Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glycopyrrolatprofylakse til forebyggelse af bradyarytmi under laparaskopisk kolecystektomi

24. august 2023 opdateret af: Brihaspati K C, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere forekomsten af ​​bradykardi under laparoskopisk kolescystektomi. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Opstår der virkelig bradykardi under pneumoperitoneum/laparoskopisk kirurgi?
  • Hvis patienten får Glycopyrrolat, forhindrer det virkelig pneumoperitoneum/laparoskopisk kirurgi induceret bradykardi?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​laparoskopisk kirurgi har ændret tilgangen til flere organer. På trods af flere fordele kan laparoskopisk kirurgi resultere i alvorlige komplikationer på grund af de fysiologiske ændringer, der opstår under proceduren. Det kardiovaskulære system er et af de mest udfordrede systemer i den menneskelige krop under laparoskopi. Insufflationen af ​​gas i bughulen kan fremkalde arytmier. Deres forekomst er så høj som 14-27% af laparoskopier, hvilket er højere end ved 'åben' kirurgi. Den livstruende bradyarytmi (sinusbradykardi, nodal rytme, atrioventrikulær dissociation og asystoli) ses hyppigt under laparoskopisk procedure, som skyldes en vagal-medieret kardiovaskulær refleks initieret af hurtig strækning af bughinden i begyndelsen af ​​peritoneum. Der er undersøgelser, der omhandler foranstaltninger til at forebygge eller kontrollere kardiovaskulære katastrofer under laparoskopisk kolecystektomi. Nogle undersøgelser tyder på administration af antikolinerge midler, især glycopyrrolat og atropin til forebyggelse af bradykardi under intraabdominale laparoskopiske operationer. Hvorimod nogle undersøgelser tyder på fornuftig brug af Atropin, da det øger risikoen for takyarytmi. Glycopyrrolat er et syntetisk antikolinergikum, der almindeligvis anvendes som et præoperativt antimuskarint middel til at reducere spyt-, tracheobronchiale og svælgsekretioner, for at reducere volumen og fri surhed af mavesekretioner og til at blokere hjertevagale inhiberende reflekser under induktion af anæstesi og intubation.

HYPOTESE Glycopyrrolatadministration reducerer forekomsten af ​​bradykardi under laparoskopisk kolecystektomi.

Generelle formål At evaluere glycopyrrolats rolle i forebyggelsen af ​​bradyarytmi under laparaskopisk kolecystektomi.

Specifikt mål

  1. For at evaluere ændringen i hjertefrekvens og rytme ved forskellige tidsintervaller efter pneumoperitoneum.
  2. At evaluere ændringen i systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk ved forskellige tidsintervaller efter pneumoperitoneum.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • National Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter af begge køn i alderen 15-65 år
  2. Patient, der gennemgår elektiv laparaskopisk kolecystektomi
  3. ASA fysisk status I

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere eller nylige hjertesygdomme
  2. Patienter med præoperativ hjertefrekvens ≤60 slag/min.
  3. Patienter på hjertemedicin
  4. Allergisk over for glycopyrrolat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
31 deltagere fik 1 ml normal saltvand
Medicin: Normal saltvand
Efter kirurgisk oprettelse af navlestrengsport modtog kontrolgruppen injektion normalt saltvand 1 ml.
Eksperimentel: Glyco
31 deltagere fik 1 ml (0,2 mg) glycopyrrolat
Medicin: Glycopyrrolat
Efter kirurgisk oprettelse af navlestrengsport modtog gruppe II injektion Glycopyrrolat 1ml=0,2mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (bradykardi)
Tidsramme: Starter 1 minut efter dannelse af pneumoperitoneum op til ekstubation (optaget ved 1,3,5,10,20,30,40,50 minutter efter pneumoperitoneum og før og efter ekstubation)
Det primære resultat vil være Bradykardi defineret som hjertefrekvens under 60 slag i minuttet
Starter 1 minut efter dannelse af pneumoperitoneum op til ekstubation (optaget ved 1,3,5,10,20,30,40,50 minutter efter pneumoperitoneum og før og efter ekstubation)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Starter 1 minut efter dannelse af pneumoperitoneum op til ekstubation (optaget ved 1,3,5,10,20,30,40,50 minutter efter pneumoperitoneum og før og efter ekstubation)
Overvågning af systolisk blodtryk
Starter 1 minut efter dannelse af pneumoperitoneum op til ekstubation (optaget ved 1,3,5,10,20,30,40,50 minutter efter pneumoperitoneum og før og efter ekstubation)
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Starter 1 minut efter dannelse af pneumoperitoneum op til ekstubation (optaget ved 1,3,5,10,20,30,40,50 minutter efter pneumoperitoneum og før og efter ekstubation)
Overvågning af diastolisk blodtryk
Starter 1 minut efter dannelse af pneumoperitoneum op til ekstubation (optaget ved 1,3,5,10,20,30,40,50 minutter efter pneumoperitoneum og før og efter ekstubation)
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Starter 1 minut efter dannelse af pneumoperitoneum op til ekstubation (optaget ved 1,3,5,10,20,30,40,50 minutter efter pneumoperitoneum og før og efter ekstubation)
Overvågning af middelarterietryk
Starter 1 minut efter dannelse af pneumoperitoneum op til ekstubation (optaget ved 1,3,5,10,20,30,40,50 minutter efter pneumoperitoneum og før og efter ekstubation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Academy of Medical Sciences, Nepal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
  • Studiestol: Brahmadev Jha, MD, NAMS Bir Hospital
  • Studiestol: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAMS Nepal

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger