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Supporto attraverso l'osservazione a distanza e il programma di orientamento nutrizionale (STRONG-PCS) (STRONG-PCS)

30 giugno 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Supporto attraverso l'osservazione a distanza e il programma di orientamento nutrizionale per le persone affette da cancro al pancreas sottoposti a intervento chirurgico (STRONG-PCS)

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e la soddisfazione dei partecipanti con il programma di supporto attraverso l'osservazione a distanza e l'orientamento nutrizionale. Il programma fornisce un migliore accesso ai dietisti e supporto nutrizionale per i partecipanti che vivono con il cancro al pancreas che sono sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Diagnosi di cancro al pancreas
  • Chirurgia pancreatica a cielo aperto completata (ad es. Whipple, pancreatectomia distale/subtotale, pancreatectomia totale) per il trattamento presso il Moffitt Cancer Center
  • Dimesso con una dieta orale
  • In grado di parlare e leggere inglese o spagnolo
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Determinato per non essere idoneo alla chirurgia durante la valutazione (ad esempio, metastasi del cancro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento STRONG-PCS
I partecipanti riceveranno una consultazione iniziale di persona con un dietologo entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale. Quindi i partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale bisettimanale personalizzata da un dietologo tramite telemedicina o di persona e monitoraggio remoto tramite un'app per smartphone e un sensore indossabile per consentire ai partecipanti di registrare l'assunzione di cibo condividendo i propri dati con un dietologo.
Comportamentale: Raccolta dati Fitbit
I partecipanti registreranno l'assunzione di cibo condividendo i propri dati con un dietologo in tempo reale per 12 settimane
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
I partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale bisettimanale personalizzata da un dietologo tramite telemedicina o di persona.
Comportamentale: Sondaggio
I partecipanti parteciperanno a un sondaggio al basale e alle settimane 4,8 e 12. (FACT-G) Il questionario include domande sul benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale del partecipante negli ultimi 7 giorni. Questo questionario utilizza una scala tipo Likert a 5 punti, 0=per niente, 4=molto. Un punteggio totale più alto indica una migliore qualità della vita.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti verranno indirizzati alla consulenza nutrizionale da un dietista in base alla discrezione clinica.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
I partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale bisettimanale personalizzata da un dietologo tramite telemedicina o di persona.
Comportamentale: Sondaggio
I partecipanti parteciperanno a un sondaggio al basale e alle settimane 4,8 e 12. (FACT-G) Il questionario include domande sul benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale del partecipante negli ultimi 7 giorni. Questo questionario utilizza una scala tipo Likert a 5 punti, 0=per niente, 4=molto. Un punteggio totale più alto indica una migliore qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento - Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Lo studio sarà ritenuto fattibile se sarà arruolato ≥ 50% dei partecipanti idonei.
Fino a 48 mesi
Tasso di ritenzione - Fattibilità
Lasso di tempo: a 8 settimane
Lo studio sarà ritenuto fattibile se ≥ 70% dei partecipanti arruolati al basale sarà mantenuto a 8 settimane.
a 8 settimane
Raccolta dati - Fattibilità
Lasso di tempo: a 8 settimane
Lo studio sarà ritenuto fattibile se ≥ 70% dei partecipanti registra il cibo per più dell'80% dei giorni di studio.
a 8 settimane
Soddisfazione dei partecipanti - Accettabilità
Lasso di tempo: a 8 settimane
Lo studio sarà ritenuto accettabile se ≥ 70% dei partecipanti valuta l'intervento complessivo come soddisfacente utilizzando una scala a 4 elementi convalidata (intervallo di punteggio 0-20, punteggio >/= 12).
a 8 settimane
Valutazione dei partecipanti sulla facilità d'uso dell'applicazione mobile - Usabilità
Lasso di tempo: a 8 settimane
Lo studio sarà considerato utilizzabile se ≥ 60% dei partecipanti valuta l'applicazione mobile come facile da usare per la registrazione dell'assunzione dietetica utilizzando una scala convalidata di 10 elementi (intervallo di punteggio da 0 a 100, punteggio >/=60).
a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malnutrizione: significativa perdita di peso
Lasso di tempo: 90 giorni
Perdita di peso significativa è definita come >5% e >10% del peso corporeo a 30, 60 e 90 giorni dopo la dimissione. Questo sarà calcolato in base al peso ottenuto durante le visite cliniche.
90 giorni
Malnutrizione - BMI basso
Lasso di tempo: al basale, 30, 60 e 90 giorni
Un BMI basso sarà definito come <20 kg/m² per individui di età <70 anni e <22 kg/m2 per individui di età ≥70 anni. Questo sarà calcolato in base alle misurazioni di peso e altezza delle visite cliniche.
al basale, 30, 60 e 90 giorni
Malnutrizione - Bassa massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Al basale, 30, 60 e 90 giorni
La massa muscolare bassa sarà stimata calcolando l'indice muscolare scheletrico (SMI) dalle scansioni TC raccolte di routine al basale e 90 giorni dopo la dimissione (le scansioni TC vengono condotte ogni 3 mesi). La massa muscolare bassa sarà definita come SMI ≤38,9 cm2/m2 per le femmine e SMI ≤55,4 cm2/m2 per i maschi.
Al basale, 30, 60 e 90 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, 4, 8 e 12 settimane
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Il questionario generale (FACT-G) include domande sul benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale del partecipante negli ultimi 7 giorni. Questo questionario utilizza una scala tipo Likert a 5 punti, 0=per niente, 4=molto. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
al basale, 4, 8 e 12 settimane
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni di dimissione dall'ospedale
Le riammissioni ospedaliere saranno misurate utilizzando un elemento di indagine auto-riportato per determinare se il paziente è stato ricoverato nell'ospedale indice o in un altro ospedale dopo la dimissione dall'ospedale.
30, 60 e 90 giorni di dimissione dall'ospedale
Malnutrizione - Stato nutrizionale
Lasso di tempo: al basale, 30, 60 e 90 giorni
Lo stato nutrizionale sarà misurato utilizzando il modulo breve di valutazione globale soggettiva generato dal paziente (PG-SGA) (intervallo di punteggio: 0-35) e classificato sulla base di uno studio di convalida precedente (0-1 ben nutrito, 2-8 a rischio, = 9 gravemente malnutriti).
al basale, 30, 60 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kea Turner, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Investigatore principale: Pamela J Hodul, MD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-22476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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