMAN): en investigator-initieret, prospektiv, randomiseret, åben-label, blinded-endpoint-forsøg," The Lancet, vol. 400, nr. 10369, s. 2199-2209, december 2022, doi: 10.1016/S0140-6736(22)02083-9.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11145
- Abdali Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertesvigt med en ejektionsfraktion på ≤40 % inden for de sidste 2 år.
- NYHA klasse II-IV.
- NT-ProBNP >125 pg/ml eller BNP ≥35 pg/ml
- Kan og er villig til at give mundtligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed eGFR <15 ml/min/1,73 m2.
- Akut koronarsyndrom.
- Kendte tilfælde af jernoverbelastning (f.eks. hæmokromatose); kendte tilfælde af anæmi på grund af andre årsager.
- Orale jerntilskud inden for de foregående 4 uger; erythropoietin-stimulerende midler eller blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder.
- Aktiv klinisk relevant blødning efter investigators mening.
- Patienter med kroniske inflammatoriske tilstande (f. rheumatoid arthritis; Crohns sygdom osv.); aktiv infektion; og dekompenseret leversygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernmangel
Tidsramme: Fra datoen for studietilmelding til datoen for første dokumenterede diagnose af jernmangel op til 2 uger.
|
Et serumferritinniveau på <100 ng/ml eller et serumferritinniveau på 100-299 ng/ml med en TSAT på < 20 % bekræfter diagnosen jernmangel, uanset HB-niveauet.
TSAT beregnes ved følgende formel: Serumjern/ TIBC *100.
|
Fra datoen for studietilmelding til datoen for første dokumenterede diagnose af jernmangel op til 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ramzi Tabbalat, Abdali Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RT.IrnDefHFr.mr.EF.Jo001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater