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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PADN zur Behandlung der kombinierten post- und präkapillären pulmonalen Hypertonie im Zusammenhang mit chronischer Herzinsuffizienz

14. Januar 2026 aktualisiert von: Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Denervierung der Lungenarterien zur Behandlung der kombinierten post- und präkapillären pulmonalen Hypertonie im Zusammenhang mit chronischer Herzinsuffizienz: Eine Pilotstudie

Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Pulmonalarterien-Denervierung (PADN) bei kombinierter post- und präkapillärer pulmonaler Hypertonie (CpcPH) im Zusammenhang mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF).

Teilnehmer, die eine leitliniengerechte medizinische Therapie (GDMT) gemäß den AHA/ACC-Leitlinien für Herzinsuffizienz (HF) 2022 erhalten haben und seit mindestens einem Monat klinisch stabil sind, werden mit PADN behandelt und ein Jahr lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Marta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18, ≤75 Jahre;

  2. CpcPH muss vom RHC bestätigt werden, definiert als:

    1. Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) > 20 mmHg;
    2. Lungenkapillarkeildruck (PCWP) > 15 mmHg;
    3. Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) > 2WU;
  3. Chronische Herzinsuffizienz wurde mindestens 3 Monate vor dem Screening diagnostiziert und wurde mindestens 1 Monat lang im GDMT gemäß den AHA/ACC-Richtlinien für Herzinsuffizienz 2022 behandelt;

  4. Klinisch stabile Herzinsuffizienz für mindestens 1 Monat, definiert als:

    1. Keine Notwendigkeit für intravenöse Diuretika, Inotropika oder Vasodilatatoren
    2. Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 100 und < 160 mmHg und
    3. Ruheherzfrequenz (HF) ≥ 50 Schläge pro Minute und <100 Schläge pro Minute (<110 Schläge pro Minute bei Vorhofflimmern) am Tag des Eingriffs.
  5. NYHA-Klasse II-IVa;
  6. 6MWD ≥ 100 m und ≤ 450 m;
  7. NT-proBNP > 125 pg/ml (oder BNP > 35 pg/ml);
  8. Verstehen Sie und seien Sie bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und seien Sie strikt bereit, das Protokoll zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eines der folgenden:

    1. Hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion des linksventrikulären (LV) Ausflusstrakts und/oder systolischer Vorwärtsbewegung der Mitralklappe (SAM); oder
    2. Perikarderkrankung; oder
    3. Infiltrative oder entzündliche Myokarderkrankung; oder
    4. Herzklappenerkrankung mit Stenose oder schwerer Regurgitation; oder
    5. Aktive Endokarditis; oder
    6. Symptomatische Karotisstenose oder TIA oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung; oder
    7. Angeborenen Herzfehler; oder
    8. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine Revaskularisierung erhalten, einschließlich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI). oder es wird erwartet, dass innerhalb von 6 Monaten eine Koronarrevaskularisation (CABG oder PCI) durchgeführt wird; oder
    9. Künstliche Herzschrittmacher, einschließlich Einkammer-, Zweikammer- und Dreikammer-Herzschrittmacher, wurden implantiert oder werden voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten implantiert; oder
    10. Es wird erwartet, dass innerhalb von 6 Monaten eine Ablation des Vorhofflimmerns durchgeführt wird. oder
    11. Voraussichtliche Durchführung einer Herzklappenoperation (Klappenersatz, Klappenplastik) innerhalb von 6 Monaten; oder
    12. Eintragung für eine Herz-/Herz-Lungen-Transplantation oder voraussichtliche Implantation eines Herzunterstützungssystems (VAD)
  2. innerhalb eines Monats vor der Randomisierung Medikamente gegen pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) erhalten haben;
  3. Wird sich voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate einer Operation unterziehen;
  4. Herzindex (CI), gemessen durch RHC < 1,5 l/min/m2;
  5. Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nach MDRD-Formel);
  6. Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klassifikation B-C);
  7. Thrombozytenzahl < 50 × 109/L;
  8. Lebenserwartung < 1 Jahr;
  9. Systemische Entzündungen oder andere Erkrankungen, die eine langfristige Einnahme von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva erfordern;
  10. Aktive Infektion, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordert;
  11. Kann Warfarin, Aspirin, Clopidogrel und andere GDMT-Medikamente nicht vertragen;
  12. Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m²;
  13. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb eines Jahres schwanger werden möchten;
  14. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  15. Alle anderen Umstände, die die Ermittler für die Teilnahme an dieser Studie als unangemessen erachteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pulmonalarterien-Denervierung (PADN)
Verfahren: Denervierung der Lungenarterie

Eine Kontrastmittelangiographie der Lungenarterie (PA) wird durchgeführt, um die Bifurkationsebene der Lungenarterie zu lokalisieren und den PA-Durchmesser zu berechnen. Sobald die Anatomie als akzeptabel erachtet wird, wird der Hochfrequenz-Ablationskatheter in das Ostium des linken PA und den distalen Bifurkationsbereich des Haupt-PA eingeführt.

Der Katheter wird innerhalb des PA manövriert, um eine Energieabgabe in Umfangsrichtung zu ermöglichen und sicherzustellen, dass die Elektroden engen Kontakt mit der endovaskulären Oberfläche haben. Etwa drei Ablationen bei 45–55 °C für jeweils 120 Sekunden werden im Ostium des linken PA und im distalen Bifurkationsbereich des Haupt-PA durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehdistanz (6MWD) Unterschied
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6-MWD) vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pulnovo-CO-2023-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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