Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af PADN til behandling af kombineret post- og prækapillær pulmonær hypertension forbundet med kronisk hjertesvigt

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18, ≤75 år;

2. CpcPH skal bekræftes af RHC, defineret som:

   1. Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) > 20 mmHg;
   2. Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) > 15 mmHg;
   3. Pulmonal vaskulær modstand (PVR) > 2WU;
3. Kronisk hjertesvigt er blevet diagnosticeret mindst 3 måneder før screening og er blevet behandlet på GDMT i henhold til 2022 AHA/ACC-retningslinjer for hjertesvigt i mindst 1 måned;

4. Klinisk stabil HF i mindst 1 måned, defineret som:

   1. Intet behov for intravenøse diuretika, inotrope eller vasodilatorer, og
   2. Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 100 og < 160 mmHg, og
   3. Hvilepuls (HR) ≥ 50 bpm og <100 bpm (<110 bpm ved tilstedeværelse af atrieflimren) på dagen for proceduren.
5. NYHA klasse II-IVa;
6. 6MWD ≥ 100 m og ≤ 450 m;
7. NT-proBNP > 125 pg/ml (eller BNP > 35 pg/ml);
8. Forstå og være villig til at underskrive informeret samtykke og være strengt villig til at følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver af følgende:

   1. Hypertrofisk kardiomyopati med venstre ventrikulær (LV) udstrømningskanalobstruktion og/eller mitralklapsystolisk anterior bevægelse (SAM); eller
   2. Perikardiesygdom; eller
   3. Infiltrativ eller inflammatorisk myokardiesygdom; eller
   4. Valvulær hjertesygdom med stenose eller med alvorlige opstød; eller
   5. Aktiv endocarditis; eller
   6. Symptomatisk carotisstenose eller TIA eller slagtilfælde inden for 30 dage før randomisering; eller
   7. Medfødt hjertesygdom; eller
   8. Efter at have modtaget enhver revaskularisering, inklusive koronararterie bypasstransplantation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for 6 måneder før randomisering; eller forventes at gennemgå koronar revaskularisering (CABG eller PCI) inden for 6 måneder; eller
   9. Kunstige pacemakere, herunder enkeltkammer-, dobbeltkammer- og trekammerpacemakere, er blevet implanteret eller forventes at blive implanteret inden for 6 måneder; eller
   10. Forventes at gennemgå ablation af atrieflimren inden for 6 måneder; eller
   11. Forventes at gennemgå hjerteklapoperation (ventiludskiftning, valvuloplastik) inden for 6 måneder; eller
   12. Liste over hjerte-/hjerte-lungetransplantation eller forventes at implantere en ventrikulær hjælpeanordning (VAD)
2. Modtog pulmonal arteriel hypertension (PAH) målrettede lægemidler inden for 1 måned før randomisering;
3. Forventes at gennemgå enhver operation inden for de næste 6 måneder;
4. Hjerteindeks (CI) målt ved RHC < 1,5 L/min/m2;
5. Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ved MDRD-formel);
6. Alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh klassifikation B-C);
7. Blodpladeantal < 50 × 109/L;
8. Forventet levetid < 1 år;
9. Systemisk inflammation eller anden sygdom, der kræver langvarig brug af glukokortikoider eller immunsuppressiva;
10. Aktiv infektion, der kræver oral eller intravenøs antibiotika;
11. Kan ikke tolerere warfarin, aspirin, clopidogrel og nogen af ​​GDMT-medicin;
12. Kropsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m²;
13. Gravide eller ammende kvinder, eller planlægger at blive gravid inden for et år;
14. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke;
15. Alle andre omstændigheder, som efterforskere fandt upassende til at deltage i denne retssag.