Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glycopyrrolatprofylakse til forebyggelse af bradyarytmi under laparaskopisk kolecystektomi

24. august 2023 opdateret af: Brihaspati K C, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere forekomsten af ​​bradykardi under laparoskopisk kolescystektomi. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Opstår der virkelig bradykardi under pneumoperitoneum/laparoskopisk kirurgi?
  • Hvis patienten får Glycopyrrolat, forhindrer det virkelig pneumoperitoneum/laparoskopisk kirurgi induceret bradykardi?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​laparoskopisk kirurgi har ændret tilgangen til flere organer. På trods af flere fordele kan laparoskopisk kirurgi resultere i alvorlige komplikationer på grund af de fysiologiske ændringer, der opstår under proceduren. Det kardiovaskulære system er et af de mest udfordrede systemer i den menneskelige krop under laparoskopi. Insufflationen af ​​gas i bughulen kan fremkalde arytmier. Deres forekomst er så høj som 14-27% af laparoskopier, hvilket er højere end ved 'åben' kirurgi. Den livstruende bradyarytmi (sinusbradykardi, nodal rytme, atrioventrikulær dissociation og asystoli) ses hyppigt under laparoskopisk procedure, som skyldes en vagal-medieret kardiovaskulær refleks initieret af hurtig strækning af bughinden i begyndelsen af ​​peritoneum. Der er undersøgelser, der omhandler foranstaltninger til at forebygge eller kontrollere kardiovaskulære katastrofer under laparoskopisk kolecystektomi. Nogle undersøgelser tyder på administration af antikolinerge midler, især glycopyrrolat og atropin til forebyggelse af bradykardi under intraabdominale laparoskopiske operationer. Hvorimod nogle undersøgelser tyder på fornuftig brug af Atropin, da det øger risikoen for takyarytmi. Glycopyrrolat er et syntetisk antikolinergikum, der almindeligvis anvendes som et præoperativt antimuskarint middel til at reducere spyt-, tracheobronchiale og svælgsekretioner, for at reducere volumen og fri surhed af mavesekretioner og til at blokere hjertevagale inhiberende reflekser under induktion af anæstesi og intubation.

HYPOTESE Glycopyrrolatadministration reducerer forekomsten af ​​bradykardi under laparoskopisk kolecystektomi.

Generelle formål At evaluere glycopyrrolats rolle i forebyggelsen af ​​bradyarytmi under laparaskopisk kolecystektomi.

Specifikt mål

  1. For at evaluere ændringen i hjertefrekvens og rytme ved forskellige tidsintervaller efter pneumoperitoneum.
  2. At evaluere ændringen i systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk ved forskellige tidsintervaller efter pneumoperitoneum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • National Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter af begge køn i alderen 15-65 år
  2. Patient, der gennemgår elektiv laparaskopisk kolecystektomi
  3. ASA fysisk status I

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere eller nylige hjertesygdomme
  2. Patienter med præoperativ hjertefrekvens ≤60 slag/min.
  3. Patienter på hjertemedicin
  4. Allergisk over for glycopyrrolat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
31 deltagere fik 1 ml normal saltvand
Medicin: Normal saltvand
Efter kirurgisk oprettelse af navlestrengsport modtog kontrolgruppen injektion normalt saltvand 1 ml.
Eksperimentel: Glyco
31 deltagere fik 1 ml (0,2 mg) glycopyrrolat
Medicin: Glycopyrrolat
Efter kirurgisk oprettelse af navlestrengsport modtog gruppe II injektion Glycopyrrolat 1ml=0,2mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (bradykardi)
Tidsramme: Starter 1 minut efter dannelse af pneumoperitoneum op til ekstubation (optaget ved 1,3,5,10,20,30,40,50 minutter efter pneumoperitoneum og før og efter ekstubation)
Det primære resultat vil være Bradykardi defineret som hjertefrekvens under 60 slag i minuttet
Starter 1 minut efter dannelse af pneumoperitoneum op til ekstubation (optaget ved 1,3,5,10,20,30,40,50 minutter efter pneumoperitoneum og før og efter ekstubation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Starter 1 minut efter dannelse af pneumoperitoneum op til ekstubation (optaget ved 1,3,5,10,20,30,40,50 minutter efter pneumoperitoneum og før og efter ekstubation)
Overvågning af systolisk blodtryk
Starter 1 minut efter dannelse af pneumoperitoneum op til ekstubation (optaget ved 1,3,5,10,20,30,40,50 minutter efter pneumoperitoneum og før og efter ekstubation)
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Starter 1 minut efter dannelse af pneumoperitoneum op til ekstubation (optaget ved 1,3,5,10,20,30,40,50 minutter efter pneumoperitoneum og før og efter ekstubation)
Overvågning af diastolisk blodtryk
Starter 1 minut efter dannelse af pneumoperitoneum op til ekstubation (optaget ved 1,3,5,10,20,30,40,50 minutter efter pneumoperitoneum og før og efter ekstubation)
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Starter 1 minut efter dannelse af pneumoperitoneum op til ekstubation (optaget ved 1,3,5,10,20,30,40,50 minutter efter pneumoperitoneum og før og efter ekstubation)
Overvågning af middelarterietryk
Starter 1 minut efter dannelse af pneumoperitoneum op til ekstubation (optaget ved 1,3,5,10,20,30,40,50 minutter efter pneumoperitoneum og før og efter ekstubation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
  • Studiestol: Brahmadev Jha, MD, NAMS Bir Hospital
  • Studiestol: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAMS Nepal

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner