Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i hæmning og værdiansættelse efter spisning

13. februar 2026 opdateret af: Laura Berner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dynamiske neurale beregninger, der ligger til grund for kognitiv kontrol ved bulimia nervosa

En svækket evne til at udøve kontrol har været impliceret i bulimia nervosa (BN), men denne svækkelse repræsenterer muligvis ikke en stabil egenskab eller er det mest effektive fokus for behandling. Dette projekt har til formål at forstå, hvordan forudsigelser og værdibaserede beslutninger om kontrol kan blive unormalt påvirket af spisning hos individer med BN, og derved opretholde cyklusser med overspisning, udrensning og begrænsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette projekt er at teste en neurocomputational model af BN, der inkorporerer lærings- og beslutningstagningskomponenter af kontrol. Undersøgelsen kombinerer funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), beregningsmodellering og mobilvurderinger i realtid for at undersøge indflydelsen af ​​akut faste og spisning på hjernens funktion og tilhørende kontrolrelaterede opdaterings- og indsats-vurderingsprocesser i BN. Mere specifikt har undersøgelsen følgende hovedformål: 1) At bestemme indflydelsen af ​​spisning på kontrol-relateret forudsigelsesopdatering i BN.; 2) At bestemme indflydelsen af ​​spisning på kontrolrelateret kognitiv indsatsvurdering i BN; 3) At bruge tilstandsspecifik neural aktivering til at forudsige BN-symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Center of Excellence in Eating and Weight Disorders at the Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura A Berner
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • I alderen 18 til 45 år
  • Nuværende BMI større end eller lig med 18,5 kg/m2, men under 30 kg/m2
  • Højrehåndet
  • Engelsktalende

Yderligere inklusionskriterier for kvinder med bulimia nervosa:

  • Opfyld DSM-5 kriterier for bulimia nervosa

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabilitet
  • Igangværende medicinsk behandling, medicinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesvariabler eller deltagelse
  • Skifteholdsarbejde
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning i undersøgelsesperioden
  • Allergi over for nogen af ​​ingredienserne i eller manglende vilje til at indtage det standardiserede måltid eller manglende vilje til at drikke vand i fasteperioden
  • Enhver kontraindikation for fMRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere med Bulimia Nervosa

Deltagerne tildeles tilfældigt (i lige tal på tværs af de to grupper) til at scanne rækkefølge:

A. Disse deltagere scannes først efter 16 timers faste på en dag og scannes derefter efter et standardiseret måltid på en anden dag.

B. Disse deltagere scannes først efter et standardiseret måltid den ene dag, og derefter scannes efter 16 timers faste på en anden dag.
Andet: Fastende tilstand
16 timers faste
Andet: Fed stat
Fodret et standardiseret måltid
Andet: MR scanning
Neuroimaging med beregningsmodellering
Andre navne:
  • MR
Aktiv komparator: Deltagere uden Bulimia Nervosa

Deltagerne tildeles tilfældigt (i lige tal på tværs af de to grupper) til at scanne rækkefølge:

A. Disse deltagere scannes først efter 16 timers faste på en dag og scannes derefter efter et standardiseret måltid på en anden dag.

B. Disse deltagere scannes først efter et standardiseret måltid den ene dag, og derefter scannes efter 16 timers faste på en anden dag.
Andet: Fastende tilstand
16 timers faste
Andet: Fed stat
Fodret et standardiseret måltid
Andet: MR scanning
Neuroimaging med beregningsmodellering
Andre navne:
  • MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frontostriatal aktivering forbundet med forudsigelsesfejl på stopsignalopgaven
Tidsramme: 1-2,5 timer efter en 16-timers faste (fastende tilstand)
Blodiltniveauafhængigt (BOLD) signal i frontostriatale hjernekredsløb forbundet med hæmmende kontrolforudsigelsesfejl
1-2,5 timer efter en 16-timers faste (fastende tilstand)
Frontostriatal aktivering forbundet med forudsigelsesfejl på stopsignalopgaven
Tidsramme: 1-2,5 timer efter et standardiseret måltid (fødetilstand)
Blodiltniveauafhængigt (BOLD) signal i frontostriatale hjernekredsløb forbundet med hæmmende kontrolforudsigelsesfejl
1-2,5 timer efter et standardiseret måltid (fødetilstand)
Frontostriatal aktivering kodning af den subjektive værdi af kognitiv indsats på opgaven med kognitiv indsats.
Tidsramme: 1-2,5 timer efter en 16-timers faste (fastende tilstand)
Blodiltniveauafhængigt (BOLD) signal i frontostriatale hjernekredsløb forbundet med den subjektive værdi af at bruge kognitiv indsats på kontrol
1-2,5 timer efter en 16-timers faste (fastende tilstand)
Frontostriatal aktivering kodning af den subjektive værdi af kognitiv indsats på opgaven med kognitiv indsats.
Tidsramme: 1-2,5 timer efter et standardiseret måltid (fødetilstand)
Blodiltniveauafhængigt (BOLD) signal i frontostriatale hjernekredsløb forbundet med den subjektive værdi af at bruge kognitiv indsats på kontrol
1-2,5 timer efter et standardiseret måltid (fødetilstand)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent korrekte svar for at stoppe forsøg og forsøg-for-prøve-sammenslutningen
Tidsramme: 1-2,5 timer efter en 16-timers faste (fastende tilstand)
Adfærdspræstation på stopsignalopgaven, målt ved procentvis korrekte svar på stopforsøg og sammenhængen mellem forsøg for forsøg mellem den forudsagte sandsynlighed for, at kommende hæmning er nødvendig (P(stop)) fra en Bayesiansk ideel observatørmodel og nøjagtighed
1-2,5 timer efter en 16-timers faste (fastende tilstand)
Procent korrekte svar for at stoppe forsøg og forsøg-for-prøve-sammenslutningen
Tidsramme: 1-2,5 timer efter et standardiseret måltid (fødetilstand)
Adfærdspræstation på stopsignalopgaven, målt ved procentvis korrekte svar på stopforsøg og sammenhængen mellem forsøg for forsøg mellem den forudsagte sandsynlighed for, at kommende hæmning er nødvendig (P(stop)) fra en Bayesiansk ideel observatørmodel og nøjagtighed
1-2,5 timer efter et standardiseret måltid (fødetilstand)
Kognitiv indsats rabat Opgave Behavioural Performance
Tidsramme: 1-2,5 timer efter en 16-timers faste (fastende tilstand)
Den subjektive værdi af kognitiv indsats estimeret for hvert N-tilbagebelastningsniveau og omkostnings- og fordelsmodulerede drifthastighedsparametre fra en drift-diffusionsmodel anvendt på adfærdsdata
1-2,5 timer efter en 16-timers faste (fastende tilstand)
Kognitiv indsats rabat Opgave Behavioural Performance
Tidsramme: 1-2,5 timer efter et standardiseret måltid (fødetilstand)
Den subjektive værdi af kognitiv indsats estimeret for hvert N-tilbagebelastningsniveau og omkostnings- og fordelsmodulerede drifthastighedsparametre fra en drift-diffusionsmodel anvendt på adfærdsdata
1-2,5 timer efter et standardiseret måltid (fødetilstand)
Sværhedsgrad af overspisning
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Hyppigheden af ​​overspisningsepisoder som vurderet ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE) og Ecological Momentary Assessment (EMA). Binge-eating-frekvensen har en minimumsgrænse på 0 og ingen maksimumgrænse. En højere score indikerer en større sværhedsgrad.
Baseline og 6 måneders opfølgning
Kompensatorisk adfærdsgrad
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Hyppigheden af ​​kompenserende adfærd som vurderet af EDE og EMA. Denne frekvens har en minimumsgrænse på 0 og ingen maksimumgrænse. En højere score indikerer en større sværhedsgrad.
Baseline og 6 måneders opfølgning
Diætrestriktioners sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Hyppigheden af ​​fasteepisoder vurderet ved EDE-undgåelse af at spise (minimumsgrænse = 0, maksimumgrænse = 6); sværhedsgraden af ​​diætrestriktioner som vurderet af Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI) - begrænsende underskala (minimumsgrænse=0; maksimumgrænse=24) og hyppigheden af ​​restriktiv spiseadfærd vurderet af EMA (minimumsgrænse=0; ingen maksimumgrænse begrænse). På alle mål indikerer en højere score en større sværhedsgrad.
Baseline og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura A Berner, Ph.D., Mount Sinai Icahn School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY-22-01587
  • 1R01MH132786 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Angiv anden tidsramme Inden for et år efter afslutningen af ​​den finansierede projektperiode eller efter accept af data til offentliggørelse, alt efter hvad der er tidligere

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

Ethvert formål. Angiv anden mekanisme Alle data vil blive deponeret til National Data Archive (NDA) med start 12 måneder efter tildelingen begynder og vil blive deponeret hver 6. måned derefter efter de sædvanlige NDA-dataindsendelsesdatoer. Forskersamfundet vil være i stand til at finde dataene gennem denne undersøgelses NDA Collection C4723. Forskersamfundet vil have adgang til dataene inden for et år efter afslutningen af ​​den finansierede projektperiode eller efter accept af dataene til offentliggørelse, alt efter hvad der er først. NDA vil træffe beslutninger om, hvor længe dataene skal opbevares, men det dataarkiv har ikke slettet nogen deponeret data indtil nu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger