Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka glikopirolanu w zapobieganiu bradyarytmii podczas cholecystektomii laparoskopowej

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Brihaspati K C, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Celem tego badania klinicznego jest ocena częstości występowania bradykardii podczas cholescystektomii laparoskopowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy bradykardia naprawdę występuje podczas odmy otrzewnowej/operacji laparoskopowej?
  • Jeśli pacjent otrzymuje glikopirolan, czy naprawdę zapobiega bradykardii wywołanej odmą otrzewnową/operacją laparoskopową?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pojawienie się chirurgii laparoskopowej zmieniło sposób podejścia do kilku narządów. Pomimo wielu zalet, operacja laparoskopowa może wiązać się z poważnymi powikłaniami ze względu na zmiany fizjologiczne zachodzące podczas zabiegu. Układ sercowo-naczyniowy jest jednym z najbardziej obciążonych układów ludzkiego ciała podczas laparoskopii. Wdmuchiwanie gazu do jamy otrzewnej może wywołać zaburzenia rytmu serca. Ich częstość sięga 14-27% laparoskopii, czyli jest wyższa niż w chirurgii „otwartej”. Zagrażające życiu bradyarytmie (bradykardia zatokowa, rytm węzłowy, dysocjacja przedsionkowo-komorowa i asystolia) są często spotykane podczas zabiegów laparoskopowych, które są spowodowane odruchem sercowo-naczyniowym, w którym pośredniczy nerw błędny, inicjowanym przez szybkie rozciągnięcie otrzewnej na początku wdmuchiwania otrzewnej. Istnieją badania dotyczące środków zapobiegania lub kontrolowania katastrof sercowo-naczyniowych podczas cholecystektomii laparoskopowej. Niektóre badania sugerują podawanie leków antycholinergicznych, zwłaszcza glikopirolanu i atropiny, w celu zapobiegania bradykardii podczas operacji laparoskopowych w jamie brzusznej. Podczas gdy niektóre badania sugerują rozsądne stosowanie atropiny, ponieważ zwiększa ona ryzyko tachyarytmii. Glikopirolan jest syntetycznym lekiem przeciwcholinergicznym powszechnie stosowanym przedoperacyjnym środkiem przeciwmuskarynowym w celu zmniejszenia wydzielania śliny, tchawicy i gardła, zmniejszenia objętości i wolnej kwasowości wydzieliny żołądkowej oraz zablokowania odruchów hamujących nerw błędny serca podczas indukcji znieczulenia i intubacji.

HIPOTEZA Podawanie glikopirolanu zmniejsza częstość występowania bradykardii podczas cholecystektomii laparoskopowej.

Cele ogólne Ocena roli glikopirolanu w zapobieganiu bradyarytmii podczas cholecystektomii laparoskopowej.

Cel szczegółowy

  1. Ocena zmiany częstości i rytmu serca w różnych odstępach czasu po odmie otrzewnowej.
  2. Ocena zmiany skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego krwi w różnych odstępach czasu po odmie otrzewnowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • National Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci obojga płci w wieku od 15 do 65 lat
  2. Pacjent poddawany planowej cholecystektomii laparoskopowej
  3. Stan fizyczny ASA I

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią niedawno lub w przeszłości chorób serca
  2. Pacjenci z częstością akcji serca przed operacją ≤60 uderzeń/min.
  3. Pacjenci na lekach nasercowych
  4. Uczulenie na glikopirolan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
31 uczestników otrzymało 1 ml soli fizjologicznej
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Po chirurgicznym wytworzeniu portu pępowinowego Grupa kontrolna otrzymała zastrzyk soli fizjologicznej 1 ml.
Eksperymentalny: Glikol
31 uczestników otrzymało 1 ml (0,2 mg) glikopirolanu
Lek: Glikopirolan
Po chirurgicznym wytworzeniu portu pępowinowego Grupa II otrzymała iniekcje Glikopirolan 1ml=0,2mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (bradykardia)
Ramy czasowe: Począwszy od 1 minuty po utworzeniu odmy otrzewnowej do ekstubacji (Zarejestrowano po 1,3,5,10,20,30,40,50 minutach po odmie otrzewnowej oraz przed i po ekstubacji)
Głównym wynikiem będzie bradykardia zdefiniowana jako częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę
Począwszy od 1 minuty po utworzeniu odmy otrzewnowej do ekstubacji (Zarejestrowano po 1,3,5,10,20,30,40,50 minutach po odmie otrzewnowej oraz przed i po ekstubacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Począwszy od 1 minuty po utworzeniu odmy otrzewnowej do ekstubacji (Zarejestrowano po 1,3,5,10,20,30,40,50 minutach po odmie otrzewnowej oraz przed i po ekstubacji)
Monitorowanie skurczowego ciśnienia krwi
Począwszy od 1 minuty po utworzeniu odmy otrzewnowej do ekstubacji (Zarejestrowano po 1,3,5,10,20,30,40,50 minutach po odmie otrzewnowej oraz przed i po ekstubacji)
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Począwszy od 1 minuty po utworzeniu odmy otrzewnowej do ekstubacji (Zarejestrowano po 1,3,5,10,20,30,40,50 minutach po odmie otrzewnowej oraz przed i po ekstubacji)
Monitorowanie rozkurczowego ciśnienia krwi
Począwszy od 1 minuty po utworzeniu odmy otrzewnowej do ekstubacji (Zarejestrowano po 1,3,5,10,20,30,40,50 minutach po odmie otrzewnowej oraz przed i po ekstubacji)
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Począwszy od 1 minuty po utworzeniu odmy otrzewnowej do ekstubacji (Zarejestrowano po 1,3,5,10,20,30,40,50 minutach po odmie otrzewnowej oraz przed i po ekstubacji)
Monitorowanie średniego ciśnienia tętniczego
Począwszy od 1 minuty po utworzeniu odmy otrzewnowej do ekstubacji (Zarejestrowano po 1,3,5,10,20,30,40,50 minutach po odmie otrzewnowej oraz przed i po ekstubacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Academy of Medical Sciences, Nepal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
  • Krzesło do nauki: Brahmadev Jha, MD, NAMS Bir Hospital
  • Krzesło do nauki: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NAMS Nepal

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami