Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Support gennem fjernobservation og ernæringsvejledningsprogram (STRONG-PCS) (STRONG-PCS)

30. juni 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Støtte gennem fjernobservation og ernæringsvejledning til personer med kræft i bugspytkirtlen, der gennemgår kirurgi (STRONG-PCS)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og deltagernes tilfredshed med programmet Støtte gennem fjernobservation og ernæringsvejledning. Programmet giver forbedret diætistadgang og ernæringsstøtte til deltagere, der lever med kræft i bugspytkirtlen, som er under operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Diagnose af kræft i bugspytkirtlen
  • Gennemført åben bugspytkirtelkirurgi (f.eks. Whipple, distal/subtotal pancreatektomi, total pancreatektomi) til behandling på Moffitt Cancer Center
  • Udskrevet på en oral diæt
  • Kunne tale og læse engelsk eller spansk
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fastslået at være uegnet til operation under evaluering (f.eks. cancermetastaser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STRONG-PCS Intervention
Deltagerne vil modtage en indledende personlig konsultation med en diætist inden for 2 uger efter hospitalsudskrivning. Derefter vil deltagerne modtage individuelt skræddersyet ernæringsrådgivning hver anden uge fra en diætist via telehealth eller personligt og fjernovervågning gennem en smartphone-app og en bærbar sensor, så deltagerne kan logge madindtagelse, mens de deler deres data med en diætist.
Adfærdsmæssigt: Fitbit dataindsamling
Deltagerne vil logge madindtagelse, mens de deler deres data med en diætist i realtid i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Deltagerne vil modtage individuelt tilpasset ernæringsvejledning hver anden uge fra en diætist via telesundhed eller personligt.
Adfærdsmæssigt: Undersøgelse
Deltagerne vil tage en undersøgelse ved baseline og uge 4, 8 og 12. (FACT-G) Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om deltagerens fysiske, sociale, følelsesmæssige og funktionelle velbefindende i løbet af de sidste 7 dage. Dette spørgeskema bruger en 5-punkts Likert-skala, 0=slet ikke, 4=meget. En højere totalscore indikerer bedre livskvalitet.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive henvist til ernæringsvejledning fra en diætist baseret på klinisk skøn.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Deltagerne vil modtage individuelt tilpasset ernæringsvejledning hver anden uge fra en diætist via telesundhed eller personligt.
Adfærdsmæssigt: Undersøgelse
Deltagerne vil tage en undersøgelse ved baseline og uge 4, 8 og 12. (FACT-G) Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om deltagerens fysiske, sociale, følelsesmæssige og funktionelle velbefindende i løbet af de sidste 7 dage. Dette spørgeskema bruger en 5-punkts Likert-skala, 0=slet ikke, 4=meget. En højere totalscore indikerer bedre livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering Rate - Feasibility
Tidsramme: Op til 48 måneder
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 50 % af de berettigede deltagere er tilmeldt.
Op til 48 måneder
Fastholdelsesrate - Gennemførlighed
Tidsramme: ved 8 uger
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 70 % af deltagerne, der er tilmeldt ved baseline, vil blive bibeholdt efter 8 uger.
ved 8 uger
Dataindsamling - Gennemførlighed
Tidsramme: ved 8 uger
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 70 % af deltagerne logger mad i mere end 80 % af studiedagene.
ved 8 uger
Deltagertilfredshed - Acceptabilitet
Tidsramme: ved 8 uger
Undersøgelsen vil blive anset for acceptabel, hvis ≥ 70 % af deltagerne vurderer den overordnede intervention som tilfredsstillende ved brug af en valideret 4-element skala (scoreområde 0-20, score >/= 12).
ved 8 uger
Deltagerbedømmelse på brugervenlighed af mobilapplikationen - Brugervenlighed
Tidsramme: ved 8 uger
Undersøgelsen vil blive anset for brugbar, hvis ≥ 60 % af deltagerne vurderer mobilapplikationen som letanvendelig til logning af diætindtag ved hjælp af en valideret 10-elementskala (score spænder fra 0-100, score på >/=60).
ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underernæring - Betydeligt vægttab
Tidsramme: 90 dage
Signifikant vægttab er defineret som >5% og >10% af kropsvægten 30, 60 og 90 dage efter udskrivelsen. Dette vil blive beregnet ud fra vægt opnået under klinikbesøg.
90 dage
Underernæring - Lavt BMI
Tidsramme: ved baseline, 30, 60 og 90 dage
Lavt BMI vil blive defineret som <20 kg/m² for personer <70 år og <22 kg/m2 for personer ≥70 år. Dette vil blive beregnet ud fra vægt- og højdemålinger fra klinikbesøg.
ved baseline, 30, 60 og 90 dage
Underernæring - Lav skeletmuskelmasse
Tidsramme: Ved baseline, 30, 60 og 90 dage
Lav muskelmasse vil blive estimeret ved at beregne skeletmuskelindeks (SMI) fra rutinemæssigt indsamlede CT-scanninger ved baseline og 90 dage efter udskrivelse (CT-scanninger udføres hver 3. måned). Lav muskelmasse vil blive defineret som SMI ≤38,9 cm2/m2 for kvinder og SMI ≤55,4 cm2/m2 for mænd.
Ved baseline, 30, 60 og 90 dage
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, 4, 8 og 12 uger
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G) Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om deltagerens fysiske, sociale, følelsesmæssige og funktionelle velbefindende i løbet af de seneste 7 dage. Dette spørgeskema bruger en 5-punkts Likert-skala, 0=slet ikke, 4=meget. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
ved baseline, 4, 8 og 12 uger
Hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage efter udskrivelse
Hospitalsgenindlæggelser vil blive målt ved hjælp af en selvrapporteret undersøgelsespost for at afgøre, om patienten blev indlagt på indekshospitalet eller et andet hospital efter hospitalsudskrivning.
30, 60 og 90 dage efter udskrivelse
Underernæring -Ernæringsstatus
Tidsramme: ved baseline, 30, 60 og 90 dage
Ernæringsstatus vil blive målt ved hjælp af Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) Short Form (scoreinterval: 0-35) og kategoriseret baseret på et tidligere valideringsstudie (0-1 velnæret, 2-8 i risikozonen, = 9 alvorligt underernærede).
ved baseline, 30, 60 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Pamela J Hodul, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-22476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger