Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin Plus Lofexidin til ambulant behandling af opioidabstinenser (UH3)

10. februar 2026 opdateret af: Kyle Kampman, University of Pennsylvania
Et placebo-kontrolleret forsøg, hvor mandlige og kvindelige ambulante patienter med en opioidbrugsforstyrrelse, som udtrykker interesse for injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX), randomiseres 1:1 til lofexidin/pregabalin eller lofexidin/pregabalin placebo til abstinensbehandling og tilbydes XR -NTX hvis efter afsluttet tilbagetrækning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et placebo-kontrolleret forsøg, hvor mandlige og kvindelige ambulante patienter med en opioidbrugsforstyrrelse, som udtrykker interesse for injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX), randomiseres 1:1 til lofexidin/pregabalin eller lofexidin/pregabalin placebo til abstinensbehandling og tilbydes XR -NTX hvis efter afsluttet tilbagetrækning. Det følger et UG3-studie, hvor 90 indlagte patienter med en OUD, som udtrykte interesse for XR-NTX, blev randomiseret 2:1 til abstinensbehandling med lofexidin/pregabalin eller lofexidin/placebo-pregabalin. Resultaterne var, at betingelserne var lige så sikre, og at lofexidin/pregabalin var mere effektivt til at reducere subjektiv abstinens og holde patienter i behandling end lofexidin/placebo-pregabalin.

Formålet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​lofexidin/pregabalin sammenlignet med lofexidin/placebo til håndtering af opioidabstinenser og overgang til XR-NTX i ambulante omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229-3618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania, Treatment Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle M Kampman, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år
  2. Opfyld DSM-5-kriterierne for en opioidbrugsforstyrrelse med fysiologiske egenskaber. Har opfyldt 2 eller flere af de 11 kriterier for en OUD inklusive tolerance og tilbagetrækning inden for de sidste 12 måneder
  3. Interesseret i opioidantagonistbehandling
  4. Brugt opioider i 20 eller mere af de sidste 30 dage
  5. En stabil adresse i lokalområdet; planlægger ikke at flytte inden for de næste 60 dage.
  6. Har dokumenter til ID-tjek
  7. Fravær af medicinske eller psykiatriske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre studiedeltagelsen
  8. Har 12 aflednings-EKG, der viser en QTc ≤450 msec og en QRS ≤120 msec. Site PI har endelig bestemmelse for undersøgelsesinkludering, hvis aflæsninger overstiger disse grænser. PENN kardiologer og medicinsk monitor er tilgængelige for konsultation, når det er nødvendigt
  9. Negativ graviditetstest og brug af passende prævention, hvis den er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel psykotisk lidelse (bipolar I, skizofreni, svær depression, der ikke er i remission
  2. Alkohol, benzodiazepin eller anden beroligende brugsforstyrrelse med fysiologiske træk, der kræver medicin til afgiftning
  3. Allergi eller anden alvorlig bivirkning på grund af behandling med pregabalin, XR-NTX eller lofexidin
  4. Afventer fængsling eller planer om at forlade det umiddelbare område inden for de næste 30 dage
  5. Drabsagtig eller på anden måde adfærdsforstyrret, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed
  6. Høj risiko for selvmord som bestemt ved at svare 'ja' til spørgsmål 4 og/eller 5 om C-SSRS
  7. Blodtryk <90 mm Hg (systolisk) eller <60 mm Hg (diastolisk). Hvis værdien ligger uden for normalområdet, vil investigator og undersøgelseskliniker beslutte emnets inklusion/eksklusion fra sag til sag.
  8. Puls og/eller puls <50 bpm ved screening-siddende
  9. En estimeret glomerulær filtreringshastighed eGFR<70 ml/min/1,73m2
  10. En historie med eller aktuel anfaldsforstyrrelse (undtagen feberkramper i barndommen)
  11. Manglende evne til at læse og/eller forstå engelsk. For eksempel ude af stand til at forstå det informerede samtykke, som vist ved at undlade at besvare 9/10 spørgsmål korrekt i quizzen
  12. 12. Gravid eller ammende
  13. 13. Tager i øjeblikket sympatomimetika eller et thiazolidindion antidiabetikum
  14. ALT og/eller AST >4X øvre normalgrænse
  15. En Child-Pugh score >7
  16. Modtager i øjeblikket opioider til smertebehandling
  17. I et behandlingsstudie, hvor der blev givet medicin inden for de sidste 30 dage
  18. Bruger i øjeblikket medicin, der er kendt for at være stærke eller moderate hæmmere af CYP2D6, såsom fluoxetin, paroxetin, mirabegron, bupropion, quinidin, terbinafin, cimetidin, cinacalcet, duloxetin eller fluvoxamin
  19. I et metadonvedligeholdelses- eller buprenorphinbehandlingsprogram inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LFX/PGB

PGB/dag 1=400mg, dag 2-7=600mg hver dag, dag 8=400mg, dag 9=200mg, dag 10=100mg

LFX/dag 1=1,62mg, dag 2-7=2,16mg hver dag, dag 8=1,44mg, dag 9=0,72mg, dag 10 = 0,72 mg
Medicin: LFX/PGB

lofexidin tabletter 0,18 mg tabs

pregabalin kapsler 100mg og 25mg

Andre navne:
  • lyrica
  • Lucemyra
Medicin: LFX/PLA-PGB

lofexidin tabletter 0,18 mg tabs

pregabalin kapsler 0mg

Andre navne:
  • Lucemyra
  • placebo pregabalin
Aktiv komparator: LFX/PLA-PGB

PLA-PGB/dag 1-7 = 0 mg hver dag, dag 8, 9 og 10 = 0 mg hver dag

LFX/dag 1=1,62mg, dag 2-7 = 2,16 mg hver dag, dag 8=1,44mg, dag 9=0,72mg, dag 10 = 0,72 mg
Medicin: LFX/PGB

lofexidin tabletter 0,18 mg tabs

pregabalin kapsler 100mg og 25mg

Andre navne:
  • lyrica
  • Lucemyra
Medicin: LFX/PLA-PGB

lofexidin tabletter 0,18 mg tabs

pregabalin kapsler 0mg

Andre navne:
  • Lucemyra
  • placebo pregabalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater fra subjektiv opioidtilbagetrækningsskala (SOWS).
Tidsramme: 10 dage pr. emne, gennem studieafslutning (N=150)
Subjektiv patient rapporterede opioidabstinens målt ved SOWS, (0-30); 0 = ingen tilbagetrækning/30 = alvorlig tilbagetrækning
10 dage pr. emne, gennem studieafslutning (N=150)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg detox afslutning
Tidsramme: 10 dage pr. emne, gennem studieafslutning (N=150)
Andel, der modtager en eller flere doser af undersøgelsesmedicin og afsluttet abstinens (fuldførelse af abstinensbehandling vil blive defineret som at have modtaget mindst 1 dosis af undersøgelsesmedicin på dag 8 og fuldførelse af SOWS-Gossop-vurderingen på dag 8); og forholde denne overgang til XR-NTX; uønskede hændelser
10 dage pr. emne, gennem studieafslutning (N=150)
XR-NTX IM injektion
Tidsramme: op til 2 dage pr. emne (N=150)
andel, der modtager en dosis på 380 mg naltrexon med forlænget frigivelse
op til 2 dage pr. emne (N=150)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 854046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Kliniske forsøg med LFX/PGB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner