Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig noradrenalinadministration og blodtryksstabilitet under anæstesi-induktion

15. maj 2024 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kontinuerlig noradrenalinadministration og blodtryksstabilitet under anæstetisk induktion - et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret forsøg, der undersøger, om kontinuerlig administrering af noradrenalin via en infusionspumpe - sammenlignet med manuel bolusindgivelse - øger blodtryksstabiliteten inden for de første 15 minutter af anæstesi-induktion hos ikke-hjertekirurgiske patienter.

Det sekundære endepunktsområde under et MAP på 65, 60, 50 og 40 mmHg [mmHg × min], kumulativ varighed af et MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg [min], område over et MAP på 100, 110, 120 og 140 mmHg [mmHg min], kumulativ varighed af en MAP >100, >110, >120 og >140 mmHg [min] og kumulativ dosis af noradrenalin indekseret til kropsvægt [μg/kg] inden for de første 15 minutter af bedøvelsesinduktion vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ikke med

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 45 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status II-IV
  • planlagt til elektiv større ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi
  • kontinuerlig intraarteriel blodtryksovervågning ved hjælp af et radialt arterielt kateter til kliniske indikationer, der ikke er relateret til forsøget
  • sinus rytme

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk indikation for at bruge en kontinuerlig noradrenalin-infusion via en infusionspumpe under anæstesi-induktion
  • Behov for femoral arterie kateterisation
  • Anamnese med intrakranielle blødninger eller aneurismer
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontinuerlig administration af noradrenalin
kontinuerlig norepinephrin-infusion via en infusionspumpe; noradrenalin dosis vil være efter skøn af de behandlende anæstesiologer
Andet: Kontinuerlig noradrenalin-infusion via en infusionspumpe
Patienter vil blive randomiseret 1:1 til kontinuerlig noradrenalin-infusion via en infusionspumpe eller til manuel bolus-noradrenalinadministration. Dosis noradrenalin bestemmes af de behandlende anæstesiologer.
Andet: Manuel bolus administration af noradrenalin
manuel bolus-noradrenalinadministration; noradrenalin dosis vil være efter skøn af de behandlende anæstesiologer
Andet: Manuel bolus administration af noradrenalin
Patienter vil blive randomiseret 1:1 til kontinuerlig noradrenalin-infusion via en infusionspumpe eller til manuel bolus-noradrenalinadministration. Dosis noradrenalin bestemmes af de behandlende anæstesiologer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksstabilitet
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Generaliseret gennemsnitlig reel variabilitet (gARV) af middelarterielt tryk (MAP) inden for de første 15 minutter af anæstesiinduktion [mmHg/min]; gARV er summen af ​​absolutte værdier af forskellene mellem nabomålinger for alle målinger divideret med den samlede målingsvarighed i [mmHg/min].
Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under MAP
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Område under et MAP på 65, 60, 50 og 40 mmHg [mmHg × min]. MAP vil blive målt ved hjælp af intraarteriel blodtryksovervågning.
Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Kumulativ varighed af et MAP nedenfor
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Kumulativ varighed af en MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg [min]. MAP vil blive målt ved hjælp af intraarteriel blodtryksovervågning.
Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Område over KORT
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Område over et MAP på 100, 110, 120 og 140 mmHg [mmHg × min]. MAP vil blive målt ved hjælp af intraarteriel blodtryksovervågning.
Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Kumulativ varighed af et MAP ovenfor
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Kumulativ varighed af en MAP >100, >110, >120 og >140 mmHg [min]. MAP vil blive målt ved hjælp af intraarteriel blodtryksovervågning.
Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Kumulativ dosis af noradrenalin
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Kumulativ dosis af noradrenalin indekseret til kropsvægt [μg/kg]
Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskningsmål - effekt på (avancerede) hæmodynamiske variable - slagvolumenindeks
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Vi sigter mod at undersøge effekten af ​​at give noradrenalin kontinuerligt via en infusionspumpe under bedøvelsesinduktion på slagvolumenindeks [ml/m^2] ved hjælp af invasiv ukalibreret pulsbølgeanalyse (MostcareUP System).
Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Udforskningsmål - effekt på (avancerede) hæmodynamiske variabler - puls
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Vi sigter mod at undersøge effekten af ​​at give noradrenalin kontinuerligt via en infusionspumpe under bedøvelsesinduktion på hjertefrekvens [slag/minut] ved hjælp af invasiv ukalibreret pulsbølgeanalyse (MostcareUP System).
Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Udforskningsmål - effekt på (avancerede) hæmodynamiske variable - hjerteindeks
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Vi sigter mod at undersøge effekten af ​​at give noradrenalin kontinuerligt via en infusionspumpe under bedøvelsesinduktion på hjerteindeks [l/min/m^2] ved hjælp af invasiv ukalibreret pulsbølgeanalyse (MostcareUP System).
Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Udforskningsmål - effekt på (avancerede) hæmodynamiske variable - systemisk vaskulær modstandsindeks
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Vi sigter på at undersøge effekten af ​​at give noradrenalin kontinuerligt via en infusionspumpe under bedøvelsesinduktion på systemisk vaskulært modstandsindeks [dyn × s × cm^-5 × m^2] ved hjælp af invasiv ukalibreret pulsbølgeanalyse (MostcareUP System).
Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Udforskende sigte - effekt på (avancerede) hæmodynamiske variable - pulstryksvariation
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen
Vi sigter mod at undersøge effekten af ​​at give noradrenalin kontinuerligt via en infusionspumpe under bedøvelsesinduktion på pulstryksvariation [%] ved hjælp af invasiv ukalibreret pulsbølgeanalyse (MostcareUP System).
Måleperiode på 15 minutter startende ved begyndelsen af ​​bedøvelsesinduktionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Vokuhl, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-101053-BO-ff

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Kontinuerlig noradrenalin-infusion via en infusionspumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner