Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatamedicin, stofskifte og tarmmikrobiota (PROMED)

17. august 2023 opdateret af: Turku University Hospital
PROMED er en prospektiv, single-center translationel multipel kohorteundersøgelse for at undersøge sammenhængen mellem prostatamedicin og tarmmikrobiota. Hovedformålet er at undersøge, hvordan prostatahormonbehandling (5-ARI, ADT) påvirker tarmens mikrobiotasammensætning. Der vil også blive undersøgt metaboliske egenskaber i tarmen og systemisk kredsløb hos mænd med forskellig medicin. Derudover vil effekten af ​​tarmmikrobiota på patientens respons på medicin blive undersøgt. De lægemidler, der anvendes i undersøgelsen til behandling af godartet prostatahyperplasi, er dutasterid og finasterid og en kombination af dutasterid og tamsulosin. LHRH-antagonist degarelix bruges som medicin til behandling af patienter med cancer. Doserne af 5-ARI medicin: dutasterid 0,5 mg x1 eller finasterid 5 mg x1 eller kombination af dutasterid og tamsulosin 0,5/0,4 mg x1. Startdosis af LHRH-antagonist degarelix er 120mgx2, og vedligeholdelsesdosis er 80mgx1. Medicinen til PCa tilrettelægges i henhold til protokollen, men således at hver patient får degarelix i begyndelsen af ​​behandlingen og en måned efter påbegyndelse. Herefter fortsættes medicineringen efter klinikerens vurdering. Undersøgelsen er udført på Turku Universitetshospital og Universitetet i Turku.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer (PCa) er en betydelig sundhedsvæsenets udfordring. PCa er den mest almindelige mandlige kræftsygdom i Finland og de fleste vestlige lande. Interessant nok, selvom forekomsten af ​​indolent (latent) PCa er meget ens over hele kloden, er der en bemærkelsesværdig global aldersjusteret incidensvariation (op til 40 gange forskel mellem højeste og laveste forekomst).

Epidemiologiske data tyder på, at aldring hos mænd er forbundet med neoplastiske processer i prostata, men kun en undergruppe af mænd vil udvikle en ægte malignitet, der potentielt påvirker deres levetid eller livskvalitet. Genetiske faktorer har en signifikant effekt på PCa-risiko, men meget sandsynligt livsstil (f.eks. kost og fysisk aktivitet) påvirker også PCa-risikoen, men mekanismerne, der medierer beskyttende eller skadelige virkninger af livsstil, forbliver uklare.

Tarmmikrobiota, dvs. samlingen af ​​mikrober, der koloniserer mave-tarmkanalen, er anerkendt for at spille en væsentlig rolle i mange metaboliske veje og patogene processer i den menneskelige krop. Selvom der er nogle beviser, der tyder på, at tarmmikrobiota påvirker terapiresponser (især androgenmangel) i PCa, er dens potentielle rolle i prostatacarcinogenese ikke veldokumenteret. Vores tidligere undersøgelser tyder på, at sammensætningen af ​​tarmmikrobiota er forskellig hos mænd med og uden PCa, og at ændringer i steroidhormonsyntese kan være en mekanisme til, hvordan tarmmikrobiota påvirker PCa-risikoen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20100
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Bostrom, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Bostrom, MD
      • Turku, Finland, 20100
        • Rekruttering
        • University of Turku
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Antti Salminen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  • Evne og erklæret vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med en fækal transplantation.
  • Nylig (inden for 3 måneder eller stadig symptomatisk) gastroenteritis.
  • Antibiotisk behandling inden for 3 måneder (forventer antibiotikaprofylakse relateret til prostatabiopsier).
  • Manglende evne til at overholde protokollen om manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prostatahyperplasi
Inklusionskriterier for BPH-kohorten omfatter klinisk beslutning om at påbegynde behandling af benign prostatahyperplasi (BPH) med 5-alfa-reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid eller kombination af dutasterid og tamsulosin). Inden påbegyndelse af medicineringen er størrelsen af ​​prostata blevet målt med TRUS (transrektal ultralyd). BPH-kohorten vil omfatte i alt 50 forsøgspersoner, og undersøgelsesprøverne (tarmmikrobiota, metabolitprøveudtagning) vil blive indsamlet før starten af ​​5-alpha-reduktasehæmmerne og efter 2 måneders medicinsk behandling. På dette stadium bestemmes PSA ud fra blodprøven, og størrelsen af ​​prostata måles med transrektal ultralyd (TRUS). Derudover gentages målinger af PSA- og prostatastørrelse efter 6 måneder.
Medicin: Prostata hyperplasi medicin
Doserne prostatahyperplasi medicin: dutasterid 0,5 MG x1 eller finasterid 5 MG x1 eller kombination af dutasterid og tamsulosin 0,5/0,4 MG x1.
Andre navne:
  • Finasteride 5 MG
  • Dutasteride 0,5 MG
  • Dutasterid og Tamsulosin 0,5/0,4 MG
Eksperimentel: Prostatakræft
Inklusionskriterier for cancerkohorten inkluderer en klinisk beslutning om at påbegynde PCa-behandling med androgen deprivationsterapi (ADT) med LHRH-antagonist (degarelix). Dette kan omfatte enten behandling af en metastatisk sygdom med bestemt ADT eller adjuverende ADT til ekstern strålestråling af prostata. Kræftkohorten vil omfatte i alt 50 forsøgspersoner, og undersøgelsesprøverne (tarmmikrobiota, metabolitprøveudtagning) vil blive indsamlet før starten af ​​ADT og efter 2 måneders medicinsk behandling. Derudover gentages PSA-måling efter 2 og 6 måneder.
Medicin: LhRH-antagonist
Startdosis i prostatacancerpatientkohorte af LHRH-antagonist degarelix er 120 MGx2, og vedligeholdelsesdosis er 80 MGx1.
Andre navne:
  • Degarelix 120 MG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasignatur før 5-ARI-behandling
Tidsramme: før du starter prostata 5-ARI medicin
Tarmmikrobiotasignatur før 5-ARI-behandling
før du starter prostata 5-ARI medicin
Tarmmikrobiotasignatur efter 5-ARI-terapi
Tidsramme: 2 måneder efter start af prostata 5-ARI medicin
Tarmmikrobiotasignatur efter 5-ARI-terapi
2 måneder efter start af prostata 5-ARI medicin
Tarmmikrobiotasignatur før ADT (LHRH-antagonister).
Tidsramme: før du starter prostata degarelix
Tarmmikrobiotasignatur før ADT (LHRH-antagonister).
før du starter prostata degarelix
Tarmmikrobiotasignatur efter ADT (LHRH-antagonister).
Tidsramme: 2 måneder efter start af prostata degarelix
Tarmmikrobiotasignatur efter ADT (LHRH-antagonister).
2 måneder efter start af prostata degarelix

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske karakteristika i tarmen og systemisk kredsløb efter brug af prostatamedicin
Tidsramme: før start af prostata-idkation (degarelix eller finasterid/dutasterid)
Tarmmetaboliske karakteristika hos mænd, der modtager prostatamedicin
før start af prostata-idkation (degarelix eller finasterid/dutasterid)
Metaboliske karakteristika i tarmen og systemisk kredsløb før brug af prostatamedicin
Tidsramme: 2 måneder efter start af prostatamedicin (degarelix eller finasterid/d
Tarmmetaboliske karakteristika hos mænd, der modtager prostatamedicin
2 måneder efter start af prostatamedicin (degarelix eller finasterid/d

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-500618-24-00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger