Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af PADN til behandling af kombineret post- og prækapillær pulmonær hypertension forbundet med kronisk hjertesvigt

14. januar 2026 opdateret af: Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af lungearteriedenervering til behandling af kombineret post- og prækapillær pulmonær hypertension forbundet med kronisk hjertesvigt: en pilotundersøgelse

Målet med dette pilotstudie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​pulmonal arterie denervation (PADN) i kombineret post- og præ-kapillær pulmonal hypertension (CpcPH) forbundet med kronisk hjertesvigt (CHF).

Deltagere, der har modtaget guideline-directed medical therapy (GDMT) i henhold til 2022 AHA/ACC Guidelines for Heart Failure (HF) og har været klinisk stabile i mindst 1 måned, vil blive behandlet med PADN og fulgt i 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Marta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18, ≤75 år;

  2. CpcPH skal bekræftes af RHC, defineret som:

    1. Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) > 20 mmHg;
    2. Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) > 15 mmHg;
    3. Pulmonal vaskulær modstand (PVR) > 2WU;
  3. Kronisk hjertesvigt er blevet diagnosticeret mindst 3 måneder før screening og er blevet behandlet på GDMT i henhold til 2022 AHA/ACC-retningslinjer for hjertesvigt i mindst 1 måned;

  4. Klinisk stabil HF i mindst 1 måned, defineret som:

    1. Intet behov for intravenøse diuretika, inotrope eller vasodilatorer, og
    2. Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 100 og < 160 mmHg, og
    3. Hvilepuls (HR) ≥ 50 bpm og <100 bpm (<110 bpm ved tilstedeværelse af atrieflimren) på dagen for proceduren.
  5. NYHA klasse II-IVa;
  6. 6MWD ≥ 100 m og ≤ 450 m;
  7. NT-proBNP > 125 pg/ml (eller BNP > 35 pg/ml);
  8. Forstå og være villig til at underskrive informeret samtykke og være strengt villig til at følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af følgende:

    1. Hypertrofisk kardiomyopati med venstre ventrikulær (LV) udstrømningskanalobstruktion og/eller mitralklapsystolisk anterior bevægelse (SAM); eller
    2. Perikardiesygdom; eller
    3. Infiltrativ eller inflammatorisk myokardiesygdom; eller
    4. Valvulær hjertesygdom med stenose eller med alvorlige opstød; eller
    5. Aktiv endocarditis; eller
    6. Symptomatisk carotisstenose eller TIA eller slagtilfælde inden for 30 dage før randomisering; eller
    7. Medfødt hjertesygdom; eller
    8. Efter at have modtaget enhver revaskularisering, inklusive koronararterie bypasstransplantation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for 6 måneder før randomisering; eller forventes at gennemgå koronar revaskularisering (CABG eller PCI) inden for 6 måneder; eller
    9. Kunstige pacemakere, herunder enkeltkammer-, dobbeltkammer- og trekammerpacemakere, er blevet implanteret eller forventes at blive implanteret inden for 6 måneder; eller
    10. Forventes at gennemgå ablation af atrieflimren inden for 6 måneder; eller
    11. Forventes at gennemgå hjerteklapoperation (ventiludskiftning, valvuloplastik) inden for 6 måneder; eller
    12. Liste over hjerte-/hjerte-lungetransplantation eller forventes at implantere en ventrikulær hjælpeanordning (VAD)
  2. Modtog pulmonal arteriel hypertension (PAH) målrettede lægemidler inden for 1 måned før randomisering;
  3. Forventes at gennemgå enhver operation inden for de næste 6 måneder;
  4. Hjerteindeks (CI) målt ved RHC < 1,5 L/min/m2;
  5. Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ved MDRD-formel);
  6. Alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh klassifikation B-C);
  7. Blodpladeantal < 50 × 109/L;
  8. Forventet levetid < 1 år;
  9. Systemisk inflammation eller anden sygdom, der kræver langvarig brug af glukokortikoider eller immunsuppressiva;
  10. Aktiv infektion, der kræver oral eller intravenøs antibiotika;
  11. Kan ikke tolerere warfarin, aspirin, clopidogrel og nogen af ​​GDMT-medicin;
  12. Kropsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m²;
  13. Gravide eller ammende kvinder, eller planlægger at blive gravid inden for et år;
  14. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke;
  15. Alle andre omstændigheder, som efterforskere fandt upassende til at deltage i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lungearteriedenervation (PADN)
Procedure: Lungearteriedenervering

Kontrast pulmonal arterie (PA) angiografi vil blive udført for at lokalisere pulmonal arterie bifurkation niveau og beregne PA diameter. Når anatomien anses for acceptabel, vil radiofrekvensablationskateteret blive indført i ostium af venstre PA og det distale bifurkationsområde af hoved-PA.

Kateteret vil blive manøvreret inden i PA for at tillade energitilførsel på en periferisk måde for at sikre, at elektroderne er tæt i kontakt med den endovaskulære overflade. Omkring tre ablationer ved 45-55°C i 120 sekunder hver vil blive udført i ostium af venstre PA og det distale bifurkationsområde af hoved PA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåafstand (6MWD) forskel
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt er ændring i 6-minutters gangafstand (6-MWD) fra baseline til 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pulnovo-CO-2023-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger