Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoperationshastigheder for Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft til lændefusion

13. oktober 2023 opdateret af: Lahey Clinic

Sammenlignende analyse af genoperationshastigheder for Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft til lumbal Fusion

Formålet med denne tidlige undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af den nye Conduit Interbody-enhed med den traditionelle Concorde Bullet-enhed. Det primære mål er at undersøge hastighederne og årsagerne til genoperation mellem begge konstruktioner efter 2 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterspørgslen efter lumbal fusion fortsætter med at stige med den voksende og aldrende befolkning. Derudover fortsætter nye og innovative teknologier med at bringe nye enheder på markedet. Imidlertid mangler vores forståelse af, hvordan nye konstruktioner sammenligner med eksisterende teknologi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af den nye Conduit Interbody enhed med den traditionelle Concorde Bullet Device i lumbal fusion, et eller to niveauer mellem L2-S1 vil blive inkluderet. Både transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) og posterior lumbal interbody fusion (PLIF) tilgange vil blive inkluderet i patientkohorten. Det primære mål er at undersøge hastighederne og årsagerne til genoperation mellem begge konstruktioner efter 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inkludering af interbody-enheder resulterede i højere lumbal fusion, men nye enheder er ikke blevet fuldt ud evalueret klinisk og radiografisk med hensyn til overordnede resultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre med symptomatisk degenerativ lumbal spondylotisk sygdom, enten spondylose og/eller spondylolistese
  • som har svigtet konservativ behandling i mindst 6 uger, hvilket har krævet 1 eller 2 niveauer lumbal interbody fusion (enten PLIF eller TLIF)
  • Alle inkluderede patienter vil være indeksoperationer (ingen re-operationer).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der forbedrer sig med konsekutiv behandling og ikke gennemgår lumbal fusionsoperation
  • Kirurgi udført i thorax eller cervikal rygsøjle
  • Kirurgi udført for tumor, infektion eller traume Patienter, der har en ustabil fraktur, tumor og osteoporose med en T-score på over -2,0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Conduit Interbody-enhed
Conduit Titanium Interbody Graft vil blive sammenlignet med Concorde Bullet Device-gruppen for PLIF og TLIF.
Enhed: Conduit Titanium Interbody Graft
Concorde Bullet Device sammenlignes med Conduit Titanium Interbody Graft til tømmersammensmeltning med hensyn til genoperationshastigheder ved 2 år.
Concorde Bullet-enhed
Kontrolgruppen er patienter med degenerativ spondylotisk sygdom, der gennemgår enten ét- eller to-niveau-fusioner med Concorde Bullet Device interbody-enhed.
Enhed: Concorde Bullet-enhed
Denne traditionelle enhed skal sammenligne de kliniske resultater af den nye Conduit Titanium Interbody-enhed til lumbal fusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reoperationshastighed
Tidsramme: 1 år og 2 år
en sammenligning af Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft til lumbal fusion med hensyn til reoperationshastighed
1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske variabler af Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft til tømmerfusion
Tidsramme: 2 år
Vurdering af kirurgiske variabler, såsom type knogletransplantat eller knogletransplantatforlængere (herunder ViviGen, knoglemorfogenetisk protein (BMP), tricalciumphosphat, lokal autograft, allograft, allograftchips eller demineraliseret knoglematrix) ved reoperationer
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline demografi af Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft til tømmerfusion
Tidsramme: 1 år og 2 år

Demografi, komorbiditeter, vil blive vurderet, herunder effektivitet, sikkerhed og fusionshastigheder.

Demografi omfatter følgende: køn, alder, race, BMI, vægt (oz.), højde (tommer), ASA-klasse, operationsniveau.

Comorbiditet omfatter følgende: diabetes, hjertesvigt, koronararteriesygdom, angst/depression, aktiv ryger, præoperativ opioidbrug.
1 år og 2 år
EQ5D af Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft til tømmerfusion
Tidsramme: 1 år og 2 år
EQ5D indeksskalaen er en 5-dimensionel standardiseret måling af hedestatus udviklet af EuroQol. EQ5D-indekset udledes ved at anvende en formel, der består af vægte. Det beregnes ved at tildele en numerisk værdi til hvert svarniveau (dvs. 1 for "intet problem", 3 for "ekstremt problem"/"ikke i stand til"). EQ5D-skalaen går fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedsskala).
1 år og 2 år
ODI af Concorde Bullet Device versus Conduit Titanium Interbody Graft til tømmerfusion
Tidsramme: 1 år og 2 år
Oswestry Disability Index er en guldstandard resultatmål, der blev designet til at vurdere daglig funktion for dem, der oplever rygsmerter. Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål præsenteret som en 6-likert skala. For hvert afsnit er den samlede mulige score 5; den første sætning markeret ville score=0; den sidste sætning markeret ville score=5. Score varierer fra 0 % til 100 %.
1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lahey Clinic

Samarbejdspartnere

DePuy Synthes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert G Whitmore, MD, FAANS, Lahey Hospital & Medical Center
  • Studieleder: Edilin Lopez, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20213046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med DePuy Synthes

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene er kun tilgængelige for studiesponsoren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spondylolistese

Kliniske forsøg med Conduit Titanium Interbody Graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner