Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig noradrenalinadministration og blodtryksstabilitet under anæstesi-induktion

15. maj 2024 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kontinuerlig noradrenalinadministration og blodtryksstabilitet under anæstetisk induktion - et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret forsøg, der undersøger, om kontinuerlig administrering af noradrenalin via en infusionspumpe - sammenlignet med manuel bolusindgivelse - øger blodtryksstabiliteten inden for de første 15 minutter af anæstesi-induktion hos ikke-hjertekirurgiske patienter.

Det sekundære endepunktsområde under et MAP på 65, 60, 50 og 40 mmHg [mmHg × min], kumulativ varighed af et MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg [min], område over et MAP på 100, 110, 120 og 140 mmHg [mmHg min], kumulativ varighed af en MAP >100, >110, >120 og >140 mmHg [min] og kumulativ dosis af noradrenalin indekseret til kropsvægt [μg/kg] inden for de første 15 minutter af bedøvelsesinduktion vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ikke med

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Christina Vokuhl, M.D.
  • Telefonnummer: +49 15222827456
  • E-mail: c.vokuhl@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 45 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status II-IV
  • planlagt til elektiv større ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi
  • kontinuerlig intraarteriel blodtryksovervågning ved hjælp af et radialt arterielt kateter til kliniske indikationer, der ikke er relateret til forsøget
  • sinus rytme

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk indikation for at bruge en kontinuerlig noradrenalin-infusion via en infusionspumpe under anæstesi-induktion
  • Behov for femoral arterie kateterisation
  • Anamnese med intrakranielle blødninger eller aneurismer
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontinuerlig administration af noradrenalin
kontinuerlig norepinephrin-infusion via en infusionspumpe; noradrenalin dosis vil være efter skøn af de behandlende anæstesiologer
Andet: Kontinuerlig noradrenalin-infusion via en infusionspumpe
Patienter vil blive randomiseret 1:1 til kontinuerlig noradrenalin-infusion via en infusionspumpe eller til manuel bolus-noradrenalinadministration. Dosis noradrenalin bestemmes af de behandlende anæstesiologer.
Andet: Manuel bolus administration af noradrenalin
manuel bolus-noradrenalinadministration; noradrenalin dosis vil være efter skøn af de behandlende anæstesiologer
Andet: Manuel bolus administration af noradrenalin
Patienter vil blive randomiseret 1:1 til kontinuerlig noradrenalin-infusion via en infusionspumpe eller til manuel bolus-noradrenalinadministration. Dosis noradrenalin bestemmes af de behandlende anæstesiologer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksstabilitet
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Generaliseret gennemsnitlig reel variabilitet (gARV) af middelarterielt tryk (MAP) inden for de første 15 minutter af anæstesiinduktion [mmHg/min]; gARV er summen af ​​absolutte værdier af forskellene mellem nabomålinger for alle målinger divideret med den samlede målingsvarighed i [mmHg/min].
Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under MAP
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Område under et MAP på 65, 60, 50 og 40 mmHg [mmHg × min]. MAP vil blive målt ved hjælp af intraarteriel blodtryksovervågning.
Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Kumulativ varighed af et MAP nedenfor
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Kumulativ varighed af en MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg [min]. MAP vil blive målt ved hjælp af intraarteriel blodtryksovervågning.
Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Område over KORT
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Område over et MAP på 100, 110, 120 og 140 mmHg [mmHg × min]. MAP vil blive målt ved hjælp af intraarteriel blodtryksovervågning.
Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Kumulativ varighed af et MAP ovenfor
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Kumulativ varighed af en MAP >100, >110, >120 og >140 mmHg [min]. MAP vil blive målt ved hjælp af intraarteriel blodtryksovervågning.
Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Kumulativ dosis af noradrenalin
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Kumulativ dosis af noradrenalin indekseret til kropsvægt [μg/kg]
Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskningsmål - effekt på (avancerede) hæmodynamiske variable - slagvolumenindeks
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Vi sigter mod at undersøge effekten af ​​at give noradrenalin kontinuerligt via en infusionspumpe under bedøvelsesinduktion på slagvolumenindeks [ml/m^2] ved hjælp af invasiv ukalibreret pulsbølgeanalyse (MostcareUP System).
Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Udforskningsmål - effekt på (avancerede) hæmodynamiske variabler - puls
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Vi sigter mod at undersøge effekten af ​​at give noradrenalin kontinuerligt via en infusionspumpe under bedøvelsesinduktion på hjertefrekvens [slag/minut] ved hjælp af invasiv ukalibreret pulsbølgeanalyse (MostcareUP System).
Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Udforskningsmål - effekt på (avancerede) hæmodynamiske variable - hjerteindeks
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Vi sigter mod at undersøge effekten af ​​at give noradrenalin kontinuerligt via en infusionspumpe under bedøvelsesinduktion på hjerteindeks [l/min/m^2] ved hjælp af invasiv ukalibreret pulsbølgeanalyse (MostcareUP System).
Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Udforskningsmål - effekt på (avancerede) hæmodynamiske variable - systemisk vaskulær modstandsindeks
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Vi sigter på at undersøge effekten af ​​at give noradrenalin kontinuerligt via en infusionspumpe under bedøvelsesinduktion på systemisk vaskulært modstandsindeks [dyn × s × cm^-5 × m^2] ved hjælp af invasiv ukalibreret pulsbølgeanalyse (MostcareUP System).
Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Udforskende sigte - effekt på (avancerede) hæmodynamiske variable - pulstryksvariation
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Vi sigter mod at undersøge effekten af ​​at give noradrenalin kontinuerligt via en infusionspumpe under bedøvelsesinduktion på pulstryksvariation [%] ved hjælp af invasiv ukalibreret pulsbølgeanalyse (MostcareUP System).
Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christina Vokuhl, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-101053-BO-ff

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger